Approbation de Zynyz par l'EMA : Quand le traitement sera-t-il disponible (et comment ne pas attendre) ?
Dernière mise à jour : 05 mars 2024
Vous pouvez accéder légalement à de nouveaux médicaments, même s'ils ne sont pas approuvés dans votre pays.
En savoir plus "- Le carcinome à cellules de Merkel (CCM) est une maladie rare. En Europe, son incidence est relativement faible, avec 0,13 pour 100 000, tandis qu'aux États-Unis, elle est plus élevée, avec 0,79 pour 100 000. C'est en Australie que la fréquence est la plus élevée, avec 1,6 pour 100 000 1.
Malgré les progrès réalisés dans la compréhension et le traitement du MCC, les taux de survie restent faibles (0-18% de survie globale à 5 ans), en particulier pour les cas avancés 1. L'approbation accélérée de Zynyz (retifanlimab-dlwr) par la FDA en 2023 a apporté une lueur d'espoir pour les patients atteints de carcinome à cellules de Merkel dans le monde entier.
Un an plus tard, dans quels autres pays le Zynyz a-t-il été approuvé et quand les patients d'Europe et du Royaume-Uni peuvent-ils espérer avoir accès à ce traitement ? Voici tout ce qu'il faut savoir.
A quoi sert Zynyz (retifanlimab-dlwr) ?
Zynyz est un médicament délivré sur ordonnance aux adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique ou récurrent localement avancé, qui n'est pas candidat à l'ablation chirurgicale ou à la radiothérapie. Zynyz est utilisé seul, en première intention 2.
Quel est le taux de réussite de Zynyz ?
Sur la base des résultats de l'essai clinique POD1UM-201, voici ce que nous savons du taux de réussite de Zynyz dans le traitement du MCC :
- 34% des patients traités avec Zynyz ont vu la taille de leur tumeur diminuer ;
- 18% des patients traités avec Zynyz ont vu leur tumeur disparaître complètement ;
- 76% des patients qui ont répondu au traitement ont connu cette réponse pendant 6 mois ou plus ; 62% l'ont connue pendant 12 mois ou plus 3.
Approbation de Zynyz par l'EMA : Où en est-on ?
En février 2024, le CHMP a émis une recommandation positive pour l'autorisation de mise sur le marché de Zynyz en Europe 4. Il faut généralement jusqu'à 67 jours pour que la recommandation devienne une approbation officielle de l'EMA. Cela signifie que d'ici mai 2024, Zynyz devrait être pleinement approuvé en Europe.
Quand Zynyz sera-t-il disponible en Europe ?
Malheureusement, l'approbation de Zynyz par l'EMA ne signifie pas encore qu'il sera immédiatement disponible sur le marché de l'UE. Le délai dépend de la procédure de chaque État membre et peut aller de 100 jours en moyenne en Allemagne à 964 jours en moyenne en Roumanie 5.
Par conséquent, Zynyz pourrait être disponible dans certains pays européens d'ici la fin de l'année 2024, mais d'autres pays pourraient devoir attendre encore quelques années avant de pouvoir bénéficier du traitement.
Zynyz est-il homologué au Royaume-Uni ?
Pas en mars 2024, et il n'y a pas de demande active d'approbation de Zynyz par la MHRA. Si une demande était soumise maintenant, il faudrait jusqu'à 210 jours à la MHRA pour prendre une décision. Ensuite, le NICE devra examiner le Zynyz en vue d'une éventuelle inclusion dans le NHS. Si l'examen est positif, le Zynyz sera disponible sur le marché britannique dans les trois mois qui suivent.
Malheureusement, compte tenu du calendrier ci-dessus et de l'absence de demande d'autorisation de mise sur le marché de Zynyz au Royaume-Uni, il semble peu probable que ce médicament soit bientôt disponible pour les patients atteints de carcinome à cellules de Merkel au Royaume-Uni.
Comment obtenir Zynyz en toute sécurité avant qu'il ne soit disponible dans votre pays ?
Attendre pendant une période indéterminée n'est pas une perspective intéressante lorsque vous avez besoin d'un traitement immédiat. Heureusement, si votre médecin estime que Zynyz (retifanlimab-dlwr) est un traitement approprié pour vous, vous n'avez pas à attendre.
Vous avez deux options principales pour obtenir Zynyz avant qu'il ne soit disponible en Europe ou au Royaume-Uni : vous pouvez participer à un essai clinique ou acheter Zynyz en tant que patient individuel désigné.
Voici comment fonctionne chacune de ces options.
Participer à un essai clinique de Zynyz
Si vous souhaitez accéder rapidement à Zynyz en Europe ou au Royaume-Uni, envisagez de participer à un essai clinique. Il n'est peut-être pas facile d'en trouver un, mais c'est possible. Il est nécessaire de répondre aux critères d'éligibilité pour participer. N'oubliez pas que vous pouvez recevoir un placebo pendant l'essai. Le soutien de votre médecin traitant est nécessaire pour participer à l'essai.
Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur Zynyz :
- ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains de ces essais sont également ouverts aux participants internationaux. Actuellement, plusieurs essais recrutent des patients internationaux, notamment en France, aux Pays-Bas et en Italie.
- EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
- myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.
Acheter Zynyz en tant que patient individuel nommé
Même si un médicament n'est pas encore approuvé ou disponible dans votre pays, vous êtes légalement autorisé à l'acheter et à l'importer. Surtout s'il est susceptible d'améliorer votre vie ou de remédier à une maladie potentiellement mortelle.
Si vous souhaitez accéder à retifanlimab-dlwr avant qu'il ne soit disponible en Europe et au Royaume-Uni, il s'agit de l'option la plus rapide.
Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement relatif à l'importation d'un patient désigné. En vertu de ce règlement, les patients peuvent importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays si
- il est approuvé ailleurs ;
- il n'y a pas d'alternatives locales, et
- il est destiné à un usage personnel.
Ce processus nécessite une prescription du médecin traitant du patient, qui assume la responsabilité du traitement. Les exigences spécifiques en matière de documentation peuvent varier d'un pays à l'autre.
Voulez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients désignés pour acheter Zynyz avant qu'il ne soit disponible en Europe ou au Royaume-Uni ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.
Vous avez déjà une ordonnance ? Partagez-la avec notre équipe sur Everyone.org et nous vous aiderons à acheter Zynyz immédiatement.
Références :
- Carcinome à cellules de Merkel : épidémiologie, pronostic, thérapie et besoins médicaux non satisfaits, European Journal of Cancer, janvier 2017.
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.org, consulté le 5 mars 2024.
- Incyte annonce l'approbation par la FDA de Zynyz™ (retifanlimab-dlwr) pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel (MCC) métastatique ou récurrent localement avancé | Incyte. Investisseurs | Incyte, consulté le 5 mars 2024.
- Zynyz | Agence européenne des médicaments. Agence européenne des médicaments, consulté le 5 mars 2024.
- Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 5 mars 2024.
