Truxima (rituximab) obtient l'approbation de la FDA en tant que premier biosimilaire pour le lymphome non hodgkinien.

Truxima (rituximab) est le premier biosimilaire du médicament Rituxan (rituximab) à être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Un biosimilaire est un médicament biologique qui est une version presque identique du médicament original.

Ayant la plupart des indications en commun avec Rituxan (rituximab), Truxima (rituximab) est utilisé pour traiter les patients atteints de lymphome folliculaire et de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B, de leucémie lymphoïde chronique, de polyarthrite rhumatoïde active sévère, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique.

Les données sur la caractérisation structurelle et fonctionnelle du nouveau médicament, ainsi que les résultats des études cliniques, ont servi de base à la décision d'approbation de la FDA. Deux essais randomisés en double aveugle n'ont montré aucune différence cliniquement significative entre Truxima (rituximab) et le médicament de référence. Par rapport au groupe témoin, les patients de chacun des deux essais ont présenté des taux de réponse globale (TRO) élevés à la fois pour Truxima (rituximab) et pour le médicament de référence, Rituxan (rituximab). Dans le premier essai, les TRO étaient respectivement de 95,7 % et 90,0 %, tandis que les TRO du deuxième essai étaient respectivement de 83,1 % et 81,3 %.

Truxima (rituximab) est le troisième biosimilaire à être approuvé par la FDA en novembre. Dans un communiqué de presse, le commissaire de la FDA Scott Gottlieb, MD, a déclaré : "Dans le cadre du plan d'action de la FDA pour les biosimilaires, nous mettons en place de nouvelles politiques pour rendre le développement des biosimilaires plus efficace et pour offrir aux fabricants de biosimilaires davantage d'opportunités de faire de ces produits des succès commerciaux et compétitifs. Notre objectif est de promouvoir une concurrence qui puisse élargir l'accès des patients à des médicaments importants".

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