Truxima rituximab) obtient l'approbation de la FDA en tant que premier biosimilaire pour le lymphome non hodgkinien

Truxima rituximab) est le premier biosimilaire du médicament Rituxanrituximab) à être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Un biosimilaire est un médicament biologique qui est une version presque identique du médicament original.

Ayant la plupart des indications en commun avec Rituxanrituximab), Truxima rituximab) est utilisé pour traiter les patients atteints de lymphome folliculaire et de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B, de leucémie lymphoïde chronique, de polyarthrite rhumatoïde active sévère, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique.

Les données relatives à la caractérisation structurelle et fonctionnelle du nouveau médicament, ainsi que les résultats des études cliniques, ont servi de base à la décision d'autorisation de la FDA. Deux essais randomisés en double aveugle n'ont montré aucune différence cliniquement significative entre Truxima rituximab) et le médicament de référence. Par rapport au groupe témoin, les patients de chacun des deux essais ont présenté des taux de réponse globaux (ORR) élevés, tant pour Truxima rituximab) que pour le médicament de référence, Rituxanrituximab). Dans le premier essai, les TRO étaient respectivement de 95,7 % et 90,0 %, tandis que les TRO du second essai étaient respectivement de 83,1 % et 81,3 %.

Truxima rituximab) est le troisième biosimilaire approuvé par la FDA en novembre. Dans un communiqué de presse, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a déclaré : "Dans le cadre du plan d'action de la FDA sur les biosimilaires, nous mettons en place de nouvelles politiques pour rendre le développement des biosimilaires plus efficace et pour permettre aux fabricants de biosimilaires d'avoir plus d'opportunités de rendre ces produits commercialement performants et compétitifs. Notre objectif est de promouvoir la concurrence afin d'élargir l'accès des patients à des médicaments importants".

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