Kisqali pour le cancer du sein au stade précoce : Où est-il disponible et comment l'obtenir maintenant ?

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, le risque de récidive persiste même après un diagnostic et un traitement précoces. C'est pourquoi la récente approbation par la FDA de Kisqali ribociclib) pour le traitement du cancer du sein au stade précoce constitue une avancée majeure. Les résultats des essais cliniques montrent qu'il peut réduire les risques de récidive, offrant ainsi un nouvel espoir aux patientes.

Mais qu'en est-il si vous n'êtes pas aux États-Unis ? Le ribociclib est-il disponible comme traitement adjuvant du cancer du sein dans d'autres pays ? Quelles sont vos options si ce n'est pas le cas ? Voici ce que vous devez savoir.

Pourquoi Kisqali est-il prescrit ?

Kisqali ribociclib) est approuvé par la FDA, l'EMA et la MHRA depuis 2017. Son indication initiale était le traitement du cancer du sein avancé métastatique HR+/HER2- ¹.

Cependant, depuis septembre 2024, Kisqali est également approuvé par la FDA pour une utilisation dans le cancer du sein précoce HR+/HER2-, dans le but de réduire le risque de récidive ¹. Kisqali est spécifiquement destiné aux personnes atteintes d'un cancer du sein précoce de stade 2 ou 3 présentant un risque élevé de récidive, qu'elles aient ou non un cancer dans les ganglions lymphatiques ².

Lorsqu'il est utilisé comme traitement adjuvant du cancer du sein, le ribociclib est prescrit en même temps qu'une thérapie hormonale (c'est-à-dire un inhibiteur de l'aromatase (IA)). 

Comment le ribociclib agit-il dans le cancer du sein au stade précoce ?

Ribociclib cible et bloque l'activité des protéines CDK4 et CDK6, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses et peuvent augmenter le risque de récidive du cancer. Selon les données de l'essai de phase 3 NATALEE, lorsqu'il est associé à un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (traitement hormonal visant à réduire la production d'œstrogènes), le ribociclib peut réduire le risque de récidive invasive de 25,1 %, par rapport à un traitement hormonal seul. L'effet de réduction du risque de récidive était légèrement plus élevé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 2 (réduction du risque de 30 %) que pour celles atteintes d'un cancer du sein de stade 3 (réduction du risque de 24,5 %) ³. 

Quelle est l'efficacité de Kisqali en tant que traitement adjuvant du cancer du sein ?

Dans l'essai de phase 3 NATALEE, les résultats ont été examinés 3 et 4 ans après le début du traitement. D'après les résultats rapportés, c'est le degré de réussite de Kisqali dans le traitement du cancer du sein au stade précoce :

• 3 ans après le début du traitement :
  • le risque de récidive du cancer a été réduit de 25 % par rapport à l'hormonothérapie seule ;
  • 91% des patientes prenant du ribociclib avec une thérapie hormonale n'ont pas eu de cancer, contre 81% des patientes prenant une thérapie hormonale seule ^{2 ;}
• 4 ans après le début du traitement :
  • le risque de récidive du cancer a été réduit de 29 % par rapport à l'hormonothérapie seule ;
  • 89% des patientes prenant du ribociclib avec une thérapie hormonale n'ont pas eu de cancer, contre 84% des patientes prenant une thérapie hormonale seule ^2.

Ribociclib comme traitement adjuvant du cancer du sein : Où est-il disponible ?

En septembre 2024, Kisqali ribociclib) ne sera autorisé aux États-Unis que pour le traitement du cancer du sein au stade précoce ¹. Bien qu'il fasse l'objet d'une évaluation pour cette indication dans plusieurs autres régions, y compris l'UE et le Royaume-Uni, il n'y est pas encore autorisé. 

En attendant, Kisqali est approuvé par l'EMA, la MHRA et 99 autres pays pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2-, en association avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant ^3.

Heureusement, cela ne signifie pas que votre médecin ne peut pas vous le prescrire en tant que patiente atteinte d'un cancer du sein au stade précoce. Sur la base de l'approbation par la FDA du ribociclib en tant que traitement adjuvant du cancer du sein, votre équipe médicale peut vous faire une prescription hors AMM. L'utilisation non indiquée d'un médicament fait référence à son utilisation pour des indications pour lesquelles il n'a pas encore été approuvé.

Gardez toutefois à l'esprit que la prescription de Kisqali en dehors de son indication peut avoir des conséquences sur votre couverture d'assurance maladie. Certaines compagnies d'assurance ne remboursent les coûts des médicaments que s'ils sont utilisés conformément à l'indication approuvée localement. Par sécurité, vérifiez auprès de votre assureur.

Que se passe-t-il si Kisqali n'est pas encore approuvé dans votre pays ?

Si Kisqali n'est pas approuvé ou disponible dans votre pays, il existe encore des moyens de l'obtenir sans avoir à attendre. L'une d'entre elles consiste à participer à un essai clinique en cours sur ribociclib . Une autre option consiste à acheter Kisqali immédiatement pour votre usage personnel. 

Participer à un essai clinique de Kisqali

Pour accéder au nouveau traitement du cancer du sein au stade précoce, il est possible de participer à un essai clinique. Cependant, cela peut s'avérer difficile, car vous et votre médecin devrez trouver un essai qui accepte actuellement des participants dans votre pays. En outre, vous devez remplir les conditions d'admissibilité et comprendre que vous pouvez être placé dans le groupe de contrôle de l'essai.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Certains de ces essais sont également ouverts aux participants internationaux, il s'agit donc d'une liste qui mérite d'être surveillée.

• EUClinicaltrials.eu : Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.

• myTomorrows et FindMeCure: ces organisations aident les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter Kisqali pour un usage personnel

En tant que patient, vous êtes autorisé à acheter et à importer des médicaments pour votre usage personnel, même s'ils ne sont pas approuvés ou disponibles dans votre pays. Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de Named Patient Import. Les exigences administratives spécifiques peuvent varier d'un pays à l'autre. Cependant, dans tous les cas, ces critères doivent être remplis :

• Le médicament en question est autorisé dans un autre pays et n'est pas (encore) autorisé ou disponible dans le pays du patient ;
• Il n'y a pas d'alternative sur le marché local ;
• Le médicament est destiné à un usage personnel ;
• Le patient dispose d'une ordonnance de son médecin traitant ;
• Le médecin assume la responsabilité du traitement. Cela peut nécessiter des documents différents d'un pays à l'autre.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation d'un patient désigné pour obtenir du ribociclib avant son autorisation de mise sur le marché dans le traitement du cancer du sein au stade précoce ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Partagez-la avec notre équipe d'experts, afin que nous puissions vous aider à acheter Kisqali, où que vous soyez.

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Références :  

1. Kisqali (ribociclib) FDA Approval History. Drugs.com, consulté le 1er octobre 2024.
2. Résultats des essais cliniques deKisqali . Kisqali.com, consulté le 1er octobre 2024. 
3. La dernière analyse de Novartis sur Kisqali® NATALEE confirme la réduction de 25 % du risque de récidive dans une large population de patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce ; elle vient à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché. PR Newswire, 8 décembre 2023.