Comment gérer le retrait de Blenrep des marchés de l'UE et des États-Unis ?

Autrefois, il était considéré comme un traitement "inédit" pour les patients atteints de myélome multiple lourdement prétraités. Mais les années 2023 et 2024 n'ont pas été les meilleures pour Blenrep ¹. Après une première approbation accélérée par la FDA et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par l'EMA, le médicament a été retiré du marché aux États-Unis et dans l'UE en 2024 ^2,3.

Que signifie le retrait de Blenrep pour vous en tant que patient ? Quelles sont vos alternatives et le Blenrep pourrait-il revenir sur le devant de la scène en tant que thérapie combinée ? Voici ce qu'il faut savoir.

Pourquoi Blenrep a-t-il été retiré du marché ?

Blenrep (belantamab mafodotin) a été retiré du marché dans l'UE et aux États-Unis après qu'un essai de confirmation de phase 3 (DREAMM-3) n'a pas confirmé ses avantages. Plus précisément, les données de l'essai n'ont pas montré que Blenrep était plus efficace que les traitements standard pour prolonger la survie sans progression ⁴.

Blenrep est-il toujours disponible au Royaume-Uni ?

Depuis le Brexit, le Royaume-Uni n'est pas directement lié par les décisions d'approbation ou de retrait de l'EMA. Selon le site web de la MHRA, en août 2024, Blenrep est toujours autorisé en monothérapie au Royaume-Uni ⁶. Cependant, une réévaluation de l'approbation du médicament au Royaume-Uni est en cours ⁷.

Pour l'instant, les patients du Royaume-Uni peuvent encore avoir accès à Blenrep. Toutefois, le médicament n'est pas disponible dans le cadre du NHS, conformément au projet d'orientation du NICE. La décision du NICE a fait l'objet d'un appel. Toutefois, une réévaluation est actuellement suspendue jusqu'à ce que la MHRA décide du sort de l'approbation du Blenrep au Royaume-Uni.

Blenrep est-il dangereux ?

Comme pour tout médicament, il peut y avoir des effets indésirables associés à Blenrep. Certains d'entre eux, bien que rares, peuvent être très graves - y compris des problèmes oculaires ⁵.

Toutefois, le retrait de Blenrep n'est pas lié à ses effets indésirables potentiels. La décision de le retirer du marché a été prise en raison de l'insuffisance des preuves de l'efficacité du médicament.

Blenrep sera-t-il à nouveau disponible ?

Bien que l'autorisation de Blenrep ait été retirée aux États-Unis et dans l'UE, cela ne s'applique qu'à son utilisation en monothérapie.

Les résultats de l'essai DREAMM-7 de phase 3 ont montré que Blenrep, associé à Velcade et à la dexaméthasone, peut réduire de 59 % le risque de progression de la maladie ou de décès. Ces résultats sont comparés à ceux du Darzalex dans les mêmes combinaisons ⁸.

Dans l'étude de phase 3 DREAMM-8, Blenrep en association avec Pomylast et la dexaméthasone a réduit de 48 % le risque de progression du cancer ou de décès. Là encore, il s'agissait d'une comparaison avec Velcade dans les mêmes combinaisons ⁸.

Ces résultats ont servi de base à une nouvelle demande d'approbation de l'EMA, cette fois pour le Blenrep dans le cadre d'une thérapie combinée. La demande est actuellement en cours d'examen et une décision devrait être prise d'ici la mi-2025 ⁹. Si l'EMA donne à nouveau son feu vert au Blenrep , celui-ci devrait être à nouveau disponible avant la fin de l'année 2025 (au moins sur certains marchés européens).

Les alternatives à Blenrep à discuter avec votre médecin

Le retrait de Blenrep des marchés de l'Union européenne et des États-Unis a laissé des patients comme vous à la recherche d'autres options thérapeutiques.

Seul votre médecin est compétent pour choisir la bonne alternative à Blenrep dans votre cas. Nous vous proposons ici une liste restreinte de médicaments approuvés pour le myélome multiple, dont vous pouvez discuter avec votre médecin :

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli est un médicament pour le myélome multiple lourdement prétraité qui est réapparu après au moins quatre cycles de traitement systémique. Il est approuvé par la FDA et l'EMA. Tecvayli n'est pas disponible dans votre pays ? Contactez notre équipe pour obtenir de l'aide afin d'y accéder.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Similaire au Tecvayli, ce médicament est destiné aux adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, après au moins quatre cycles de traitement. Il est approuvé par la FDA et l'EMA. Contactez notre équipe si vous avez besoin d'aide pour accéder à ce médicament dans d'autres pays.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio est destiné aux adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, après au moins quatre cycles de traitement. Comme Tecvayli et Talvey, il est approuvé par la FDA et l'EMA. Pour y accéder ailleurs, contactez notre équipe.

• Aphexda (motixafortide) : Indiqué en association avec le filgrastim, Aphexda aide à mobiliser les cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique en vue de leur prélèvement et de leur transplantation. Aphexda n'est pour l'instant autorisé qu'aux États-Unis. Cependant, nous pouvons vous aider à y accéder partout si votre médecin vous l'a prescrit.

   

Peut-on encore accéder à Blenrep après son retrait ?

Si vous avez été traité avec Blenrep et que vous avez obtenu des résultats positifs, vous n'êtes peut-être pas intéressé par les alternatives à l'Adakveo . En revanche, vous vous demandez probablement si vous pouvez encore acheter le belantamab mafodotin après son retrait du marché.

La bonne nouvelle, c'est que vous pouvez le faire, tant que votre médecin reste convaincu que Blenrep est le traitement qui vous convient.

Lorsqu'un médicament n'est pas approuvé dans le pays d'un patient, ou qu'il est approuvé mais non disponible, vous pouvez y accéder par le biais du règlement relatif à l'importation de patients désignés.

Everyone.org est spécialisé dans l'aide à l'accès aux médicaments les plus récents par le biais de ce règlement. Si vous avez une ordonnance de votre médecin traitant pour Blenrep (belantamab mafodotin) et que vous souhaitez que nous vous aidions à accéder immédiatement à ce médicament, contactez-nous.

Références :

1. Le NICE rejette le "premier traitement du genre". Myeloma UK, consulté le 27 août 2024.
2. Retrait du Blenrep du marché américain. International Myeloma Foundation, 23 novembre 2022.
3. L'EMA recommande le non-renouvellement de l'autorisation du médicament Blenrep contre le myélome multiple. Agence européenne des médicaments, 15 septembre 2023.
4. GSK fait le point sur l'autorisation de mise sur le marché de Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) aux États-Unis. GSK, 22 novembre 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Coût, effets secondaires, mode d'action, et plus encore. MedicalNewsToday, consulté le 27 août 2024.
6. Registre des orphelins. GOV.UK, consulté le 27 août 2024.
7. Informations sur le projet | Belantamab mafodotin pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire après 4 thérapies ou plus [ID2701] | Guidance. NICE, consulté le 27 août 2024.
8. Liu, Angus. Du retrait du marché au pic des ventes de 3 milliards de livres sterling : GSK rêve grand pour l'ADC Blenrep contre le myélome. Fierce Pharma, 17 juin 2024.
9. La demande d'autorisation deBlenrep (belantamab mafodotin) en association avec le myélome multiple a été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments. GSK, 19 juillet 2024.