Après l'approbation du zolbetuximab par l'UE : Quand le médicament sera-t-il disponible pour les patients ?

Vyloy (zolbetuximab) est la première thérapie ciblée approuvée par la FDA et l'EMA pour les patients atteints d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-négatif et CLDN 18.2-positif. Il s'agit d'une étape importante dans le traitement d'un type de cancer qui tend à être diagnostiqué à un stade avancé et dont le taux de survie à 5 ans est de 6 % ^2.

Toutefois, comme c'est souvent le cas en matière d'accès aux médicaments, l'approbation n'est pas synonyme de disponibilité. Maintenant que le zolbetuximab est approuvé en Europe, quand les patients de l'UE pourront-ils réellement commencer un traitement avec ce médicament ?

Voici ce qu'il faut savoir.

Quelle est l'utilité du zolbetuximab ?

Vyloy (zolbetuximab) est destiné au traitement de première intention des adultes atteints d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) HER2-négatif avancé, non résécable ou métastatique, dont les tumeurs sont positives à la claudine (CLDN) 18.2 ^1. Le zolbetuximab est indiqué en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine.

Selon certaines données, environ 50 % des cancers gastriques sont HER2-négatifs ⁴. Parmi eux, une expression positive du CLDN 18.2 est observée dans environ 49 % des cas ³. Cela signifie que le zolbetuximab pourrait être applicable à un sous-ensemble considérable de patients atteints de cancers gastriques et de la glande gastro-intestinale.

Comment le zolbetuximab agit-il ?

Le zolbetuximab est un anticorps monoclonal conçu pour cibler la protéine CLDN 18.2. Cette protéine aide à maintenir les cellules de la paroi de l'estomac étroitement connectées, mais lorsque ces cellules deviennent cancéreuses, CLDN18.2 est exposé. Le zolbetuximab se lie aux cellules cancéreuses, ce qui permet au système immunitaire de les reconnaître et de les attaquer. Cela permet de ralentir la progression de la maladie ⁵.

Quels sont les résultats des essais cliniques du zolbetuximab ?

Les autorisations de la FDA et de l'EMA pour le Zolbetuximab ont été soutenues par les résultats des essais de phase 3 SPOTLIGHT et GLOW. Voici quelques-unes des principales conclusions :

Résultats de l'essai SPOTLIGHT

Dans cet essai clinique, le zolbetuximab a été utilisé en association avec le 5-fluorouracile, la leucovorine et l'oxaliplatine. Cette association médicamenteuse a été testée contre un placebo, avec les résultats suivants :

• Survie médiane sans progression de 10,61 mois (contre 8,67 mois dans le groupe placebo) ;
• Le zolbetuximab associé au 5-fluorouracile, à la leucovorine et à l'oxaliplatine a réduit le risque de progression ou de décès de 25 % par rapport au placebo ;
• Survie médiane globale de 18,23 mois (contre 15,54 mois dans le groupe placebo) ⁶.

Résultats de l'essai GLOW

Dans cet essai, le zolbetuximab a été utilisé avec une combinaison de chimiothérapie comprenant de la capécitabine et de l'oxaliplatine (CAPOX) contre un placebo plus CAPOX. Voici quelques-uns des principaux résultats :

• La survie médiane sans progression a été de 8,21 mois (contre 6,8 mois pour le placebo) ;
• Le taux de survie sans progression à 12 mois a été estimé à 35 % (contre 19 % pour le placebo) ;
• Le taux de survie sans progression à 24 mois a été estimé à 14 % (contre 7 % pour le placebo) ;
• La survie médiane globale a été de 14,4 mois (contre 12,16 mois pour le placebo) ⁷.

Les résultats de cet essai clinique suggèrent que Vyloy (zolbetuximab), lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie, peut présenter certains avantages pour les patients en termes de survie sans progression et de survie globale.

Le zolbetuximab a-t-il été approuvé en Europe ?

Oui, depuis septembre 2024, le zolbetuximab est approuvé par l'EMA. Cependant, cela ne signifie malheureusement pas que le médicament est déjà disponible en Europe. En fonction de votre lieu de résidence dans l'UE, vous devrez peut-être attendre un peu plus longtemps avant que Vyloy ne soit disponible localement.

Quand le zolbetuximab sera-t-il disponible dans l'UE ?

Avant qu'un médicament nouvellement approuvé par l'EMA, comme le zolbetuximab, n'atteigne les patients de l'UE, plusieurs étapes doivent être franchies.

Chaque État membre doit suivre son propre processus de négociations locales sur les prix, de décisions de remboursement et, enfin, de lancement sur le marché. Comme vous pouvez le deviner, certains pays sont plus rapides que d'autres.

Le délai moyen de mise à disposition d'un médicament oncologique dans l'UE après l'approbation de l'EMA est de 545 jours. L'Allemagne arrive en tête avec un délai de lancement moyen impressionnant de seulement 100 jours, tandis que la Roumanie a besoin d'environ 964 jours avant que les patients puissent avoir accès à une thérapie oncologique nouvellement approuvée ⁹.

En tant que patient de l'UE, cela signifie que vous pourriez obtenir le zolbetuximab soit dès le début de l'année 2025, soit dans un délai de trois ans, en fonction de votre situation géographique.

Le zolbetuximab est-il autorisé au Royaume-Uni ?

Après le Brexit, les décisions d'approbation des médicaments au Royaume-Uni ne sont plus liées aux délais de l'EMA. Dans le cas de Vyloy (zolbetuximab), ce changement a été positif, puisque le médicament a été approuvé par la MHRA dès août 2024 (avant même son approbation par l'EMA) ⁸.

Cela dit, le zolbetuximab n'est pas encore disponible sur le NHS. Il est en attente de la décision du NICE sur le sujet. Bien qu'une évaluation soit en cours, il n'y a pas de date cible de décision, il est donc difficile de fournir un calendrier pour la mise à disposition de Vyloy sur le NHS ¹⁰.

Comment obtenir le zolbetuximab avant qu'il ne soit disponible dans votre pays ?

Bien que le Vyloy puisse prendre un certain temps avant d'être disponible pour tous les patients de l'UE, cela ne signifie pas que vous devez attendre. Il existe un autre moyen sûr, légal et rapide d'accéder à ce médicament avant qu'il ne soit disponible dans votre pays.

Acheter le zolbetuximab en tant que patient désigné

Lorsqu'un médicament n'est pas encore autorisé dans votre pays, ou qu'il est autorisé mais pas encore disponible, vous avez le droit de l'acheter et de l'importer d'un autre pays, pour votre usage personnel. La réglementation autorisant cette pratique est connue sous le nom de Named Patient Import.

Le règlement s'applique lorsqu'un médicament :

• est approuvée par ailleurs ;
• n'a pas d'alternatives locales, et
• est destiné à un usage personnel.

Cette procédure nécessite une ordonnance de votre médecin traitant. D'autres exigences en matière de documentation peuvent s'appliquer, en fonction de votre pays.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation d'un patient désigné pour obtenir le zolbetuximab avant qu'il ne soit disponible en Europe (ou dans un autre pays) ? Vous devez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Partagez-la avec notre équipe à Everyone.org, afin que nous puissions vous aider à acheter Vyloy immédiatement.