Le MN-166 (ibudilast) va entrer en phase III des essais cliniques pour la SEP progressive.

Ceci est un résumé d'un communiqué de presse de MediciNova, Inc.

Selon l'annonce faite par MediciNova, le MN-166 (ibudilast) va passer aux essais cliniques de phase III sur la sclérose en plaques (SEP) progressive.

Yuichi Iwaki, MD, PhD, président et directeur général de MediciNova, Inc. a déclaré : "Nous sommes heureux d'annoncer notre plan de phase 3 pour la MN-166 pour la SEP progressive. Bien que deux médicaments aient récemment reçu l'approbation de la FDA pour la SEP progressive secondaire récurrente, il reste un très grand besoin médical non satisfait pour les patients atteints de SEP progressive secondaire sans rechute car la grande majorité des patients atteints de SEP progressive secondaire n'ont pas de rechute et il n'y a toujours pas de médicament approuvé pour le traitement à long terme de ces patients".

Le communiqué de presse indique que les principaux éléments du procès sont les suivants

• L'essai de phase III de MediciNova n'inscrira que des sujets atteints d'une SEP secondaire progressive sans rechute, car ce groupe présente la plus forte réduction du risque de progression confirmée du handicap.
• La FDA a convenu que le principal critère d'évaluation de l'essai de phase III devrait être le temps nécessaire à la progression de l'invalidité confirmée sur trois mois, telle que mesurée par l'EDSS (Expanded Disability Status Scale). C'est le même critère d'évaluation principal qui a été utilisé dans les essais de phase 3 d'autres médicaments récemment approuvés pour la SEP progressive.
• MediciNova prévoit de mener un seul essai de phase III. La FDA a reconnu qu'un seul essai peut servir de base à l'approbation de la commercialisation et que l'acceptabilité d'un seul essai pour soutenir l'approbation d'un médicament dépend des résultats de l'étude. Les deux médicaments approuvés pour la SEP progressive secondaire récurrente (ou "active") en mars 2019 ont été approuvés par la FDA après avoir mené un seul essai de phase III.

Source
MediciNova. MediciNova annonce un plan d'essai clinique de phase 3 pour le MN-166 (ibudilast) dans la SEP progressive. 11/07/2019