Roflumilast crème en Europe : Délais d'approbation, efficacité et plus

La crème de roflumilast, vendue dans le commerce sous le nom de Zoryve, est une crème topique destinée au traitement du psoriasis en plaques et de la dermatite séborrhéique ^1.

Zoryve est disponible sur le marché américain depuis 2022. Cependant, les patients d'Europe et du Royaume-Uni risquent de devoir attendre plus longtemps avant de pouvoir commencer un traitement au roflumilast.

Examinons de plus près la crème Roflumilast, ce qu'elle fait et quand elle sera probablement disponible en Europe et au Royaume-Uni.

Quel est le traitement de Zoryve (roflumilast) ?

Zoryve, dont l'ingrédient actif est le roflumilast, est une crème topique conçue pour traiter les symptômes du psoriasis en plaques chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans. En novembre 2023, Zoryve a également reçu le feu vert de la FDA pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus ^1.

Zoryve est un puissant inhibiteur de l'enzyme intracellulaire phosphodiestérase-4 (PDE4), qui joue un rôle crucial dans l'inflammation associée au psoriasis en plaques. En bloquant la PDE4, Zoryve réduit la production de substances pro-inflammatoires.

L'autorisation de Zoryve est un pas en avant pour offrir aux patients atteints de psoriasis en plaques et de dermatite séborrhéique un traitement topique non stéroïdien à prise unique quotidienne. Zoryve est une option viable pour la prise en charge à long terme des affections dermatologiques. Il traite efficacement l'inflammation sans les effets secondaires négatifs d'une utilisation prolongée de stéroïdes.

Zoryve est-il approuvé pour la dermatite atopique ?

Pas encore. Mais cela semble être une question de temps. Le fabricant de Zoryve a déposé une demande d'autorisation auprès de la FDA. Si la décision est positive, la crème Zoryve devrait être mise à la disposition des patients américains atteints de dermatite atopique peu de temps après.

La crème Zoryve est-elle un stéroïde ?

La crème Zoryve n'est pas un stéroïde. Son principe actif, le roflumilast, est un inhibiteur de la PDE4. Il constitue une solution alternative pour la prise en charge du psoriasis en plaques et de la dermatite séborrhéique. Cela évite les effets secondaires associés à l'utilisation à long terme de corticostéroïdes, ce qui fait de Zoryve une option intéressante pour les patients et les prescripteurs à la recherche d'un nouveau traitement topique efficace et sans stéroïdes.

Quelle est la rapidité d'action de Zoryve ?

Le roflumilast topique commence à agir immédiatement. Cependant, il peut s'écouler jusqu'à 2 semaines avant qu'il n'améliore la sévérité et l'impact des démangeaisons, et jusqu'à 8 semaines avant qu'il n'y ait un soulagement significatif des symptômes. Cela s'applique aux patients atteints de psoriasis et de dermatite séborrhéique.

Les essais pivots DERMIS-1 et DERMIS-2 ont rapporté que 37 à 42 % des patients atteints de psoriasis ont atteint l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la huitième semaine de traitement par la crème de roflumilast. Le succès de l'IGA est défini comme un score clair (0) ou presque clair (1) sur le score IGA. Pour les patients atteints de dermatite séborrhéique, le taux de réussite de l'IGA était de près de 80 % à la semaine 8 ³.

Le roflumilast est-il vraiment efficace contre le psoriasis ?

Il faut toujours répondre à ce type de questions avec prudence, car les résultats peuvent varier d'un patient à l'autre. Nous ne pouvons que tenter d'apporter une réponse sur la base des données d'essais cliniques disponibles.

Efficacité et sécurité du roflumilast topique dans le traitement du psoriasis en plaques

Dans les essais DERMIS-1 et DERMIS-2, Zoryve a été comparé à une crème placebo chez des patients atteints de psoriasis en plaques. Il s'agissait des résultats les plus importants :

• Dans l'essai 1, 42,4 % des patients ont réussi l'AGI à la semaine 8, contre 6,1 % des patients du groupe témoin.

• Dans l'essai 2, 37,5 % des patients ont réussi l'AGI à la semaine 8, contre 6,9 % des patients du groupe témoin.

• Le roflumilast a amélioré de manière significative la sévérité des démangeaisons dès la semaine 2.

• Il a également montré son efficacité dans le traitement du psoriasis intertrigineux (où la peau touche la peau).

• Taux de réussite de l'AGI en fonction de l'âge à la semaine 8 avec le traitement au roflumilast :

  • Patients pédiatriques (2-11 ans) : Un tiers a réussi l'AGI.

  •  

    Adolescents (12-17 ans) : 25 % ont réussi à obtenir une AGR.

  •  

    Adultes (18-65 ans) : 39,7 % ont réussi à obtenir une AGR.

  •  

    Patients âgés (plus de 65 ans) : 43,3 % ont réussi l'AGI ⁴.

Dans un essai d'innocuité à long terme, 45 % des patients qui ont continué à utiliser Zoryve pendant au moins 52 semaines avaient une peau claire ou presque claire ³. Ces résultats soulignent l'efficacité et l'innocuité de Zoryve dans la gestion des symptômes du psoriasis.

L'avenir du roflumilast en Europe : une approbation se profile-t-elle à l'horizon ?

Si la formulation en crème du roflumilast a reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis, son approbation en Europe n'est pas encore acquise.

Quand la crème roflumilast sera-t-elle disponible en Europe et au Royaume-Uni ?

Pour être mis à la disposition des patients en Europe et au Royaume-Uni, le roflumilast topique doit d'abord obtenir l'approbation de l'EMA et de la MHRA. En février 2024, rien n'indique que cela se produira bientôt.

Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une date de disponibilité exacte pour le moment. Une fois qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est soumise à l'EMA et à la MHRA, la décision peut prendre jusqu'à 210 jours. Si la décision est positive, il faudra encore quelques mois pour que Zoryve soit disponible sur les marchés européens et britanniques.

Les patients non américains qui ont besoin de nouveaux traitements topiques non stéroïdiens à prise unique quotidienne pour des affections dermatologiques chroniques devront peut-être attendre avant de pouvoir commencer un traitement au roflumilast.

Comment obtenir la crème roflumilast avant son approbation en Europe et au Royaume-Uni ?

Si votre traitement ne peut pas attendre, il est important de savoir que vous pouvez avoir accès à la crème roflumilast avant son approbation officielle en Europe et au Royaume-Uni. Une façon de le faire est d'essayer de participer à un essai clinique sur le roflumilast. Une autre façon est d'acheter Zoryve cream immédiatement pour votre usage personnel.

Voici quelques détails sur l'une ou l'autre de ces options.

Participer à un essai clinique sur le Roflumilast

L'un des moyens les plus simples d'accéder à la crème de roflumilast avant son approbation par l'EMA et la MHRA est de participer à un essai clinique. Si vous et votre médecin suivez cette voie, vous devez être conscient de la possibilité d'être assigné au groupe de contrôle de l'essai.

Vous trouverez ci-dessous quelques ressources pour vous aider à trouver un procès approprié :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux. Pour l'instant, aucun essai clinique impliquant le roflumilast topique n'est répertorié, mais cela peut changer à tout moment, il est donc utile de garder un œil sur le sujet.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle ne contient que des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le registre des essais cliniques de l'UE.
• myTomorrows et FindMeCure: ces organisations aident les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter Roflumilast Cream en tant que patient individuel nommé

La plupart des pays du monde autorisent les patients à importer des médicaments pour des maladies graves ou chroniques avant qu'ils ne soient disponibles localement. Les réglementations qui régissent ce processus peuvent varier, mais elles sont généralement appelées "réglementations sur l'importation de médicaments par des patients désignés".

Si vous souhaitez acheter Zoryve avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, cela peut être une bonne option pour vous et votre médecin.

Pour bénéficier du règlement relatif à l'importation de patients désignés, vous devez disposer d'une ordonnance de votre médecin. Selon votre pays, des documents supplémentaires peuvent être exigés. Cependant, vous n'avez pas à vous en préoccuper.

Si vous avez une ordonnance pour Zoryve (roflumilast) et que vous souhaitez acheter ce médicament maintenant, contactez-nous. Nous sommes qualifiés pour vous aider à vous y retrouver dans les directives et à obtenir le médicament avant qu'il ne soit disponible localement.

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Références :

1. Stewart, Judith. Zoryve (roflumilast) Historique de l'approbation de la FDA. Drugs.com, 2 janvier 2024.
2. POINTS FORTS DES INFORMATIONS DE PRESCRIPTION. Arcutis Biotherapeutics, consulté le 6 février 2024.
3. Zoryve (roflumilast) crème et mousse. CenterWatch, consulté le 6 février 2024.
4. Effet de la crème de roflumilast par rapport à la crème véhicule sur le psoriasis en plaques chronique : The DERMIS-1 and DERMIS-2 Randomized Clinical Trials. JAMA, 20 septembre 2022.