Approbation de l'EMA pour le capivasertib : Quand arrivera-t-elle et que faire en attendant ?

Dernière mise à jour : 14 février 2024

Approbation de l'EMA pour le capivasertib : Quand arrivera-t-elle et que faire en attendant ?

Vous pouvez légalement accéder à de nouveaux médicaments, même s'ils ne sont pas approuvés dans votre pays.

Apprendre comment

Au cours des dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans le traitement du cancer du sein métastatique HR positif et HER2 négatif. Y compris l’approbation de médicaments tels que : Kisqali (ribociclib), Piqray (apélisib), et Ibrance (palbociclib). Cependant, ces traitements peuvent éventuellement entraîner une résistance. L’approbation récente de Truqap (capivasertib) offre de l’espoir aux patientes atteintes d’un cancer du sein à la recherche d’autres options.

À l’heure actuelle, Truqap n’est approuvé qu’aux États-Unis, ce qui laisse de nombreuses patientes atteintes d’un cancer du sein en Europe et au Royaume-Uni impatientes de savoir quand il sera disponible. Voici tout ce que vous devez savoir sur le statut d’approbation de l’EMA du capivasertib et les perspectives d’approbation de la MHRA.

Dans quel cas le capivasertib est-il utilisé ?

Truqap (capivasertib) est prescrit en association avec le fulvestrant pour traiter les adultes diagnostiqués d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif présentant des altérations génétiques spécifiques de PIK3CA/AKT1/PTEN 1. L’ingrédient actif du capivasertib cible la protéine AKT, cruciale pour la croissance des cellules cancéreuses. En inhibant l’activité de l’AKT, le capivasertib vise à ralentir la croissance tumorale 2.

De plus, le capivasertib fait l’objet d’études pour des applications potentielles dans divers autres cancers. Il s’agit notamment du cancer de la prostate, des lymphomes non hodgkiniens à cellules B, du myélome multiple, du cancer du sein triple négatif métastatique, du cancer du sein HER2 positif, du cancer de l’endomètre, du cancer du poumon non à petites cellules , etc. L’étendue de son rôle dans le traitement du cancer deviendra plus claire au fur et à mesure que des données de recherche et d’essais cliniques supplémentaires émergeront.

Approbation EMA du capivasertib : où en est-on ?

En février 2024, Truqap (capivasertib) n'est pas encore approuvé par l'EMA. Sa demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours d'examen depuis le 18 mai 2023. En règle générale, les demandes sont examinées dans un délai de 210 jours, ce qui signifie que le CHMP est susceptible de partager son opinion au début de l'année 2024. En cas d'avis positif, l'approbation de l'EMA pour le capivasertib devrait devenir officielle dans les 67 jours suivants.

Le capivasertib est-il approuvé au Royaume-Uni ?

Le capivasertib n’est actuellement pas approuvé au Royaume-Uni. Il n’y a pas d’indication de calendrier pour l’évaluation du médicament par la MHRA ou le NICE. Cela implique que les patientes atteintes d’un cancer du sein au Royaume-Uni pourraient être confrontées à des difficultés pour accéder à Truqap dans un avenir prévisible.

Comment accéder en toute sécurité au capivasertib avant son approbation par l’EMA

L’absence d’approbation de l’EMA pour le capivasertib ne signifie pas nécessairement un long délai d’attente pour les patients en Europe ou au Royaume-Uni. Il existe des solutions de rechange sûres pour accéder au capivasertib avant l’approbation locale.

L’une des options consiste à trouver et à participer à un essai clinique portant sur le capivasertib. L’autre option consiste à acheter du capivasertib immédiatement en tant que patient désigné individuel.

Participer à un essai clinique sur le capivasertib

Pour obtenir un accès rapide au capivasertib en Europe ou au Royaume-Uni, vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Cela peut demander un certain effort pour en trouver un, mais c’est possible. Pour participer à un essai clinique, vous devez répondre aux critères d’admissibilité. Vous aurez également besoin du soutien de votre médecin traitant pour pouvoir participer. Dans tous les cas, vous devez savoir que vous pourriez faire partie d’un groupe placebo dans l’essai.

Voici quelques bons endroits pour commencer à rechercher des essais cliniques en cours sur le capivasertib :

  • ClinicalTrials.gov : Une base de données complète d’essais cliniques aux États-Unis. Certains essais sont ouverts aux participants internationaux, y compris les essais SERENA-1 et CAPItello-292, disponibles dans plusieurs pays européens.
  • EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
  • myTomorrows et FindMeCure : Ces organisations aident les patients du monde entier à trouver des essais cliniques appropriés.

Acheter du capivasertib en tant que patient désigné à titre individuel

Même si un médicament n’est pas encore approuvé ou disponible dans votre pays, vous pouvez l’acheter et l’importer pour votre usage personnel. Ceci est stipulé dans le règlement sur l’importation de patients nommés et s’applique à la plupart des pays du monde. 

Si vous souhaitez accéder au capivasertib avant son approbation EMA ou MHRA, c’est l’option la plus rapide.

Pour acheter du capivasertib immédiatement, vous aurez besoin d’une ordonnance de votre médecin traitant, qui assume la responsabilité du traitement. Des documents supplémentaires spécifiques peuvent être nécessaires en fonction de la réglementation de votre pays.

 

Acheter du capivasertib

Voulez-vous utiliser le règlement sur l'importation de patients individuels désignés pour acheter du capivasertib avant son approbation en Europe ou au Royaume-Uni ? Envoyez votre ordonnance à notre équipe à Everyone.org et nous vous aiderons à acheter le capivasertib immédiatement.

 

Références :

  1. FAITS SAILLANTS DE L’INFORMATION POSOLOGIQUE, Accessdata.fda.gov, consulté le 15 janvier 2024.
  2. Truqap : Effets secondaires, comment ça marche, et plus encore. Breastcancer.org, 21 décembre 2023.
  3. Capivasertib d’AstraZeneca pour le cancer du sein métastatique : probabilité d’approbation. Pharmaceutical Technology, consulté le 15 janvier 2024.
  4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant pour le cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, consulté le 15 janvier 2024.
  5. Étude de AZD9833 seul ou en association chez des femmes atteintes d’un cancer du sein avancé. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, consulté le 15 janvier 2024.
  6. Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 14 février 2024.