Zolbetuximab pour le cancer du pancréas : L'autorisation est-elle attendue prochainement ?

Outre son approbation par l'EMA et par la FDA en tant que première thérapie ciblée pour certains cancers gastriques, le zolbetuximab est également étudié en tant que traitement potentiel du cancer du pancréas. Quels sont les derniers résultats des essais cliniques dans ce domaine et dans quelle mesure une approbation potentielle est-elle proche ?

Voici ce qu'il faut savoir.

Quels sont les types de cancer du pancréas pour lesquels le zolbetuximab est pertinent ?

Comme toutes les thérapies ciblées, le zolbetuximab n'est pertinent que pour un sous-ensemble spécifique de cancers du pancréas. Plus précisément, ceux qui expriment la protéine claudine 18.2 (CLDN 18.2). La protéine CLDN 18.2 est le plus souvent exprimée dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Selon certains auteurs, jusqu'à 95 % des tumeurs PDAC expriment cette protéine. Cela fait de la thérapie ciblée avec le zolbetuximab une option thérapeutique potentiellement prometteuse pour un large groupe de patients ¹.

Comment le zolbetuximab devrait-il agir dans le cancer du pancréas ?

Le zolbetuximab agit en ciblant et en se liant à la protéine CLDN 18.2. Cette protéine est située à la surface des cellules tumorales, ce qui en fait une cible accessible pour un traitement par anticorps monoclonal. Lorsque le zolbetuximab se lie à la protéine CLDN 18.2, il aide les cellules immunitaires telles que les cellules tueuses naturelles (NK) à attaquer et à tuer les cellules cancéreuses.

Grâce à ces mécanismes, le zolbetuximab vise à réduire les tumeurs et à améliorer potentiellement les résultats pour les patients atteints de cancers du pancréas Claudin 18.2-positifs.

Derniers résultats des essais cliniques sur le zolbetuximab dans le cancer du pancréas

Bien qu'aucun résultat d'essai clinique ne soit encore disponible, plusieurs essais sont en cours. Ils étudient l'efficacité et la sécurité du zolbetuximab en tant que traitement potentiel du cancer du pancréas. Voici quelques-uns de ces essais :

NCT03816163 (essai de phase 2)

Cette étude vise à trouver la bonne dose de zolbetuximab à utiliser avec la chimiothérapie pour traiter le cancer du pancréas métastatique. Elle est actuellement en cours au niveau mondial. Les participants reçoivent soit le zolbetuximab et la chimiothérapie, soit la chimiothérapie seule.

Les principaux objectifs sont de déterminer la dose optimale, d'évaluer si l'association du zolbetuximab à la chimiothérapie peut améliorer la survie, et d'évaluer la sécurité du zolbetuximab en association avec la chimiothérapie et la façon dont les patients gèrent les effets secondaires au cours de l'étude.

Les résultats de l'étude NCT03816163 sont attendus pour la fin de l'année 2026 ^2.

NCT06396091 (essai de phase 1)

Cette étude recrute actuellement des participants. Elle testera le zolbetuximab en association avec la chimiothérapie chez des adultes atteints de cancer du pancréas métastatique qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant.

L'étude a deux objectifs principaux : évaluer la sécurité du zolbetuximab avec la chimiothérapie et voir si les participants tolèrent bien les effets secondaires. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les participants et les médecins savent qui reçoit le traitement, les différents groupes recevant des doses variables de zolbetuximab.

L'étude devrait être achevée au cours du second semestre 2026 ³.

Le zolbetuximab est-il autorisé pour le traitement du cancer du pancréas ?

En décembre 2024, il n'y en aura plus. Le médicament est uniquement autorisé pour le traitement des cancers gastriques et gastro-œsophagiens HER2-négatifs, exprimant le CLDN 18.2-.

Au fur et à mesure que les essais cliniques progressent et que l'on dispose de plus de données sur l'efficacité et la sécurité du médicament, il sera plus facile de se prononcer sur une éventuelle demande d'autorisation réglementaire. Pour l'instant, il semble que le zolbetuximab ne sera probablement pas approuvé pour le cancer du pancréas tant que certains des essais cliniques en cours ne seront pas terminés. On s'attend à ce que ce soit en 2026.

Mon médecin peut-il déjà prescrire le zolbetuximab pour le cancer du pancréas ?

La meilleure réponse est, peut-être.

D'un point de vue purement juridique, votre médecin est habilité à prescrire un médicament pour un usage autre que celui indiqué. C'est ce qu'on appelle "l'utilisation non indiquée".

Cependant, comme il n'y a pas suffisamment de données d'essais cliniques sur l'utilisation spécifique de Vyloy (zolbetuximab) dans le cancer du pancréas, il est peu probable que votre médecin vous prescrive ce médicament pour l'instant.

Dans les mois ou les années à venir, il se peut que les résultats préliminaires des essais cliniques soient communiqués. Sur la base de ces résultats, s'ils sont positifs, votre médecin pourra décider de vous prescrire le médicament. Même s'il n'est encore approuvé nulle part pour cette indication. Dans ce cas, vous pourrez accéder au médicament en tant que patient individuel.

Acheter du zolbetuximab en tant que patient individuel

Si votre médecin vous prescrit du zolbetuximab pour le traitement du cancer du pancréas, mais que ce médicament n'est pas disponible dans votre pays, vous pouvez l'acheter et l'importer en vertu du règlement relatif à l'importation de médicaments à des fins médicales.

Le règlement s'applique lorsqu'un médicament :

• est pour une affection mettant en jeu le pronostic vital ou débilitante ;
• est approuvée par ailleurs ;
• n'a pas d'alternatives locales, et
• est destiné à un usage personnel.

Cette procédure nécessite une ordonnance de votre médecin traitant. D'autres exigences en matière de documentation peuvent s'appliquer, en fonction de votre pays.

Voulez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients désignés pour obtenir le zolbetuximab avant qu'il ne soit approuvé pour le cancer du pancréas ou qu'il ne soit disponible dans votre pays ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Partagez-la avec notre équipe à Everyone.org, afin que nous puissions vous aider à acheter Vyloy immédiatement.