Approbation de l'EMA pour le Fruquintinib : Quand arrivera-t-elle et que faire en attendant ?

Jusqu'à présent, 2023 a été une bonne année dans le domaine du traitement du cancer colorectal. Surtout après plus d'une décennie sans nouvelles options thérapeutiques pour les patients sans biomarqueur. Fruzaqla (fruquintinib) change la donne en obtenant l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour le traitement du cancer colorectal avancé ¹. Médicament oral sans chimiothérapie, Fruzaqla devrait offrir des avantages en termes de survie aux patients malgré les traitements antérieurs ⁴.  

Cependant, l'approbation de la FDA ne signifie pas grand-chose pour les patients en Europe, puisque l'approbation du fruquintinib par l'EMA n'est pas encore un fait.

Voici tout ce que vous devez savoir sur l'autorisation du fruquintinib en Europe et au Royaume-Uni. Vous y trouverez également toutes les possibilités d'accès à ce médicament avant qu'il ne soit disponible localement. 

A quoi sert le fruquintinib ?

Fruzaqla (fruquintinib) est indiqué pour les patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique, qui ont été traités par chimiothérapie, par un traitement anti-VEGF et par un traitement anti-EGFR (le cas échéant) ^2.

Le fruquintinib est un inhibiteur sélectif administré par voie orale. Il cible et bloque certaines protéines (VEGFR -1, -2 et -3) qui jouent un rôle dans la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Le fruquintinib contribue ainsi à empêcher les tumeurs d'obtenir l'apport sanguin dont elles ont besoin pour se développer.

Fruzaqla est très sélectif, c'est-à-dire qu'il affecte principalement les cibles visées et pas grand-chose d'autre. Cela permet aux patients de prendre une dose plus élevée, et il peut être utilisé avec d'autres traitements oncologiques ³. 

Approbation de l'EMA pour le Fruquintinib : Où en est-on ?

En juin 2023, l'EMA a accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fruzaqla (fruquintinib) ⁵. La demande est actuellement en cours d'examen, ce qui pourrait prendre jusqu'à 210 jours. Si l'examen aboutit à une recommandation positive, l'approbation du fruquintinib par l'EMA devrait être effective dans les 67 jours suivant la réception de l'avis positif du CHMP ⁶. 

En d'autres termes, le fruquintinib devrait être approuvé en Europe au plus tôt en avril 2024. 

Quand le fruquintinib sera-t-il disponible en Europe ?

Si le fruquintinib obtient l'approbation de l'EMA en avril 2024, cela ne signifie malheureusement pas qu'il sera immédiatement disponible pour les patients. Avant cela, les autorités sanitaires locales doivent négocier les prix avec le fabricant et décider de la couverture locale par l'assurance maladie. Ces processus prennent un temps différent dans chaque État membre. 

En moyenne, il faut 545 jours après l'approbation de l'EMA pour que les nouveaux traitements oncologiques soient disponibles sur le marché européen. Ce délai varie considérablement d'un pays à l'autre, allant de 100 jours en Allemagne à 964 jours en Roumanie ⁷.

Cela signifie essentiellement que le fruquintinib ne sera pas disponible dans l'UE avant au moins le second semestre 2024.

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Quand le fruquintinib sera-t-il disponible au Royaume-Uni ?

Le fruquintinib n'est pas non plus approuvé par la MHRA au Royaume-Uni. Une évaluation par le NICE a été lancée. Elle déterminera si le fruquintinib sera disponible sur le NHS. Toutefois, aucun calendrier n'est prévu pour l'issue de l'évaluation ⁸. 

Si la recommandation du NICE est positive, le fruquintinib devrait être disponible sur le NHS dans un délai moyen de 3 mois ⁹. Cela suppose que l'approbation de la MHRA soit un fait entre-temps.

Moyens d'accéder en toute sécurité à Fruzaqla (fruquintinib) avant son approbation par l'EMA

Si vous êtes atteint d'un cancer colorectal avancé, attendre pendant plus d'un an que le fruquintinib soit mis à votre disposition n'est peut-être pas une option. La bonne nouvelle est que vous n'avez pas à attendre. 

Vous avez deux possibilités pour accéder à Fruzaqla avant qu'il ne soit approuvé en Europe et au Royaume-Uni. La première consiste à participer à un essai clinique. L'autre consiste à acheter du fruquintinib en tant que patient individuel désigné.

Participer à un essai clinique sur le fruquintinib

Pour obtenir un accès rapide à Fruzaqla, vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Il peut être difficile d'en trouver un, mais c'est possible. Pour participer à un essai clinique, vous devez remplir les critères d'admissibilité. Vous aurez également besoin du soutien de votre médecin traitant.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur le fruquintinib :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux. À l'heure actuelle, plusieurs essais impliquant le fruquintinib n'ont pas encore commencé à recruter des participants et n'ont pas encore défini leur emplacement. Il peut être utile de les suivre de près.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle contient des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le Registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

 Acheter du fruquintinib en tant que patient individuel nommé

Dans la plupart des pays, les patients sont légalement autorisés à acheter et à importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur vie ou de remédier à des affections potentiellement mortelles. Surtout si ces médicaments ne sont pas encore approuvés ou disponibles localement.

Si vous souhaitez avoir accès au fruquintinib avant son approbation par l'EMA ou le MHRA, cela peut être une option pour vous et votre médecin.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients nommément désignés. En vertu de ce règlement, les patients peuvent importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays si :

• il est approuvé ailleurs ;
  
• il n'y a pas d'alternatives locales, et
  
• il est destiné à un usage personnel.

Ce processus nécessite une prescription du médecin traitant du patient. Le médecin assume la responsabilité du traitement. Les exigences spécifiques en matière de documentation peuvent varier d'un pays à l'autre.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients nommément désignés pour obtenir le fruquintinib avant son approbation en Europe ou au Royaume-Uni ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Notre équipe peut vous aider à acheter immédiatement du fruquintinib.

Contact pour l'achat de Fruzaqla

Références :

1. L'approbation par la FDA du Fruquintinib élargit les options de traitement de dernière ligne dans le mCRC. OncLive, 17 novembre 2023.
2. ID de référence : 5275059. Accessdata.fda.gov, consulté le 21 novembre 2023.
3. Nouveau traitement du cancer colorectal approuvé aux États-Unis. Takeda, 8 novembre 2023.
4. Mauro, Gina. La FDA approuve le Fruquintinib pour le cancer colorectal métastatique. OncLive, 8 novembre 2023.
5. Médicaments à usage humain en cours d'évaluation. Agence européenne des médicaments, consulté le 21 novembre 2023.
6. Demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE pour les médicaments à usage humain. Agence européenne des médicaments, consulté le 21 novembre 2023.
7. Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 21 novembre 2023.
8. Informations sur le projet | Fruquintinib pour le cancer colorectal métastatique déjà traité ID6274 | Guidance. NICE, consulté le 21 novembre 2023.
9. Ewbank, Leo. Accès aux nouveaux médicaments dans le NHS anglais. The King's Fund, 28 octobre 2020.