Que se passe-t-il entre la disponibilité et l'approbation des médicaments ?

Lorsqu'un médicament est approuvé dans une région, cela ne signifie pas qu'il est disponible dans tous les pays. Il y a des étapes entre l'approbation et la disponibilité qui peuvent retarder l'accès aux médicaments pour les personnes dans différents pays.

Par exemple, la nouvelle injection contre la migraine erenumab (Aimovig) a été approuvée par la Commission européenne le 30 juillet. Mais sera-t-elle disponible dans tous les pays européens, et dans les pays hors d'Europe ? Et si non, pourquoi ? Voici un aperçu des raisons pour lesquelles l'approbation ne signifie pas nécessairement la disponibilité et ce que vous pouvez faire si un médicament est approuvé mais n'est pas disponible dans votre pays.

Disponibilité au niveau national
Si un nouveau médicament est approuvé, le demandeur (c'est-à-dire la personne qui a demandé l'approbation du médicament) reçoit ce que l'on appelle une "autorisation de mise sur le marché". Le demandeur peut alors introduire le médicament sur le marché et entamer des discussions avec des organismes tels que les prestataires de soins de santé.

Les pays dans lesquels ils choisissent de commercialiser et de rendre le médicament disponible sont toutefois sélectionnés en fonction de leur priorité et de leur potentiel. Et il n'existe pas de système mondial harmonisé pour garantir que les nouveaux médicaments soient accessibles le plus rapidement possible.

Une fois que des pays spécifiques ont été choisis pour introduire le médicament, il y a des processus supplémentaires à accomplir au niveau national. Cela comprend des plans détaillés pour distribuer et promouvoir le médicament dans ce pays.

La tarification doit être négociée et confirmée avec les acteurs locaux. Cela varie d'un pays à l'autre, et il n'y a aucune garantie que le prix d'un médicament dans un pays sera le même dans un autre. Dans certains pays, les médicaments sont remboursés, et les décisions gouvernementales concernant le remboursement peuvent prendre beaucoup de temps, ce qui retarde encore l'accès au marché.

Le délai entre l'approbation et les premières ventes dans un certain pays de l'UE peut aller de 3 mois (en Allemagne, par exemple) à 24 mois (en Grèce) en moyenne (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Les pays hors de l'UE peuvent prendre encore plus de temps pour mettre les nouveaux médicaments sur le marché.

Tous les médicaments sont-ils finalement disponibles dans tous les pays ?
Beaucoup de gens ne se rendent pas compte que de nombreux médicaments ne sont jamais disponibles dans le monde entier. Cela est dû au fait que le pays n'est pas une priorité pour le demandeur ou que le gouvernement ne peut pas se permettre le coût du traitement. Et ce, malgré le fait que certains patients de ces pays peuvent avoir besoin de ces médicaments.

Prenons l'exemple de erenumab (Aimovig) : ce médicament est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et la Commission européenne (CE), mais n'est pas encore disponible pour les patients en Europe, au niveau national. Le processus d'introduction de Aimovig (erenumab) au niveau national est en cours, mais il n'y a pas de date limite prédéterminée pour sa disponibilité.

Comment pouvez-vous avoir accès à des médicaments approuvés ailleurs ?
everyone.org existe pour résoudre ce problème. Notre équipe de pharmaciens et d'experts s'approvisionne en médicaments auprès des fournisseurs agréés et les livre aux patients (en partenariat avec une pharmacie) à un prix fixe. Ce service s'applique aux pays où le médicament n'est pas approuvé ou disponible. Dès qu'un médicament est disponible, nous ne pouvons plus servir les habitants de ce pays, qui peuvent alors utiliser les moyens de distribution normaux (par exemple, les hôpitaux ou les pharmacies locaux).

Pour savoir comment utiliser cet accès, vous pouvez contacter notre équipe de soutien ici.

Comment fonctionne la demande d'autorisation ?
Pour revenir à quelques étapes : après qu'un médicament a été soumis à des essais cliniques, le fabricant ou le titulaire du brevet décide des marchés sur lesquels il va déposer une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un "dossier" d'informations scientifiques sur la qualité, l'efficacité et la sécurité. L'organe directeur du territoire sur lequel ils déposent une demande peut être, par exemple, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui agit au nom de l'Agence européenne des médicaments. Il peut également s'agir de la Food and Drug Administration aux États-Unis ou de la Therapeutic Goods Association en Australie.

La demande est examinée et si les critères nécessaires sont remplis, l'approbation peut être donnée. Il s'agit d'un système complexe qui implique un examen approfondi et un équilibre des données cliniques. 

A way forward
La manière dont les médicaments sont distribués dans le monde entier peut être un défi pour les personnes qui ne sont pas des experts dans ce domaine. La législation et la bureaucratie sont souvent difficiles à comprendre, mais notre équipe est là pour vous aider. Vous pouvez contacter notre équipe ici pour toute question concernant des médicaments approuvés mais non disponibles ailleurs