Resmetirom en Pologne : Comment l'obtenir avant qu'il ne soit disponible

Dernière mise à jour : 24 février 2025

Resmetirom en Pologne : Comment l'obtenir avant qu'il ne soit disponible

Vous pouvez légalement accéder à de nouveaux médicaments, même s'ils ne sont pas approuvés dans votre pays.

Apprendre comment

Selon la Société polonaise d'hépatologie, jusqu'à 6 millions de personnes en Pologne pourraient souffrir d'une maladie du foie gras 1. Le plus souvent, cette affection est liée à un mode de vie malsain et à un régime alimentaire inadapté.

Jusqu'à récemment, il n'existait pas de médicament spécifique pour le traitement de la stéatose hépatique associée à une maladie métabolique (MASH/NASH), en particulier pour les patients atteints de fibrose hépatique (cicatrisation). Cependant, en 2024, Rezdiffra (resmetirom) a été approuvé aux États-Unis comme premier traitement pour cette maladie.

Que signifient les autorisations obtenues aux États-Unis pour les patients polonais ? Voici ce que vous devez savoir sur la disponibilité du resmetirom en Pologne.

A quoi sert le resmetirom ?

Rezdiffra (resmetirom) est un comprimé quotidien indiqué pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) chez les patients présentant une cicatrisation du foie (fibrose) modérée à avancée. La NASH est depuis peu appelée stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). Rezdiffra n'est pas applicable aux patients atteints de cirrhose du foie 2.

Comment le resmetirom agit-il dans la stéatose hépatique ?

Rezdiffra agit en activant un récepteur de l'hormone thyroïdienne qui réduit l'accumulation de graisse dans le foie 2.

Dans un récent essai de phase 3, le resmetirom a contribué à la résolution de la NASH chez environ 26 % des patients à une dose plus faible et 30 % à une dose plus élevée, contre seulement 10 % chez ceux qui ont reçu un placebo. Il a également amélioré la cicatrisation du foie d'au moins un stade chez 24 % à 26 % des patients, contre 14 % avec le placebo 2.

Où le resmetirom est-il approuvé ?

En février 2025, Rezdiffra (resmetirom) ne disposera d'une autorisation accélérée qu'aux États-Unis 3. En Europe, le médicament est examiné par l'EMA depuis février 2024. Cependant, en février 2025, aucune décision n'a été prise.

Quand le resmetirom sera-t-il disponible en Europe (et en Pologne) ?

En règle générale, les décisions d'approbation de l'EMA prennent jusqu'à 210 jours. Toutefois, dans le cas du resmetirom, le processus s'est prolongé au-delà de ce délai. Bien qu'il semble probable que Rezdiffra (resmetirom) obtienne l'approbation de l'EMA d'ici 2025, il est difficile de fournir un calendrier plus précis.

Une fois que le resmetirom aura été approuvé en Europe, il ne sera pas encore immédiatement disponible en Pologne. Le processus local de négociation des prix, les décisions de remboursement et les appels d'offres (le cas échéant) prennent en moyenne 844 jours en Pologne.

Par conséquent, le resmetirom ne sera probablement disponible en Pologne que vers 2027.

Les médecins polonais peuvent-ils déjà prescrire Rezdiffra ?

Techniquement, oui. Votre médecin traitant en Pologne pourrait prendre la décision de prescrire du resmetirom sur la base des résultats des essais cliniques existants. Ou à la suite d'une consultation avec d'autres médecins (par exemple aux États-Unis) qui ont utilisé le médicament dans leur pratique clinique.

Et si vous vous demandez à quoi sert une ordonnance, si le resmetirom n'est pas disponible en Pologne, voici ce qu'il faut savoir : avec une ordonnance, vous pouvez obtenir le médicament immédiatement.

Comment obtenir le resmetirom en Pologne avant qu'il ne soit disponible ?

Si vous ou un de vos proches souffrez de NASH/MASH et que votre médecin vous prescrit Rezdiffra (resmetirom), vous n'avez pas besoin d'attendre l'autorisation de mise sur le marché en Pologne. Vous pouvez y avoir accès immédiatement, grâce à une réglementation connue sous le nom de Named Patient Import.

Commander du resmetirom pour un usage personnel


Si le traitement prescrit par Rezdiffra (resmetirom) ne peut pas attendre, vous êtes autorisé à importer le médicament de l'étranger pour votre usage personnel. Cette procédure s'appelle l'importation d'un patient désigné (Named Patient Import). Pour obtenir du resmetirom en Pologne par cette voie, vous avez besoin d'une ordonnance de votre médecin.

Vous avez déjà une ordonnance ? Partagez-la avec notre équipe d'experts en accès aux médicaments. Nous vous aiderons à obtenir Rezdiffra en Pologne immédiatement.