Approbation de l'EMA pour Ryzneuta : Quand arrivera-t-elle (et comment éviter d'attendre) ?

L'un des effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie est la neutropénie. Il s'agit d'un état dans lequel il n'y a pas assez de globules blancs dans la circulation sanguine du patient. La neutropénie devient souvent une raison de retarder le traitement du cancer ou de réduire la dose de chimiothérapie, ce qui peut avoir un impact sur le résultat du traitement du patient ¹.

C'est pourquoi l'approbation de Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) en Chine et aux États-Unis d'ici 2023 est une bonne nouvelle pour tous les patients atteints de cancer qui suivent une chimiothérapie. En même temps, pour ceux qui sont basés en dehors de la Chine et des États-Unis, la question demeure : quand Ryzneuta sera-t-il disponible ?

Voici tout ce que vous devez savoir sur le statut d'approbation de Ryzneuta en Europe et au Royaume-Uni. Y compris les possibilités d'accès rapide au médicament.

A quoi sert Ryzneuta ?

Ryzneuta contribue à réduire le risque d'infection chez les adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes, qui reçoivent un traitement anticancéreux myélosuppresseur associé à une neutropénie fébrile ^2.

Ryzneuta augmente le nombre de globules blancs, appelés neutrophiles, afin de renforcer la capacité du système immunitaire à lutter contre les infections et de réduire le risque d'infections. Son mécanisme d'action consiste à se lier au récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), ce qui entraîne une augmentation du nombre et de la survie des neutrophiles ³.

Quand Ryzneuta sera-t-il lancé en Europe ?

C'est une question importante et intéressante à poser. D'autant plus que la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament a été acceptée par l'EMA dès octobre 2021 ⁴. En règle générale, le processus d'examen de la demande par l'EMA dure 210 jours actifs et peut être interrompu pour poser des questions supplémentaires au fabricant.

Cependant, dans le cas de Ryzneuta, il semble qu'il n'y ait pas d'examen en cours de la demande, ni d'enregistrement de la demande sur le site web de l'EMA. Dans ce contexte, il semble peu probable que Ryzneuta soit disponible dans l'UE dans un avenir prévisible.

Quand Ryzneuta sera-t-il lancé au Royaume-Uni ?

Pour l'instant, il n'y a pas d'évaluation en cours de Ryzneuta par la MHRA ou le NICE. Si le fabricant de Ryzneuta soumet une demande d'autorisation à la MHRA, le traitement prend généralement 90 jours. Une fois le médicament approuvé par la MHRA, le NICE doit également l'évaluer pour qu'il soit couvert par le NHS. En cas de recommandation positive du NICE, Ryzneuta peut être mis à disposition sur le NHS dans un délai de 3 mois ⁵.

Compte tenu de ces délais, il semble que les patients atteints de cancer au Royaume-Uni n'auront probablement pas accès à Ryzneuta dans un avenir proche.

Comment accéder à Ryzneuta avant son approbation par l'EMA ?

Votre traitement contre le cancer a-t-il été retardé en raison d'une neutropénie ? La dernière chose que vous voulez entendre, c'est qu'il vous faut encore attendre que Ryzneuta soit disponible comme traitement de la neutropénie. La bonne nouvelle est que vous n'avez pas à attendre.

Vous avez deux options pour accéder rapidement et en toute sécurité à Ryzneuta avant qu'il ne soit largement disponible en Europe ou au Royaume-Uni. La première option consiste à trouver et à rejoindre un essai clinique en cours avec Ryzneuta. L'autre option consiste à acheter Ryzneuta immédiatement en tant que patient individuel désigné.

Participer à un essai clinique sur Ryzneuta

Vous pouvez essayer de rejoindre un essai clinique en cours pour obtenir un accès rapide à Ryzneuta (efbemalenograstim alfa). Il n'est pas facile de trouver des essais, mais c'est possible, et il existe de nombreuses plateformes pour vous aider (certaines sont listées ci-dessous). Pour participer, vous devez remplir les critères d'éligibilité et avoir le soutien de votre médecin. Sachez que vous pourriez recevoir un placebo au lieu de l'ingrédient actif.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur Ryzneuta :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux. Pour l'instant, aucun essai clinique impliquant le nitrogacestat n'a été répertorié. Toutefois, cette situation peut changer à tout moment, il convient donc de la surveiller.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows et FindMeCure: ces deux organisations aident les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter Ryzneuta en tant que patient individuel nommé

La plupart des pays du monde autorisent les patients individuels à importer des médicaments qui peuvent traiter des maladies graves avant qu'ils ne soient disponibles localement. Le règlement qui régit ce processus est appelé "règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients désignés".

Si vous souhaitez acheter Ryzneuta avant son approbation par l'EMA ou par le Royaume-Uni, cela pourrait être une bonne option pour vous et votre médecin.

Pour bénéficier du règlement relatif à l'importation de patients désignés, vous devez disposer d'une ordonnance de votre médecin. Selon votre pays, des documents supplémentaires peuvent être exigés.

Acheter Ryzneuta

Si vous avez une ordonnance pour Ryzneuta et que vous souhaitez acheter ce médicament immédiatement, contactez-nous. Notre équipe à Everyone.org est qualifiée et certifiée pour vous aider à importer des médicaments avant qu'ils ne soient disponibles localement.

Références :

1. La neutropénie : Un effet secondaire que les patients atteints de cancer doivent s'efforcer de prévenir, en particulier en cas de pandémie. Cancer Treatment Centers of America, 18 janvier 2021.
2. Prescribing information, Accessdata.fda.gov, consulté le 15 janvier 2024.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta : Utilisations, Posologie, Effets secondaires, Avertissements. Drugs.com, 27 novembre 2023.
4. La demande d'autorisation de mise sur le marché de Ryzneuta d'Evive Biotech\ a été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments. CMOCRO, consulté le 15 janvier 2024.
5. Ewbank, Leo. Accès aux nouveaux médicaments dans le NHS anglais. The King's Fund, 28 octobre 2020.