Autorisation complète de mise sur le marché pour blinatumomab

La Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché complète pour blinatumomab sur la base des données de l'étude de phase 3 TOWER. L'étude portait sur des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B, récidivante ou réfractaire, présentant un chromosome Philadelphie négatif (Ph-).

Blinatumomab a déjà été approuvé avec une approbation accélérée, ce qui signifie qu'il est "temporairement approuvé" mais que des résultats supplémentaires sont nécessaires à l'avenir. La dernière approbation de la CE signifie que de nouveaux résultats ont été soumis et que l'approbation temporaire précédente est maintenant une approbation complète (sans que d'autres résultats soient nécessaires).

Vous pouvez lire tous les détails de l'approbation ici.