Anktiva pour le cancer de la vessie : Combien de temps avant qu'il ne soit autorisé dans votre pays ?

Le cancer de la vessie est le dixième cancer le plus fréquent dans le monde. La majorité des cas sont des cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire (NMIBC). Le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est la thérapie standard pour les NMIBC à haut risque. Cependant, près de 40 % des patients voient leur traitement échouer, ce qui souligne la nécessité de trouver de nouvelles options thérapeutiques.

Avec l'approbation récente d'Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) par la FDA, une première option thérapeutique de sa catégorie devient disponible pour les patients atteints de NMIBC.

C'est une excellente nouvelle, mais qu'est-ce que cela signifie pour les patients en dehors des Etats-Unis ? Voici tout ce qu'il faut savoir sur l'approbation d'Anktiva par l'EMA et la MHRA. Y compris toutes les possibilités d'obtenir le traitement dans d'autres pays.

A quoi sert Anktiva ?

Anktiva (également connu sous le nom de N-803) est indiqué en association avec le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au BCG ^2.

Comment Anktiva (N-803) agit-il contre le cancer de la vessie ?

Anktiva utilise l'interleukine 15 (IL-15) pour stimuler l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) et des lymphocytes T cytotoxiques du système immunitaire, qui sont essentiels pour attaquer et détruire les cellules cancéreuses. Selon le Dr Karim Chamie (professeur associé d'urologie à l'UCLA), cette approche innovante a le potentiel d'obtenir une réponse immunitaire forte et durable. Il s'agit donc d'un développement prometteur dans le domaine de l'immunothérapie du cancer, avec des applications potentielles au-delà du NMIBC ³.

Quel est le taux de réussite d'Anktiva dans les essais cliniques ?

L'approbation d'Anktiva par la FDA était basée sur les résultats de l'essai clinique QUILT-3.032. Les principaux résultats de l'essai sont les suivants :

• 62% des patients traités par Anktiva ont eu une réponse complète au traitement (c'est-à-dire que leur tumeur a disparu) ;
• La durée de la réponse complète était de plus de 47 mois à la date de clôture des données, et elle se poursuit ;
• Le nombre de patients ayant obtenu une réponse durable à 12 et 24 mois était supérieur aux normes fixées par l'International Bladder Cancer Group (IBCG), ce qui témoigne d'une grande amélioration dans le traitement des NMIBC ;
• Le taux de survie globale à 24 mois était de 94 % ^3,4.

Ces résultats sont considérés comme prometteurs et, selon le Dr Soon-Shiong, ils "marquent le lancement d'une immunothérapie de nouvelle génération au-delà des inhibiteurs de points de contrôle" ⁵.

Quand cette nouvelle option thérapeutique sera-t-elle accessible à un plus grand nombre de patients dans le monde ?

Quand Anktiva sera-t-il approuvé par l'EMA ?

En juillet 2024, il n'y a pas de demande active d'autorisation de mise sur le marché de l'EMA pour Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln). Il est donc difficile de fournir une estimation du délai d'approbation.

En règle générale, les décisions d'approbation de l'EMA prennent jusqu'à 210 jours. Par conséquent, si une demande d'approbation pour Anktiva/N-803 est soumise prochainement, nous pourrions envisager une approbation de l'EMA vers le milieu de l'année 2025. Toutefois, il ne s'agit que d'une possibilité théorique, car aucune demande n'a encore été déposée.

Quand Anktiva sera-t-il disponible pour les patients atteints de cancer de la vessie en Europe ?

Approbation et disponibilité ne sont malheureusement pas synonymes. Même dans le meilleur des scénarios, où Anktiva obtient l'approbation de l'EMA vers la mi-2025, il ne sera pas disponible immédiatement dans toute l'Europe.

Chaque État membre de l'UE lance les médicaments approuvés par l'EMA à son propre rythme. Certains, comme l'Allemagne, sont relativement rapides, avec un délai moyen de 100 jours pour les traitements oncologiques. À l'autre bout du spectre, on trouve la Roumanie, où il faut en moyenne 964 jours pour qu'un nouveau traitement anticancéreux soit disponible ⁶.

En d'autres termes, Anktiva/N-803 pourrait théoriquement être disponible dans certains pays de l'UE vers la fin de 2025. Tout cela dépend de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au cours du second semestre 2024. D'autres pays d'Europe pourraient être confrontés à quelques années d'attente supplémentaires.

Quand Anktiva sera-t-il autorisé au Royaume-Uni ?

En juillet 2024, il n'y a pas de demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à la MHRA pour Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln).

Ce n'est toutefois pas une raison pour désespérer. Selon la réglementation post-Brexit, la MHRA peut approuver les médicaments localement dès qu'ils reçoivent le feu vert d'un autre organisme de réglementation de confiance (tel que l'EMA ou la FDA). C'est ce qu'on appelle la procédure de confiance internationale (International Reliance Procedure) [7]. Si la MHRA décide d'emprunter cette voie pour approuver Anktiva, alors (du moins en théorie) une approbation au Royaume-Uni pourrait être une réalité d'ici 2024.

Quand Anktiva sera-t-il disponible pour les patients atteints de cancer de la vessie au Royaume-Uni ?

Si la MHRA approuve rapidement le médicament, sur la base de l'approbation de la FDA, Aktiva devra alors faire l'objet d'une évaluation par le NICE avant d'être mis à la disposition du NHS. S'il est approuvé, le médicament devrait être disponible pour les patients britanniques dans les trois mois suivant la date de décision du NICE.

Dans le meilleur des cas, si la MHRA adopte l'approbation d'Anktiva par la FDA d'ici fin 2024 et que le NICE prend une décision positive peu après, le traitement pourrait être disponible au Royaume-Uni d'ici mi-2025. Il convient toutefois de noter qu'il ne s'agit là que d'un calendrier théorique et que les actions de la MHRA au cours des prochains mois détermineront s'il est réaliste.

Comment obtenir Anktiva avant qu'il ne soit disponible dans votre pays ?

Si vous êtes basé en dehors des États-Unis, le fait de devoir attendre l'approbation locale d'Aktiva peut être décourageant. Heureusement, l'attente n'est pas la seule chose que vous puissiez faire. Avec le soutien de votre médecin traitant, vous pouvez acheter Anktiva immédiatement via Named Patient Import.

Acheter Anktiva via Named Patient Import

Dans la plupart des pays, les patients sont légalement autorisés à acheter et à importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur qualité de vie ou de traiter des maladies mortelles. La réglementation qui rend cela possible est connue sous le nom de Named Patient Import.

Les exigences administratives spécifiques peuvent varier d'un pays à l'autre. Toutefois, dans tous les cas, ces critères doivent être remplis :

• Le médicament en question est autorisé dans un autre pays et n'est pas (encore) autorisé ou disponible dans le pays du patient ;
• Il n'y a pas d'alternative sur le marché local ;
• Le médicament est destiné à un usage personnel ;
• Le patient dispose d'une ordonnance de son médecin traitant ;
• Le médecin assume la responsabilité du traitement. Cela peut nécessiter des documents différents d'un pays à l'autre.

Vous souhaitez utiliser le règlement relatif à l'importation d'un patient désigné pour obtenir Anktiva avant son approbation par l'EMA (ou son approbation au Royaume-Uni ou ailleurs) ? Vous devez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Notre équipe peut vous aider à acheter Anktiva immédiatement. Contactez-nous pour plus d'informations.

Références :

1. Prise en charge des NMIBC ne répondant pas au BCG. Urology Times, 12 février 2024.
2. ID de référence : 5368461. Accessdata.fda.gov, consulté le 2 juillet 2024.
3. Que signifie l'approbation d'Anktiva® par la FDA américaine pour le traitement du cancer de la vessie ? Oncology Central, 20 mai 2024.
4. Immunothérapie par ANKTIVA® - Traitement des NMIBC CIS. Anktiva.com, consulté le 2 juillet 2024.
5. Une nouvelle frontière de l'immunothérapie pour le cancer de la vessie. AUA Daily News, 3 mai 2024.
6. Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 2 juillet 2024.
7. Approbation accélérée des médicaments - Le Royaume-Uni publie des orientations détaillées sur sa nouvelle procédure de reconnaissance internationale. Inside EU Life Sciences, 11 septembre 2023.