Array BioPharma annonce l'approbation par la FDA de Braftovi (encorafenib) en association avec Mektovi (binimetinib) pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique avec mutations BRAF.

Array BioPharma Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé les capsules de Braftovi en association avec les comprimés Mektovi pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAFV600E ou BRAFV600K. Braftovi n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de mélanome BRAF de type sauvage.

Braftovi + Mektovi ne sont pas approuvés en dehors des Etats-Unis. L'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que l'Agence suisse des médicaments (Swissmedic) et l'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), examinent actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises par Pierre Fabre, et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux a accepté les demandes d'autorisation de fabrication et de mise sur le marché soumises par Ono Pharmaceutical Co, Ltd.

Pour en savoir plus sur l'approbation, consultez l'article de Drugs.com.