Vigafyde : La seule solution orale de vigabatrine prête à l'emploi pourrait-elle être une alternative à Sabril ?

En juin 2024, la FDA a approuvé Vigafyde - la première et unique solution orale de vigabatrine prête à l'emploi ¹. C'est une bonne nouvelle pour les patients atteints de spasmes infantiles (syndrome de West). D'une part, il s'agit d'une nouvelle formulation d'un principe actif qui a été largement utilisé dans le traitement des spasmes infantiles. D'autre part, elle arrive à un moment où un autre produit à base de vigabatrine, le Sabril, est en rupture de stock dans de nombreux pays après deux rappels partiels en 2023 ^2,3. 

Vigafyde, la toute nouvelle solution orale de vigabatrine, pourrait-elle être une alternative potentielle à Sabril ? Voici ce que vous devez savoir.

A quoi sert Vigafyde (solution orale de vigabatrine) ?

Vigafyde (vigabatrin) est un médicament délivré sur ordonnance pour le traitement des spasmes infantiles chez les patients âgés de 1 mois à 2 ans, si les bénéfices possibles l'emportent sur le risque potentiel grave de perte de vision permanente chez le bébé ^4.  

Quelle est la différence entre Vigafyde et les autres solutions orales de vigabatrine ?

Vigafyde n'est pas un médicament innovant en soi. Le principe actif vigabatrin est approuvé par la FDA depuis 2009 (et par l'EMA depuis 1989, avec quelques ajustements en 1999) ⁵. La vigabatrine est disponible sous différents noms de marque, notamment Sabril, Vigpoder et Kigabeq.

Cependant, Vigafyde se distingue des autres médicaments à base de vigabatrine par sa forme. À partir de juillet 2024, il s'agit de la seule solution orale de vigabatrine prête à l'emploi. Elle est très concentrée et nécessite un volume plus faible que les autres marques de vigabratine pour obtenir le même dosage ⁶.

Quelle est la limite d'âge pour la solution orale de vigabatrin ?

Cela dépend de la marque et de la formulation. Lorsqu'elle est utilisée en monothérapie pour les spasmes infantiles, voici les limites d'âge pour la solution orale de vigabatrine :

• Vigafyde, solution orale de vigabatrine prête à l'emploi, est indiqué pour les patients âgés de 1 mois à 2 ans ;
• Sabril, sous forme de granulés pour solution orale, est indiqué pour les patients âgés de 1 mois à 2 ans ;
• Kigabeq, sous forme de comprimés solubles, est indiqué pour les patients âgés de 1 mois à 7 ans. 

Vigafyde peut-il être une alternative à Sabril ?

Si votre enfant ou l'un de vos proches a été affecté par le rappel de Sabril et la pénurie de médicaments qui s'en est suivie, vous vous demandez peut-être si Vigafyde pourrait être une alternative.

Voyons d'abord les raisons des rappels de Sabril et les différences entre les deux médicaments. 

Quelle est la cause des rappels de Sabril en 2023 ?

Deux rappels partiels de Sabril ont eu lieu en 2023. Le premier, en juillet 2023, a été déclenché par la détection de traces éventuelles d'un autre médicament délivré sur ordonnance dans Sabril. Le second rappel, en décembre 2023, a été déclenché par une fermeture défectueuse du sachet pouvant entraîner une perte de produit et un éventuel sous-dosage ³. 

En conséquence, de nombreux pays, dont l'Australie et le Canada, ont connu une pénurie temporaire de ce médicament. 

Différences entre Sabril et Vigafyde

Les deux médicaments ont le même principe actif (vigabatrin). Ils partagent également leur indication en tant que monothérapie pour les spasmes infantiles chez les patients âgés de 1 mois à 2 ans. Il est important de noter que Sabril et Vigafyde ont le même effet secondaire grave potentiel, à savoir une perte de vision permanente.

Cependant, il existe également des différences entre Sabril et Vigafyde :

• Indications supplémentaires: Sabril est également indiqué dans le traitement des crises partielles complexes réfractaires chez les patients âgés de plus de 2 ans. A partir de juillet 2024, Vigafyde n'est pas autorisé dans cette indication.
• Formes et dosages: Sabril est disponible sous forme de comprimés (500 mg) ou de poudre pour solution orale (500 mg), tandis que Vigafyde est disponible sous forme de solution orale prête à l'emploi (100 mg/mL).
• Autorisations: En juin 2024, Vigafyde n'est approuvé que par la FDA aux États-Unis. Sabril, quant à lui, est approuvé par la FDA, l'EMA, Santé Canada, la TGA australienne, etc. 

Comme toujours, seul le médecin traitant de votre enfant peut décider si Vigafyde peut remplacer Sabril. Cependant, sur la base de la comparaison ci-dessus, il semble possible que Vigafyde remplace Sabril, si le besoin s'en fait sentir. 

Quand Vigafyde/Vigzip sera-t-il autorisé en Europe et au Royaume-Uni ?

Bien que le Vigafyde (commercialisé en dehors des États-Unis sous le nom de Vigzip) n'ait pas encore été approuvé dans toute l'UE, il l'est dans certains pays européens. En juillet 2024, le Vigzip sera autorisé en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Espagne et en Italie ⁷, conformément à la procédure d'autorisation européenne décentralisée. Cependant, le médicament n'est encore disponible dans aucun des pays cités. Espérons que ce sera bientôt le cas.

A ce stade, il est difficile de dire si et quand une approbation potentielle de la MHRA et une approbation complète de l'EMA sont prévues pour Vigzip.

Comment obtenir Vigafyde avant son approbation par l'EMA ou la MHRA ?

Si le médecin de votre enfant envisage Vigafyde comme alternative à Sabril, la perspective d'attendre l'approbation ou la disponibilité locale de Vigafyde/Vigzip ne vous enchantera peut-être pas. Heureusement, si le médicament a été prescrit à votre enfant, vous pouvez l'obtenir plus rapidement, via Named Patient Import.

Acheter Vigafyde (vigabatrin solution orale) via Named Patient Import

Dans la plupart des pays, les patients sont légalement autorisés à acheter et à importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur qualité de vie ou de traiter des maladies mortelles. La réglementation qui rend cela possible est connue sous le nom de Named Patient Import.

Les exigences administratives spécifiques peuvent varier d'un pays à l'autre. Toutefois, dans tous les cas, ces critères doivent être remplis :

• Le médicament en question est autorisé dans un autre pays et n'est pas (encore) autorisé ou disponible dans le pays du patient ;
• Il n'y a pas d'alternative sur le marché local ;
• Le médicament est destiné à un usage personnel ;
• Le patient dispose d'une ordonnance de son médecin traitant ;
• Le médecin assume la responsabilité du traitement. Cela peut nécessiter des documents différents d'un pays à l'autre.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation d'un patient désigné pour obtenir le Vigafyde avant son approbation dans l'UE (ou son approbation au Royaume-Uni ou ailleurs) ? Vous devrez d'abord consulter le médecin traitant de votre enfant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Notre équipe peut vous aider à acheter Vigafyde immédiatement. Contactez-nous pour plus d'informations.

Références :

1. Pyros Pharmaceuticals annonce l'approbation par la FDA de VIGAFYDE™ (vigabatrin) en tant que première et unique solution orale de vigabatrin prête à l'emploi. BioSpace, 17 juin 2024.
2. InvaGen Pharmaceuticals émet un rappel volontaire à l'échelle nationale de Vigabatrin for Oral Solution, USP 500mg en raison de fuites dans les sachets. FDA, 15 décembre 2023.
3. Vigabatrin. Fondation pour l'épilepsie, 4 mai 2024.
4. Pope, Carmen. Vigafyde : utilisations, posologie, effets secondaires, avertissements. Drugs.com, 20 juin 2024.
5. Vigabatrin - nouvelles données sur les indications et la sécurité dans l'épilepsie pédiatrique. Polish Journal of Neurology and Neurosurgery, consulté le 2 juillet 2024.
6. Park, Brian. La solution orale de Vigabatrin prête à l'emploi est approuvée pour les spasmes infantiles. eMPR.com, 18 juin 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals annonce l'issue positive de la procédure décentralisée européenne pour l'approbation de VIGZIP™ (solution orale de vigabatrine). BioSpace, consulté le 08 juillet 2024.