Quand le momelotinib sera-t-il autorisé en Europe et au Royaume-Uni ?

Ojjaara (momelotinib) est le premier médicament à recevoir l'approbation de la FDA pour le traitement des patients atteints de myélofibrose (MF) et souffrant d'anémie [1]. L'anémie touche environ 38 % des patients atteints de myélofibrose nouvellement diagnostiqués. Et encore plus au fur et à mesure que la maladie progresse. Il a été démontré que l'anémie diminue la qualité de vie et est associée à un pronostic plus négatif de la maladie ².

L'approbation du Momelotinib est une étape importante dans le traitement du cancer de la moelle osseuse.

Malgré le feu vert de la FDA, l'approbation du momelotinib par l'EMA est toujours en attente. Si vous êtes un patient MF en Europe ou au Royaume-Uni, vous vous demandez probablement quand le momelotinib sera approuvé. Voici tout ce que vous devez savoir. Y compris toutes vos options pour accéder rapidement et en toute sécurité à Ojjaara avant son approbation par l'EMA.

A quoi sert le momelotinib ?

Ojjaara (momelotinib) est un médicament délivré sur ordonnance destiné aux adultes atteints de myélofibrose. En particulier ceux qui présentent un risque intermédiaire ou élevé. Il est utilisé pour traiter à la fois la forme primaire de la MF et les formes qui se développent après d'autres maladies. Par exemple, la polycythémie vera ou la thrombocytémie essentielle. Le momelotinib est spécifiquement destiné aux patients atteints de MF qui souffrent également d'anémie.

Le momelotinib agit en bloquant les enzymes connues sous le nom de Janus Kinase 1 et 2 (JAK1/JAK2) et une forme mutante de JAK2. Ces enzymes jouent un rôle essentiel dans le contrôle de la production des cellules sanguines et des réponses immunitaires. En outre, le momelotinib cible le récepteur de l'activine A de type 1 (ACVR1), ce qui influence la régulation du fer dans l'organisme et la production de globules rouges.

Dans la myélofibrose, ces enzymes sont activées de manière anormale. Cela provoque une inflammation et une production irrégulière de cellules sanguines. Le momelotinib aide à inhiber ces signaux, réduisant ainsi l'inflammation et améliorant la production de cellules sanguines ¹.

Approbation de Momelotinib par l'EMA : Où en est-on ?

En novembre 2023, le CHMP en Europe a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché au momelotinib (commercialisé sous le nom d'Omjjaara en Europe) ³.

Une recommandation positive n'est pas encore une approbation officielle. Il faut généralement environ deux mois pour que la recommandation du CHMP soit adoptée et qu'un médicament reçoive l'approbation complète de l'EMA ⁴.

Quand le momelotinib sera-t-il disponible en Europe ?

Malheureusement, l'approbation du momelotinib par l'EMA ne signifie pas qu'il sera disponible immédiatement en Europe. Avant qu'il n'arrive dans les pharmacies, le fabricant du médicament et les autorités sanitaires locales de chaque État membre doivent prendre des décisions concernant l'approbation locale, les prix et la couverture par l'assurance maladie. Par conséquent, Omjjaara (momelotinib) sera probablement disponible à des moments différents dans chaque pays d'Europe.

Il faut en moyenne 511 jours après l'approbation de l'EMA pour que les nouveaux médicaments soient disponibles en Europe. Ce délai varie considérablement d'un pays à l'autre. Pour les médicaments orphelins tels que le momelotinib, il va de 102 jours en Allemagne à 1 081 jours en Estonie ⁵.

Acheter Ojjaara / Omjjara

Quand le momelotinib sera-t-il disponible au Royaume-Uni ?

Après le Brexit, l'approbation du momelotinib au Royaume-Uni n'est plus liée aux délais de l'approbation du momelotinib par l'EMA. Cependant, cela ne signifie pas toujours que les approbations sont rapides.

En novembre 2023, Ojjaara (momelotinib) n'a pas encore été approuvé par la MHRA au Royaume-Uni. Une évaluation du médicament par le NICE est toutefois en cours. L'examen du NICE est essentiel pour déterminer si le momelotinib sera disponible sur le NHS. Une décision est attendue pour mars 2024 ⁶.

Si la recommandation du NICE est positive, le momelotinib devrait être disponible sur le NHS dans un délai moyen de 3 mois ⁷. Cela suppose que l'approbation de la MHRA soit effective dans l'intervalle. Cela signifie que le momelotinib devrait être disponible pour les patients MF au Royaume-Uni vers la mi-2024.

Statut d'approbation du Momelotinib dans le reste du monde

La demande d'autorisation de Momelotinib est en cours d'examen par la PMDA au Japon. Toutefois, aucun délai n'a été fixé pour la prise de décision ⁸.

Moyens d'accéder en toute sécurité à Omjjaara (momelotinib) avant son approbation par l'EMA

Vous êtes un patient MF en dehors des États-Unis ? Il se peut que vous n'ayez pas à attendre l'approbation du momelotinib par l'EMA ou la MHRA. Au lieu de cela, votre médecin et vous pourriez explorer les essais cliniques incluant le momelotinib. Vous pouvez également acheter le momelotinib dès maintenant en tant que patient individuel désigné (Individual Named Patient).

Participer à un essai clinique sur le momelotinib

Vous pouvez participer à un essai clinique pour obtenir Omjjaara (momelotinib) ou d'autres médicaments non approuvés. Il peut être difficile de trouver un essai clinique recrutant des participants dans votre pays, mais c'est possible. Pour participer à l'essai, vous devez remplir les critères d'éligibilité. Vous aurez également besoin du soutien de votre médecin traitant.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur le momelotinib :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter momelotinib en tant que patient individuel nommé

Dans la plupart des pays, les patients sont légalement autorisés à acheter et à importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur vie ou de traiter des maladies potentiellement mortelles. Si vous souhaitez avoir accès au momelotinib avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, cela peut être une option pour vous et votre médecin.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients nommément désignés. En vertu de ce règlement, les patients peuvent importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays :

• il est approuvé ailleurs ;
  
• n'a pas d'alternatives locales, et
  
• est destiné à un usage personnel.
  

Ce processus nécessite une prescription du médecin traitant. Il assume la responsabilité du traitement. Les exigences spécifiques en matière de documentation peuvent varier d'un pays à l'autre.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation d'un patient désigné pour obtenir le momelotinib avant son approbation par l'EMA ou le Royaume-Uni ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Notre équipe peut vous aider à acheter momelotinib immédiatement.

Contact pour l'achat d'Ojjaara

Références :

1. GSK's Ojjaara receives FDA approval for treating myelofibrosis patients with anaemia, Pharmaceutical Technology, 21 septembre 2023.
2. Options thérapeutiques émergentes, Myélofibrose : Focus on Anemia | TCRM. Dove Medical Press, 28 juin 2023.
3. Omjjara : En attente de la décision de la CE | Agence européenne des médicaments. Agence européenne des médicaments, 10 novembre 2023.
4. Demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE pour les médicaments à usage humain. Agence européenne des médicaments, consulté le 20 novembre 2023.
5. Enquête de l'EFPIA sur l'indicateur W.A.I.T. 2021. EFPIA, consulté le 20 novembre 2023.
6. Informations sur le projet | Momelotinib pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose [ID6141] | Guidance. NICE, consulté le 20 novembre 2023.
7. Ewbank, Leo. Accès aux nouveaux médicaments dans le NHS anglais. The King's Fund, 28 octobre 2020.
8. Momelotinib Japan Filing Press Release. GSK, 11 septembre 2023.