Comment accéder au Leqembi avant qu'il ne soit disponible dans toute l'UE ?

Après son approbation accélérée aux États-Unis en janvier 2023, Leqembi (lecanemab) a été un traitement très discuté dans le monde de la maladie d'Alzheimer. L'approbation de Leqembi par l'UE a mis du temps à se concrétiser, mais en novembre 2024, le CHMP a annoncé sa recommandation positive pour le médicament. Ceci étant dit, les patients de l'UE n'auront pas accès au lecanemab immédiatement. Jusqu'à ce que l'approbation de l'EMA devienne officielle et que chaque État membre de l'UE lance le médicament localement, les patients pourraient attendre entre quelques mois et quelques années. 

Mais que faire si vous ne pouvez pas attendre ? Dans cet article, nous allons examiner les options légales dont vous disposez pour accéder au Leqembi avant qu'il ne soit disponible en Europe. 

Approbation de Leqembi dans l'UE : Où en est-on ?

En janvier 2023, le fabricant du Leqembi, Eisai, a soumis sa demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) ^[3]. La demande a été examinée jusqu'en juillet 2024, date à laquelle l'EMA l'a initialement rejetée. Entre-temps, la MHRA du Royaume-Uni a approuvé l'utilisation du lécanemab dans les stades précoces de la maladie d'Alzheimer. Peut-être inspirée par la décision du Royaume-Uni, et après une réévaluation demandée par le fabricant de Leqembi, l'EMA a annoncé en novembre 2024 qu'elle approuverait l'utilisation du lécanemab chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.

Réactions de la communauté médicale au Leqembi

La réaction de la communauté médicale européenne au Leqembi a été similaire à celle de ses collègues américains.

Peu après que la FDA a accordé une autorisation accélérée à Leqembi, des chercheurs américains ont publié une lettre ouverte pour exprimer leurs inquiétudes concernant ce médicament ^[1]. La principale mise en garde qu'ils ont exprimée concernait les effets indésirables potentiels de Leqembi. Selon eux, les risques pourraient ne pas être justifiés par l'efficacité du médicament, qu'ils qualifient de "inférieure à celle acceptée comme cliniquement significative" ^[1]. 

Les neurologues et les professionnels de la santé européens ont exprimé des préoccupations similaires ^[4]. D'autres considérations au sein de l'UE ont été le coût élevé du médicament, ainsi que les ressources de santé considérables qu'il nécessite pour l'administration et le suivi des patients ^[4]. 

Approbation complète par la FDA

Bien que ces préoccupations aient suscité un large débat au sein de la communauté de la maladie d'Alzheimer, Leqembi a reçu le soutien unanime de la FDA pour une approbation complète aux États-Unis, ce qui est devenu un fait peu de temps après ^[5]. Teresa Buracchio, directrice du Bureau des neurosciences de l'agence, a confirmé que la FDA considérait les bénéfices de Leqembi comme "cliniquement significatifs". Selon Mme Buracchio, l'intérêt du médicament réside dans la prolongation de la durée de la phase précoce et moins sévère de la maladie d'Alzheimer ^[5]. 

Bien que ces nouvelles soient positives et aient probablement joué un rôle dans l'approbation du lecanemab par l'EMA, le fait est que le médicament n'est pas encore disponible en Europe. Pour les patients atteints de troubles cognitifs qui ont besoin de ce traitement dès maintenant, il existe des solutions pour éviter l'attente. 

Comment accéder en toute sécurité à Leqembi avant qu'il ne soit disponible en Europe ?

Etes-vous un patient atteint d'une forme précoce de la maladie d'Alzheimer ? Si votre médecin est d'avis que vous pourriez bénéficier d'un traitement par Leqembi, vous n'aurez peut-être pas besoin d'attendre que Leqembi soit disponible dans votre pays. Au lieu de cela, votre médecin et vous pourriez envisager de participer à un essai clinique de Leqembi. Ou d'acheter et d'obtenir le médicament sur la base d'un traitement individuel (Individual Named-Patient).

Accéder à Leqembi par le biais d'un essai clinique

Une façon d'accéder à Leqembi (lecanemab), ou à d'autres médicaments qui ne sont pas encore approuvés ou disponibles dans votre pays, est de participer à un essai clinique. Cela est souvent plus facile à dire qu'à faire, car vous et votre médecin devez trouver un essai qui recrute actuellement des participants dans votre pays. Vous devrez également répondre à leurs critères d'éligibilité. Pour tout cela, vous aurez besoin du soutien de votre médecin traitant. 

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur Leqembi (lecanemab) :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Certains de ces essais sont également ouverts aux participants internationaux. L'essai clinique AHEAD 3-45 avec Leqembi en est un exemple. Il est basé aux États-Unis, mais il est également ouvert aux patients du Royaume-Uni, de Suède, d'Espagne, d'Australie et d'autres pays ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE. 
• myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques. 

Acheter Leqembi sur la base d'un nom de patient individuel

Dans la plupart des pays, les patients sont légalement autorisés à acheter et à importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur qualité de vie ou de traiter des maladies potentiellement mortelles. Si vous souhaitez avoir accès à Leqembi avant qu'il ne soit disponible en Europe, cela peut être une option pour vous et votre médecin.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement sur les importations de patients nommés. Les exigences administratives spécifiques peuvent varier d'un pays à l'autre. Cependant, dans tous les cas, ces critères doivent être respectés :

• Le médicament en question est autorisé dans un autre pays et n'est pas (encore) autorisé ou disponible dans le pays du patient ;
• Il n'y a pas d'alternative sur le marché local ;
• Le médicament est destiné à un usage personnel ;
• Le patient dispose d'une lettre de prescription de son médecin traitant ;
• Le médecin assume la responsabilité du traitement. Cela peut nécessiter des documents différents d'un pays à l'autre.

Voulez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de médicaments à titre individuel pour obtenir Leqembi avant qu'il ne soit largement disponible ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Notre équipe peut vous aider à vous procurer Leqembi. Nous sommes spécialisés dans l'approvisionnement et la livraison de médicaments non encore approuvés là où vous vivez, dans le monde entier, sur la base du principe du "Named-Patient" (patient désigné). Contactez-nous pour plus d'informations. 

Leqembi

Dernières réflexions sur l'accès au Leqembi avant qu'il ne soit disponible en Europe

Pour tout patient confronté à un déclin cognitif, la possibilité de retarder la progression de la maladie peut s'avérer inestimable. 

Les processus d'approbation du Leqembi en Europe et ailleurs sont lents. Et l'obtention de l'autorisation n'est pas l'étape finale. Il peut sembler intéressant d'accélérer l'accès au médicament. Cependant, Leqembi présente également des effets secondaires graves dont vous devez vous informer auprès de votre médecin. Si, après avoir été bien informés, vous et votre médecin décidez d'essayer d'accéder au médicament, il y a toujours des options. 

Contactez notre équipe pour obtenir de l'aide. Que vous souhaitiez explorer un essai clinique ou acheter Leqembi en tant que patient désigné, il est très important que votre médecin soit d'accord avec vous. Pour obtenir des ressources qui vous aideront à discuter avec votre médecin traitant, consultez d 'autres de nos articles.

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