TazemetostatL'approbation de l'EMA : Que faire si l'attente n'est pas une option ?

En 2020, la FDA a approuvé Tazverik (tazemetostat) pour le traitement du sarcome épithélioïde et du lymphome folliculaire récidivant/réfractaire ¹. Il s'agit d'une avancée positive, en particulier pour les patients atteints de sarcome épithélioïde, pour lesquels il s'agit du premier traitement approuvé spécifique à leur maladie. 

Aujourd'hui, le site tazemetostat n'est toujours autorisé qu'aux États-Unis. Qu'est-ce que cela signifie pour les patients d'Europe et du Royaume-Uni ? Découvrez les dernières informations sur le calendrier d'approbation dans l'UE et toutes les options qui s'offrent à vous pour accéder au médicament plus tôt. 

À quoi sert tazemetostat ?

Tazverik (tazemetostat) est un médicament délivré sur ordonnance pour le traitement de :

• sarcome épithélioïde métastatique et localement avancé non éligible à la chirurgie (chez les patients âgés de 16 ans et plus) ;
• lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire avec mutation EZH2, après au moins deux cycles antérieurs de traitement systémique (chez les patients adultes) ;
• lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire, en l'absence d'autres traitements satisfaisants (chez les patients adultes) ^2.

Tazemetostat agit en bloquant une protéine appelée EZH2. Chez certaines personnes atteintes d'un lymphome folliculaire ou d'un sarcome épithélioïde, EZH2 est modifiée d'une manière qui entraîne une croissance anormale des cellules B. En bloquant cette protéine EZH2 modifiée, on peut tuer les cellules cancéreuses et empêcher la propagation du cancer. En bloquant cette protéine EZH2 modifiée, tazemetostat peut tuer les cellules cancéreuses et empêcher le cancer de se propager.

En outre, tazemetostat fait actuellement l'objet d'études en tant que traitement potentiel d'autres maladies, notamment les tumeurs solides avancées (avec ou sans mutation du gène ARID1), les tumeurs de la gaine du nerf périphérique, le diabète, etc. Les résultats des essais (pré)cliniques en cours permettront d'en savoir plus sur le rôle potentiel plus large de tazemetostat dans le traitement du cancer et au-delà.

TazemetostatL'approbation de l'EMA : Où en est-on ?

Malheureusement, en février 2024, il n'y a pas de demande d'autorisation de mise sur le marché pour tazemetostat au sein de l'UE. Cependant, le médicament a le statut de médicament orphelin dans l'UE depuis 2018. Cela signifie que si une demande d'autorisation est soumise, elle peut bénéficier d'un examen plus rapide ou d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. 

Pour l'instant, il est difficile de dire quand tazemetostat sera disponible en Europe, mais il est peu probable que ce soit très bientôt.

Quand le site tazemetostat sera-t-il disponible au Royaume-Uni ?

Il n'y a aucune indication d'une demande d'approbation active de la MHRA pour tazemetostat. Malheureusement, cela signifie qu'il est peu probable que ce médicament soit bientôt disponible au Royaume-Uni. D'autant plus qu'il faudrait à la fois l'approbation de la MHRA et une évaluation complète du NICE avant qu'il puisse être mis sur le NHS et disponible sur le marché britannique. 

Moyens d'accéder en toute sécurité au site tazemetostat avant son approbation par l'EMA et la MHRA

Si vous êtes un patient résidant en dehors des États-Unis, attendre pendant une période indéterminée que le site tazemetostat soit disponible pour vous n'est peut-être pas une option. La bonne nouvelle, c'est que vous n'avez pas à attendre.

Il existe deux options pour accéder à Tazverik (tazemetostat) avant qu'il ne soit approuvé en Europe et au Royaume-Uni. La première consiste à participer à un essai clinique. L'autre est d'acheter tazemetostat immédiatement en tant que patient individuel désigné.

Participez à un essai clinique sur le site tazemetostat

Pour obtenir un accès rapide au médicament, vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Il peut être difficile d'en trouver un, mais avec les bonnes ressources, c'est possible. Pour participer à un essai clinique, vous devez remplir les critères d'admissibilité et obtenir le soutien de votre médecin traitant. Il est également bon de savoir qu'un essai ne garantit pas que vous ferez partie du groupe qui recevra le médicament.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur tazemetostat :

• ClinicalTrials.gov: Une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains de ces essais sont également ouverts aux participants internationaux. À l'heure actuelle, plusieurs essais portant sur le médicament sont ouverts aux participants internationaux.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows et FindMeCure: ces organisations aident les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter tazemetostat en tant que patient désigné

Dans de nombreux pays, les patients ont le droit légal d'acheter et d'importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur état de santé ou de traiter des maladies potentiellement mortelles, en particulier si ces médicaments ne sont pas encore approuvés ou accessibles localement.

Si vous souhaitez accéder au site tazemetostat avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, cela pourrait être l'option la plus rapide pour vous et votre médecin.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement relatif à l'importation d'un patient désigné. En vertu de ce règlement, les patients peuvent importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays si

• il est approuvé ailleurs ;
• il n'y a pas d'alternatives locales, et
• il est destiné à un usage personnel.

Ce processus nécessite une prescription de votre médecin traitant, qui assume également la responsabilité du traitement. 

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients désignés pour obtenir Tazverik (tazemetostat) avant son approbation en Europe ou au Royaume-Uni ? Vous devez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Partagez-la avec notre équipe et laissez-nous vous aider à acheter tazemetostat immédiatement.

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Références :

1. Stewart, Judith. Tazverik (tazemetostat) Historique des approbations de la FDA. Drugs.com, consulté le 5 mars 2024.
2. ID de référence : 4627347. Accessdata.fda.gov, consulté le 5 mars 2024.