Teclistamab en Allemagne : Quand sera-t-il disponible et quelles sont les options qui s'offrent à vous dans l'intervalle ?

Tecvayli (teclistamab-cqyv), une immunothérapie innovante pour le myélome multiple, a obtenu l'approbation accélérée de la FDA en 2022 en tant que premier anticorps bispécifique pour le myélome[1].

Dans l'UE, le Tecvayli bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle [3]. Le fabricant du médicament, Janssen, vise une autorisation complète.

Pourtant, même avec l'approbation de l'UE, le teclistamab pourrait ne pas être disponible partout. En particulier en Allemagne, où Janssen n'a pas l'intention de lancer son traitement de sitôt [4].

Si vous êtes atteint d'un myélome multiple en Allemagne, vous avez des options. Cet article explore les moyens légaux d'accéder à Tecvayli avant qu'il ne soit disponible en Allemagne.

Tecvayli (teclistamab) est-il autorisé en Europe ?

Tecvayli a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'EMA en 2022 [3]. Cette autorisation répond à la pénurie de traitements pour certains patients atteints de myélome multiple.

En août 2023, la Commission européenne (CE) a en outre approuvé une demande de modification de type 2 pour Tecvayli. Cela a permis de réduire la fréquence d'administration chez les patients ayant obtenu une réponse complète au traitement pendant au moins 6 mois [2].

On ne sait pas encore quand Tecvayli (teclistamab) obtiendra une autorisation de mise sur le marché complète de la part de l'EMA. L'autorisation conditionnelle actuelle doit être réévaluée chaque année.

Pourquoi Tecvayli (teclistamab) n'est-il pas disponible en Allemagne ?

Janssen, le fabricant de Tecvayli, affirme que la loi allemande sur la réorganisation du marché des médicaments (AMNOG) ne reconnaît pas les preuves cliniques de la phase 1/2 qui ont permis à la Commission européenne d'approuver Tecvayli [4].

Selon la société, le système allemand de remboursement des soins de santé est "anti-innovation" et "dépassé" [4]. En conséquence, Janssen a décidé de ne pas lancer Tecvayli (teclistamab) sur le marché allemand prochainement.

Qu'est-ce que cela signifie pour les patients qui essaient d'avoir accès à Tecvayli (teclistamab) en Allemagne ?

Comment accéder en toute sécurité à Tecvayli (teclistamab) en Allemagne ?

Êtes-vous un patient allemand atteint d'un myélome multiple ? Si votre médecin estime que vous pourriez bénéficier d'un traitement par Tecvayli (teclistamab), il se peut que vous n'ayez pas à attendre.

Votre médecin et vous pourriez envisager de participer à un essai clinique de Tecvayli ou de demander à bénéficier d'un programme d'utilisation compassionnelle. Vous pouvez également acheter et accéder à ce médicament sur la base d'un nom de patient individuel (Individual Named-Patient).

Voici comment fonctionnent toutes ces options.

Accéder à Tecvayli via un essai clinique

Participer à un essai clinique peut vous permettre d'utiliser le teclistamab ou d'autres médicaments qui n'ont pas encore été autorisés en Allemagne. Cependant, cela demande des efforts. Vous et votre prestataire de soins devez trouver un essai actif acceptant des participants de votre région, et vous devez satisfaire aux exigences fixées. Le soutien de votre médecin est essentiel dans cette démarche.

Pour découvrir les essais cliniques en cours sur Tecvayli (teclistamab), consultez ces ressources :

• ClinicalTrials.gov: Une base de données complète sur les essais cliniques aux États-Unis. Certains essais, comme le NCT04557098 portant sur le teclistamab, acceptent des participants internationaux, y compris des patients basés en Allemagne [5].
• EUClinicaltrials.eu: dresse la liste des essais cliniques menés dans l'Union européenne. Certaines restrictions s'appliquent aux données provenant d'essais commencés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, voir le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows: Cette organisation aide les patients à découvrir les possibilités de traitement par essais cliniques.

Accès à Tecvayli (teclistamab) via un programme d'utilisation compassionnelle

En Allemagne, il existe un programme d'usage compassionnel pour le teclistamab via l'Institut Paul-Ehrlich [6]. Les participants à ce programme reçoivent le traitement gratuitement.

Veuillez noter que ce programme n'est disponible que pour les groupes de patients, et non pour les patients individuels [7]. Pour en bénéficier, vous devez répondre aux critères du programme.

Acheter Tecvayli (teclistamab) sur la base d'un nom de patient individuel

Dans de nombreux pays, la loi permet aux patients d'acheter et d'importer des médicaments pour des maladies mortelles ou débilitantes, lorsque ces médicaments ne sont pas approuvés ou disponibles dans leur pays. Cette réglementation est connue sous le nom de "Individual Named-Patient Import".

Si vous souhaitez obtenir Tecvayli (teclistamab) avant qu'il ne soit disponible sur le marché allemand, cette voie pourrait être la vôtre. Là encore, le soutien de votre médecin est essentiel.

Le règlement relatif à l'importation de patients nommément désignés s'applique lorsque

• le médicament en question est autorisé ailleurs, mais pas dans le pays du patient ;
• il n'y a pas d'alternative sur le marché local ;
• le médicament est destiné à un usage personnel ;
• le patient dispose d'une prescription de son médecin traitant. Le médecin traitant assume la responsabilité du traitement. Cela peut nécessiter des documents différents d'un pays à l'autre.

Envisagez-vous d'utiliser le règlement relatif à l'importation de médicaments à nom spécifique pour obtenir Tecvayli (teclistamab) avant qu'il ne soit disponible en Allemagne ? Discutez-en avec votre médecin traitant, car la première étape consiste à obtenir une ordonnance.

Si vous avez déjà une ordonnance, notre équipe peut vous aider à obtenir Tecvayli (teclistamab). Nous sommes spécialisés dans l'approvisionnement et la livraison de médicaments qui ne sont pas encore approuvés ou disponibles là où vous vous trouvez. Contactez-nous pour plus d'informations.

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Dernières réflexions sur l'accès au teclistamab avant qu'il ne soit disponible en Allemagne

L'accès au marché des nouveaux médicaments en Europe est traditionnellement un processus lent. Accélérer l'accès au médicament peut sembler intéressant. Cependant, il existe également des effets secondaires graves pour Tecvayli dont vous devez être informé par votre médecin. Si, après avoir été bien informé, vous et votre médecin décidez d'essayer d'accéder au médicament, il y a toujours des options.

Que vous souhaitiez participer à un essai clinique ou acheter Tecvayli en tant que patient désigné, il est très important que votre médecin vous accompagne.

Pour obtenir des ressources qui vous aideront à dialoguer avec votre médecin traitant, consultez d'autres de nos articles.

Références :

1. Staff, Post. La FDA accorde une autorisation accélérée au Teclistamab-cqyv pour le traitement du myélome résistant. The ASCO Post, 25 novembre 2022.
2. La Commission européenne approuve la réduction de la fréquence d'administration de l'anticorps bispécifique TECVAYLI® (teclistamab) de Janssen. Johnson & Johnson, 18 août 2023. 
3. Tecvayli | Agence européenne des médicaments. Agence européenne des médicaments, consulté le 25 septembre 2023.
4. Janssen reporte le lancement de Tecvayli en Allemagne en invoquant un système "dépassé". NAVLIN DAILY, 5 septembre 2022.
5. Étude sur le téclistamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, consulté le 25 septembre 2023.
6. Liste des programmes d'usage compassionnel de l'Institut Paul-Ehrlich. Institut Paul-Ehrlich, 30 mars 2021.