Comment accéder à Leqembi avant son approbation par l'EMA ?

Après son autorisation accélérée aux États-Unis en janvier 2023, Leqembi (lecanemab) a été un traitement très discuté dans le monde de la maladie d'Alzheimer. Le sort de l'autorisation de Leqembi dans l'UE étant également en cours de décision ^[3], les patients en dehors des États-Unis n'ont guère d'autre choix que d'attendre.

Mais que faire si vous ne pouvez pas attendre ? Dans cet article, nous examinerons les options légales dont vous disposez pour accéder au Leqembi avant son approbation en Europe. 

Approbation de Leqembi dans l'UE : Où en est-on ?

En janvier 2023, le fabricant du Leqembi, Eisai, a soumis sa demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) ^[3]. La demande est actuellement en cours d'examen. Une décision prend généralement jusqu'à 210 jours et aurait dû être rendue entre la fin de l'année 2023 et le début de l'année 2024. Cependant, en août 2024, aucune décision n'a été prise quant au statut d'approbation du Leqembi par l'EMA. Entre-temps, la MHRA au Royaume-Uni a approuvé le lecanemab pour une utilisation dans les stades précoces de la maladie d'Alzheimer.

Réactions de la communauté médicale au Leqembi

La réaction de la communauté médicale européenne au Leqembi est similaire à celle de ses collègues américains.

Peu après que la FDA a accordé une autorisation accélérée à Leqembi, des chercheurs américains ont publié une lettre ouverte pour exprimer leurs inquiétudes concernant ce médicament ^[1]. La principale mise en garde qu'ils ont exprimée concernait les effets indésirables potentiels de Leqembi. Selon eux, les risques pourraient ne pas être justifiés par l'efficacité du médicament, qu'ils qualifient de "inférieure à celle acceptée comme cliniquement significative" ^[1]. 

Les neurologues et les professionnels de la santé européens ont exprimé des préoccupations similaires ^[4]. D'autres considérations au sein de l'UE sont le coût élevé du médicament, ainsi que les ressources de santé considérables qu'il requiert pour l'administration et le suivi des patients ^[4]. 

L'approbation complète à l'horizon de la FDA ?

Alors que ces préoccupations font l'objet de discussions, l'issue de la demande d'approbation de Leqembi par l'UE reste incertaine.

Entre-temps, Leqembi a reçu le soutien unanime de la FDA pour une approbation complète aux États-Unis ^[5]. Teresa Buracchio, responsable du Bureau des neurosciences de l'agence, a confirmé que la FDA considérait les avantages du Leqembi comme "cliniquement significatifs". Selon Mme Buracchio, l'intérêt du médicament réside dans la prolongation de la durée de la phase précoce et moins sévère de la maladie d'Alzheimer ^[5]. 

Il reste à voir si une approbation complète par la FDA aura un impact positif sur la décision de l'EMA concernant Leqembi. Pour les patients atteints de troubles cognitifs qui ont besoin d'un traitement dès maintenant, il existe des solutions pour éviter l'attente. 

Moyens d'accéder en toute sécurité à Leqembi avant son approbation par l'EMA

Êtes-vous un patient atteint d'une forme précoce de la maladie d'Alzheimer ? Si votre médecin estime que vous pourriez bénéficier d'un traitement par Leqembi, vous n'aurez peut-être pas besoin d'attendre l'autorisation de mise sur le marché de Leqembi dans l'Union européenne. Au lieu de cela, votre médecin et vous pourriez envisager de participer à un essai clinique de Leqembi. Ou d'acheter et d'obtenir le médicament sur la base d'un traitement individuel (Individual Named-Patient).

Accéder à Leqembi par le biais d'un essai clinique

L'un des moyens d'accéder à Leqembi (lecanemab), ou à d'autres médicaments qui ne sont pas encore autorisés dans votre pays, est de participer à un essai clinique. Cela est souvent plus facile à dire qu'à faire, car vous et votre médecin devez trouver un essai qui recrute actuellement des participants dans votre pays. Vous devrez également répondre à leurs critères d'éligibilité. Pour tout cela, vous aurez besoin du soutien de votre médecin traitant. 

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur Leqembi (lecanemab) :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Certains de ces essais sont également ouverts aux participants internationaux. L'essai clinique AHEAD 3-45 avec Leqembi en est un exemple. Il est basé aux États-Unis, mais il est également ouvert aux patients du Royaume-Uni, de Suède, d'Espagne, d'Australie et d'autres pays ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE. 
• myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques. 

Acheter Leqembi sur la base d'un nom de patient individuel

Dans la plupart des pays, les patients sont légalement autorisés à acheter et à importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur qualité de vie ou de traiter des maladies potentiellement mortelles. Si vous souhaitez avoir accès à Leqembi avant son approbation en Europe, cela pourrait être une option pour vous et votre médecin.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement sur les importations de patients nommés. Les exigences administratives spécifiques peuvent varier d'un pays à l'autre. Cependant, dans tous les cas, ces critères doivent être respectés :

• Le médicament en question est autorisé dans un autre pays et n'est pas (encore) autorisé ou disponible dans le pays du patient ;
• Il n'y a pas d'alternative sur le marché local ;
• Le médicament est destiné à un usage personnel ;
• Le patient dispose d'une lettre de prescription de son médecin traitant ;
• Le médecin assume la responsabilité du traitement. Cela peut nécessiter des documents différents d'un pays à l'autre.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients nommément désignés pour obtenir Leqembi avant son approbation par l'UE ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Notre équipe peut vous aider à vous procurer Leqembi. Nous sommes spécialisés dans l'approvisionnement et la livraison de médicaments non encore approuvés là où vous vivez, dans le monde entier, sur la base du principe du "Named-Patient" (patient désigné). Contactez-nous pour plus d'informations. 

Leqembi

Dernières réflexions sur l'accès au Leqembi avant son approbation par l'UE 

Pour tout patient confronté à un déclin cognitif, la possibilité de retarder la progression de la maladie peut s'avérer inestimable. 

Les processus d'approbation du Leqembi en Europe et ailleurs sont lents. Il peut sembler intéressant d'accélérer l'accès au médicament. Cependant, il existe aussi des effets secondaires graves pour Leqembi sur lesquels vous devez vous informer auprès de votre médecin. Si, après avoir été bien informé, vous et votre médecin décidez d'essayer d'accéder au médicament, il y a toujours des options. 

Contactez notre équipe pour obtenir de l'aide. Que vous souhaitiez explorer un essai clinique ou acheter Leqembi en tant que patient désigné, il est très important que votre médecin soit d'accord avec vous. Pour obtenir des ressources qui vous aideront à discuter avec votre médecin traitant, consultez d 'autres de nos articles.

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