Inavolisib pour le cancer du sein : Quand l'autorisation sera-t-elle accordée (par la FDA, l'EMA, etc.) ?

En mai 2024, la combinaison d'inavolisib, de palbociclib (Ibrance) et de fulvestrant (Faslodex) a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la part de la FDA [1]. Un moment positif pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif et présentant une mutation PIK3CA. Il s'agit d'une deuxième désignation de thérapie innovante pour cette indication en 2024, après dato-DXd. 

Bien que cela donne de l'espoir à tous les patients et soignants, ce n'est pas la même chose qu'une approbation. Quand peut-on s'attendre à ce que la FDA, l'EMA, la MHRA et d'autres organismes approuvent l'inavolisib ? Voici ce qu'il faut savoir.

Comment l'inavolisib agit-il contre le cancer du sein ?

L'inavolisib est un médicament expérimental développé en tant qu'inhibiteur puissant et sélectif de l'enzyme PI3K-alpha (phosphoinositide 3-kinase alpha). PI3K-alpha joue un rôle crucial dans la croissance et la survie des cellules, en particulier dans le cancer.

L'inavolisib est conçu pour inhiber la voie PI3K par le biais d'une dégradation dépendante de HER2. Il vise ainsi à inhiber la croissance tumorale chez les patients dont le cancer est dû à des mutations de la PI3K ². 

Quelle est l'efficacité de l'inavolisib dans les essais cliniques ?

L'inavolisib a fait l'objet de plusieurs essais cliniques. L'essai de phase 3 INAVO120 visait à comparer l'association inavolisib + palbociclib + fulvestrant à l'association placebo + palbociclib + fulvestrant dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, mutant PIK3CA, HR-positif, HER2-négatif. Les principaux résultats rapportés sont les suivants :

• La médiane de survie sans progression pour les patients du groupe inavolisib était significativement plus élevée que celle du groupe placebo (15,0 mois contre 7,3 mois) ;
• Les patients prenant de l'inavolisib ont passé 24 mois avant d'avoir besoin d'un nouveau traitement, contre 15 mois pour ceux du groupe placebo. Cela signifie que l'inavolisib pourrait prolonger la durée pendant laquelle les patients peuvent rester sous leur traitement actuel sans avoir à en changer ³.

Les résultats de l'essai INAVO120 ont servi de base à la désignation de thérapie innovante par la FDA. C'est également sur la base de ces rapports que la FDA a accordé une revue prioritaire à l'inavolisib ³.

L'inavolisib est-il approuvé quelque part ?

 En septembre 2024, pas encore. Toutefois, des décisions de la FDA, de l'EMA et de la MHRA, entre autres, sont attendues dans un avenir prévisible. 

Quand la FDA devrait-elle approuver l'inavolisib ?

La FDA a accordé un examen prioritaire à l'inavolisib et devrait prendre une décision d'approbation d'ici le 27 novembre 2024 ³. Cela ne signifie évidemment pas que la décision sera positive. Toutefois, compte tenu des résultats des essais menés jusqu'à présent sur le médicament, l'approbation de la FDA semble être l'issue la plus probable. 

Quand l'inavolisib sera-t-il approuvé par l'EMA ?

La demande d'approbation de l'EMA pour l'Inavolisib est en cours d'examen depuis mars 2024. En règle générale, les décisions d'approbation prennent jusqu'à 210 jours, à moins que l'EMA ne demande des données supplémentaires au fabricant du médicament. Si nous supposons qu'il n'y aura pas de retard dans l'examen de l'inavolisib, il pourrait théoriquement recevoir une recommandation d'approbation quelque part en octobre 2024. Dans ce cas, il faut compter jusqu'à trois mois pour que l'approbation de l'EMA devienne officielle. Ce calendrier potentiel nous amène à février 2025. 

Après l'approbation de l'EMA, il peut s'écouler entre 3 et 4 mois (en Allemagne) et près de 3 ans (en Roumanie) avant que le médicament ne soit mis à la disposition des patients dans toute l'Europe ^4. 

Quand l'inavolisib sera-t-il disponible au Royaume-Uni ?

Il est difficile de se prononcer, car il n'y a pas de demande active d'autorisation de mise sur le marché pour l'inavolisib au Royaume-Uni. 

Toutefois, cela ne signifie pas nécessairement que l'approbation de la MHRA prendra plus de temps. Selon la réglementation post-Brexit, la MHRA peut approuver les médicaments localement dès qu'ils reçoivent le feu vert d'un autre organisme de réglementation de confiance (tel que l'EMA ou la FDA). C'est ce que l'on appelle la procédure de confiance internationale ⁽International Reliance Procedure ⁵⁾. Il ne serait pas surprenant que la MHRA décide de suivre cette voie pour approuver l'inavolisib.

Dans ce cas, le NICE devra procéder à un examen pour déterminer si l'inavolisib sera inclus dans le NHS. Dans l'hypothèse d'un résultat positif, il faudra attendre trois mois supplémentaires à compter de la décision du NICE pour que l'inavolisib soit mis à la disposition des patients au Royaume-Uni. 

Comment obtenir l'inavolisib avant qu'il ne soit autorisé dans votre pays ?

Attendre un traitement peut être difficile, surtout si l'on ne dispose pas d'un calendrier précis. La bonne nouvelle, c'est qu'il existe des moyens sûrs et légaux de commencer votre traitement par inavolisib avant qu'il ne soit disponible dans votre pays. 

L'une de vos options est de trouver un essai clinique et d'y participer. Une autre option est d'acheter et d'importer l'inavolisib pour votre usage personnel. Cette dernière option est possible dès que le médicament est approuvé quelque part dans le monde.

Voici comment chaque option fonctionne.

Participer à un essai clinique

Pour obtenir un accès rapide à l'inavolisib, vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Pour cela, vous devez répondre aux critères d'éligibilité. Vous aurez également besoin du soutien de votre médecin traitant. Il est important de garder à l'esprit qu'un essai clinique ne garantit pas que vous serez assigné au groupe de traitement. Il se peut que vous receviez un placebo à la place.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux. À l'heure actuelle, ces essais sur l'inavolisib recrutent des patients dans le monde entier. Il peut être utile de les suivre de près.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter inavolisib en tant que patient désigné

Dans la plupart des pays, les patients sont légalement autorisés à acheter et à importer des médicaments susceptibles d’améliorer leur vie ou de traiter des maladies potentiellement mortelles. Plus précisément, si ces médicaments ne sont pas encore approuvés ou disponibles localement.

Si vous souhaitez avoir accès à l'inavolisib avant qu'il ne soit approuvé en Europe et au Royaume-Uni (ou dans votre pays), cela peut être une option pour vous et votre médecin. Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de Named Patient Import. En vertu de ce règlement, les patients peuvent importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays si

• il est approuvé ailleurs ;
• il n'y a pas d'alternatives locales, et
• il est destiné à un usage personnel.

Ce processus nécessite une ordonnance du médecin traitant du patient. D’autres exigences en matière de documentation peuvent s’appliquer, en fonction de votre pays.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation d'un patient désigné pour obtenir l'inavolisib avant son approbation par la MHRA ou l'EMA ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Partagez-la avec notre équipe à l'adresse Everyone.org, afin que nous puissions vous aider à acheter inavolisib dès qu'il aura obtenu sa première autorisation de mise sur le marché. Où que ce soit. 

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Références :

1. Wahner, Ashling. L'Inavolisib reçoit la désignation de la FDA en tant que thérapie révolutionnaire pour le cancer du sein muté PIK3CA, HR+/HER2-. OncLive, 21 mai 2024.
2. Inavolisib - Wikipédia. Wikipédia. Consulté le 10 septembre 2024.
3. L'inavolisib retarde la progression et le délai avant la prochaine thérapie dans le cancer du sein mutant PIK3CA. Targeted Oncology, 1er juin 2024.
4. Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 10 septembre 2024.
5. Approbation accélérée des médicaments - Le Royaume-Uni publie des orientations détaillées sur sa nouvelle procédure de reconnaissance internationale. Inside EU Life Sciences, 11 septembre 2023.