TivdakL'approbation de l'EMA du médicament Quand arrivera-t-elle (et que faire si vous ne pouvez pas attendre) ?

Depuis 2021, Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) est autorisé aux États-Unis ¹. Pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique, cela signifie une option supplémentaire pour une maladie dont les possibilités de traitement sont limitées.

L'approbation accélérée de Tivdak par la FDA est une bonne nouvelle, mais les patients basés en Europe et au Royaume-Uni attendent toujours que le médicament soit disponible localement. 

Voici tout ce que vous devez savoir sur les délais d'approbation de la MHRA et de l'EMA pour Tivdak. Y compris toutes les options légales et sûres pour obtenir le médicament plus tôt.

À quoi sert Tivdak ?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) est un traitement de deuxième intention pour les patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique ^1. 

Ce médicament est un conjugué anticorps-médicament. Il contient à la fois un anticorps et un composant de chimiothérapie. Tivdak agit en se liant d'abord à une protéine spécifique appelée facteur tissulaire sur la surface extérieure de certaines cellules tumorales. Ensuite, Tivdak pénètre dans la cellule tumorale et libère son composant de chimiothérapie pour tuer la cellule de l'intérieur.

Le facteur tissulaire est également présent dans certaines cellules non tumorales. C'est pourquoi il est possible que Tivdak nuise également aux cellules normales, ce qui peut entraîner des effets secondaires ^2.

Quel est le taux de réussite de Tivdak?

TivdakL'autorisation de la FDA s'est appuyée sur l'essai innovaTV 204. Voici quelques points saillants des résultats rapportés, qui peuvent illustrer le taux de réussite de Tivdak dans le cancer du col de l'utérus.

Quels ont été les résultats de l'essai Tivdak ?

• 24% des patients traités avec Tivdak ont vu leurs tumeurs diminuer ou disparaître. Parmi les patients qui ont répondu au traitement, environ 30 % n'avaient plus de tumeurs détectables et environ 70 % ont vu la taille de leur tumeur diminuer.
• La durée médiane de la réponse a été de 8,3 mois ^2.

Quel est le taux de survie avec le tisotumab vedotin ?

Selon les résultats de l'étude de phase 3 innovaTV 301, Tivdak a montré une réduction de 30% du risque de décès chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus par rapport à la chimiothérapie ³. Les données plus spécifiques rapportées par l'étude incluent

• La médiane de survie globale a été de 11,5 mois avec Tivdak, contre 9,5 mois avec la chimiothérapie ;
• Le taux de survie à 12 mois avec le tisotumab vedotin était de 48,7 %, contre 35,3 % avec la chimiothérapie ;
• La survie médiane sans progression a été de 4,2 mois avec Tivdak et de 2,9 mois avec la chimiothérapie ⁴.

Sur la base de ces résultats, l'auteur principal de l'étude, Ignace Vergote, MD, PhD, a exprimé l'espoir que Tivdak devienne une nouvelle norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui a progressé après une thérapie de première ligne ⁴.

TivdakL'approbation de l'EMA : Où en est-on ?

En mars 2024, le tisotumab vedotin n'est pas encore approuvé par l'EMA. Cependant, sa demande d'autorisation de mise sur le marché a été acceptée par l'EMA en février 2024 et est actuellement en cours d'examen ⁵. 

Quand le tisotumab vedotin sera-t-il disponible en Europe ?

En règle générale, les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont examinées dans un délai de 210 jours à compter de leur soumission. Étant donné que la demande d'approbation de Tivdak par l'EMA a été acceptée en février 2024, il est possible qu'une décision soit prise d'ici la fin de l'année ou au début de 2025. 

Dans l'hypothèse d'une recommandation positive du CHMP, l'approbation de Tivdak par l'EMA devrait devenir officielle dans les 67 jours qui suivent. 

Toutefois, l'approbation n'est pas synonyme de disponibilité. Même si le site Tivdak obtient le feu vert de l'EMA, il faudra un certain temps avant que chaque État membre de l'UE ne mette le médicament à disposition au niveau local. L'Allemagne est généralement le pays le plus rapide, puisqu'elle met sur le marché les nouveaux traitements oncologiques dans un délai moyen de 100 jours. À l'autre bout du spectre, on trouve la Roumanie, où il faut en moyenne 964 jours pour qu'un médicament nouvellement approuvé soit disponible ⁶.

Dans cette optique, on peut s'attendre à ce que, si Tivdak obtient l'approbation de l'EMA, il soit disponible sur certains marchés européens d'ici 2025. Les autres pays de l'UE devront peut-être attendre quelques années supplémentaires.

Quand le site Tivdak sera-t-il disponible au Royaume-Uni ?

En mars 2024, Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) n'est pas encore approuvé par le MHRA. Toutefois, d'après les informations figurant sur le site web du NICE, on peut s'attendre à ce qu'une évaluation réglementaire commence vers juillet 2024 ⁷. Si c'est le cas, il faudra environ 210 jours à la MHRA pour prendre une décision. Cela nous amène à la mi-2025.

En supposant que Tivdak reçoive l'approbation de la MHRA, le NICE devra également procéder à sa propre évaluation du médicament en vue de son inclusion potentielle dans le NHS. Si cette évaluation est positive, Tivdak devrait être mis à la disposition des patients britanniques dans les trois mois suivant le feu vert du NICE. 

Compte tenu de ce calendrier, la première possibilité pour les patients britanniques d'accéder à Tivdak se situerait dans la seconde moitié de l'année 2025. 

Comment obtenir en toute sécurité le site Tivdak avant son approbation par le MHRA ou l'EMA ?

Êtes-vous une patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus métastatique ? Si vous résidez dans l'UE ou au Royaume-Uni, vous serez peut-être déçue par la perspective d'attendre des années avant de pouvoir commencer un traitement à l'adresse Tivdak. Heureusement, il existe des moyens sûrs et rapides d'obtenir le tisotumab vedotin avant qu'il ne soit disponible dans votre pays.

L'une de vos options est d'essayer de participer à un essai clinique impliquant Tivdak. L'autre option est d'acheter Tivdak immédiatement en tant que patient individuel désigné.

Participer à un essai clinique sur le tisotumab vedotin

Pour accéder rapidement au site Tivdak en Europe ou au Royaume-Uni, vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Il peut être difficile d'en trouver un, mais avec le soutien de votre médecin, c'est possible. Pour participer à un essai clinique, vous devez remplir les critères d'éligibilité. Vous devez également savoir que vous pourriez être assigné au groupe placebo de l'essai. 

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur le tisotumab vedotin :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux, comme celui-ci par exemple.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter Tivdak en tant que patient individuel nommé

Même si un médicament n'est pas encore approuvé ou disponible dans votre pays, vous êtes légalement autorisé à l'acheter et à l'importer. Surtout s'il est susceptible d'améliorer votre vie ou de remédier à une maladie potentiellement mortelle.

Si vous souhaitez accéder au tisotumab vedotin avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, il s'agit de l'option la plus rapide.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients nommément désignés. En vertu de ce règlement, les patients peuvent importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays si :

• il est approuvé ailleurs ;
• il n'y a pas d'alternatives locales, et
• il est destiné à un usage personnel.

Ce procédé nécessite une prescription de votre médecin traitant. Le médecin assume la responsabilité du traitement. Les exigences spécifiques en matière de documentation peuvent varier d'un pays à l'autre.

Acheter Tivdak

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients désignés pour acheter Tivdak avant son approbation en Europe ou au Royaume-Uni ? Vous devez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Envoyez-la à notre équipe à Everyone.org et nous vous aiderons à acheter tisotumab vedotin immédiatement.

 Références :

1. La FDA accorde une autorisation accélérée à tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 septembre 2021.
2. À propos de Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, consulté le 12 mars 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) prolonge significativement la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique par rapport à la chimiothérapie dans le cadre de l'étude mondiale de phase 3 innovaTV 301 - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 octobre 2023.
4. Le tisotumab védotin améliore la survie dans le cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique. OncLive, 22 octobre 2023.
5. Demande d'autorisation de mise sur le marché de Tisotumab Vedotin validée par l'Agence européenne des médicaments pour le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique. Genmab, 2 février 2024.
6. Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 12 mars 2024.
7. Informations sur le projet | Tisotumab vedotin pour le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique après un traitement systémique [ID3753] | Guidance. NICE, consulté le 12 mars 2024.