Qui peut bénéficier de Kisunla, le dernier traitement de la démence approuvé par la FDA ?

Après le lecanemab, Kisunla (donanemab) est le dernier traitement de la démence à recevoir l'approbation de la FDA, ce qui représente une avancée significative dans le traitement de la maladie d'Alzheimer après des décennies sans nouvelles percées.

Cependant, l'approbation de Kisunla par l'EMA est toujours en attente. Avec un peu de chance, ce processus sera plus rapide que l' approbation européenne du lecanemab. Si vous vous demandez déjà si vous ou l'un de vos proches pouvez bénéficier de Kisunla (donanemab) une fois qu'il sera disponible dans votre pays, voici tout ce qu'il faut savoir.

Ce qu'il faut savoir sur le dernier traitement de la démence

Comme le lécanemab et l'aducanumab, aujourd'hui abandonné, le Kisunla est un traitement de fond. Il vise à ralentir la progression du déclin cognitif, mais il ne s'agit pas d'un traitement curatif de la maladie d'Alzheimer. Rien ne prouve non plus qu'il puisse inverser les dommages cognitifs. 

Kisunla agit en aidant à éliminer les plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau. Il s'agit d'un mécanisme d'action similaire à celui du lécanemab. Cependant, il existe une légère différence dans la façon dont chaque médicament cible les plaques bêta-amyloïdes. Alors que le lécanemab cible les plaques amyloïdes lorsqu'elles commencent à former des fibres, Kisunla se lie à elles une fois qu'elles se sont déjà agglutinées ¹.

Kisunla et Leqembi sont tous deux administrés par perfusion intraveineuse, mais Kisunla nécessite une administration moins fréquente (toutes les quatre semaines) que Leqembi (toutes les deux semaines). Cette fréquence moindre pourrait être un facteur clé pour les patients qui vivent loin des centres médicaux où ils reçoivent des perfusions. Toutefois, cette situation pourrait changer lorsque l'auto-injecteur de Leqembi, actuellement en attente d'approbation par la FDA, sera disponible ^2.

Quelle est l'efficacité de Kisunla ?

Dans l'essai de phase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, Kisunla (donanemab) a montré des résultats prometteurs chez des patients présentant des symptômes précoces de la maladie d'Alzheimer. Les principaux résultats sont les suivants :

• une réduction de 35 % du déclin cognitif chez les personnes présentant des niveaux intermédiaires de tau, qui est passée à 36 % après 18 mois.
• près de la moitié (47 %) des patients n'ont présenté aucun déclin après un an, contre 29 % dans le groupe placebo.
• 52% des patients ont terminé le traitement dans l'année en raison de la disparition de la plaque. Les patients sous Kisunla ont connu une diminution de 40 % de leurs activités quotidiennes et un risque de progression de la maladie inférieur de 39 % ³.

Qui peut bénéficier de Kisunla ?

Kisunla est destiné aux patients aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer et à ceux souffrant de troubles cognitifs légers. En outre, comme pour les autres nouveaux médicaments, les patients doivent répondre aux mêmes critères d'inclusion que ceux utilisés dans l'essai clinique qui a précédé l'approbation de Kisunla. En d'autres termes, pour bénéficier d'un traitement, il faut

• être âgé de 60 à 85 ans ;
• présenter un changement graduel et progressif de la fonction de mémoire sur une période de 6 mois ou plus ;
• score entre 20 et 28 au Mini-Mental State Examination (MMSE) ;
• répondre aux critères d'une TEP au 18F-florbétapir ⁶. 

Qui ne doit pas prendre Kisunla ?

Certains problèmes de santé énumérés ci-dessous peuvent augmenter les risques associés à Kisunla :

• Un facteur de risque génétique (gène APOE ε4 homozygote) dû à un risque accru d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA) ;
• L'occlusion intestinale, que Kisunla pourrait aggraver ;
• Antécédents de réactions allergiques à Kisunla ou à ses ingrédients ⁷.

Vous n'êtes pas sûr de pouvoir bénéficier d'un traitement Kisunla ? Une discussion ouverte avec votre médecin est toujours un bon début. D'autant plus si vous avez des antécédents de maladie d'Alzheimer dans votre famille.

En fin de compte, les critères de qualification sont importants, mais d'autres facteurs tels que vos antécédents familiaux et votre état de santé peuvent avoir plus d'impact sur la décision de votre médecin de vous prescrire ou non Kisunla.

 Comment obtenir Kisunla en dehors des États-Unis ?

Vous vous demandez peut-être quel est l'intérêt de parler de Kisunla à votre médecin si vous résidez en dehors des États-Unis, où le médicament n'est pas encore autorisé. Heureusement, vous pouvez obtenir le traitement de toute façon, à condition que votre médecin vous le prescrive.

Cela est possible grâce à la réglementation relative à l'importation de médicaments par des patients désignés, qui s'applique dans la plupart des pays. Elle permet aux patients individuels d'acheter et d'importer un médicament pour leur usage personnel, s'il n'y a pas d'alternatives locales et si le médicament peut traiter une maladie grave.

Combien coûte Kisunla ?

Il est toujours difficile de répondre à la question du coût des médicaments, car il dépend de l'endroit où vous vous trouvez, du régime d'assurance dont vous bénéficiez et du fait que le médicament en question est approuvé dans votre pays.

Toutefois, à titre indicatif, le prix de Kisunla pour une année de traitement est estimé à 32 000 USD (contre 26 000 USD pour Leqembi) ^4.

La durée du traitement Kisunla dépend des résultats de la scintigraphie de la bêta-amyloïde. Une fois que les plaques ont disparu, vous pouvez arrêter le traitement. Pour certains patients, cela peut prendre 6 mois, pour d'autres un an ou plus. 

Il est bon de savoir que dès que Kisunla et/ou Leqembi seront approuvés ailleurs dans le monde, le prix de ces deux médicaments diminuera probablement. Après tout, le marché américain des médicaments est près de trois fois plus cher que dans le reste du monde 5. 

Kisunla est-il couvert par une assurance ?

Cela dépend de votre régime d'assurance et de votre lieu de résidence. Si vous êtes aux États-Unis, vous pourrez peut-être bénéficier d'une couverture partielle ou totale de la part de votre régime d'assurance. 

Toutefois, si vous êtes basé en dehors des États-Unis, en Europe ou au Royaume-Uni par exemple, il est peu probable que vous puissiez bénéficier d'une couverture d'assurance pour votre traitement Kisunla tant qu'il n'aura pas été approuvé dans votre pays. 

Avez-vous droit à Kisunla et votre médecin vous l'a-t-il prescrit ? Contactez notre équipe à l'adresse Everyone.org. Nous vous aiderons à acheter le donanemab avant qu'il ne soit approuvé ou disponible dans votre pays.

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Références :

1. Leqembi (Lecanemab) vs Donanemab pour la maladie d'Alzheimer : Quelle est la différence ?. Perfusion locale, 31 août 2023.
2. Eisai dépose auprès de la FDA une demande d'autorisation de mise sur le marché de LEQEMBI® (lecanemab-irmb) pour une administration sous-cutanée d'entretien dans le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, dans le cadre d'une procédure accélérée. Relations avec les investisseurs de Biogen, 14 mai 2024.
3. Le donanemab de Lilly a significativement ralenti le déclin cognitif et fonctionnel dans l'étude de phase 3 sur la maladie d'Alzheimer précoce. Eli Lilly Investors, 3 mai 2023.
4. Schmidt, Eric, et D. Fisher. 5 choses à savoir sur Kisunla, le nouveau médicament contre la maladie d'Alzheimer. Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation, consulté le 20 août 2024.
5. Comparaisons internationales des prix des médicaments sur ordonnance : Estimates Using 2022 Data. ASPE, consulté le 20 août 2024.
6. Étude sur le donanemab (LY3002813) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov, consulté le 20 août 2024.
7. Interactions avec Kisunla : Alcohol, Medications, and Others. Healthline.com, consulté le 20 août 2024.