Le repotrectinib en Europe : À quand le nouveau traitement du cancer du poumon ROS1-positif ?

Ces dernières années ont été marquées par un changement important dans les approches thérapeutiques du cancer du poumon non à petites cellules. Il s'agit d'une évolution vers des thérapies ciblées sur des mutations spécifiques des cellules tumorales telles que KRAS, EGFR, RET ou ALK. Le congrès ESMO 2023 a suggéré que l'utilisation d'un traitement ciblant les mutations peut réduire la nécessité d'une chimiothérapie chez certains patients ¹.

Après Lumakras et Enhertu, la FDA vient de donner son feu vert à Augtyro (repotrectinib) pour le traitement du cancer du poumon ROS1-positif ^2.

Vous êtes un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et vous ne résidez pas aux États-Unis ? Vous vous demandez probablement quand ce nouveau traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif sera disponible pour vous.

Voici tout ce que vous devez savoir sur l'autorisation de mise sur le marché du repotrectinib en Europe et au Royaume-Uni. Vous y trouverez également toutes les options rapides et sûres pour obtenir le médicament immédiatement.

Quelle est l'utilisation du repotrectinib dans le cancer du poumon ?

Le repotrectinib est conçu pour traiter un sous-groupe spécifique de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), à savoir les tumeurs ROS1-positives. Environ 2,4 % de tous les patients atteints de CBNPC présentent le gène de fusion ROS1 et font partie de ce groupe ³.

Dans les cancers du poumon ROS1-positifs, les protéines de fusion qui comprennent des domaines ROS1 peuvent entraîner une croissance incontrôlée des cellules (y compris des cellules tumorales). Le repotrectinib cible les protéines spécifiques ROS1, TRKA, TRKB et TRKC et bloque leur activité. Ce faisant, il contribue à limiter la croissance excessive des tumeurs ⁴.

Le repotrectinib minimise les interactions susceptibles d'entraîner une résistance au traitement chez les patients NSCLC ROS1-positifs ^5.

Quelle est l'efficacité du repotrectinib dans le traitement du cancer du poumon ?

Dans l'essai clinique TRIDENT-1, les patients qui n'avaient pas été traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ont fait état de ces résultats :

• 79% des patients traités avec Augtyro (repotrectinib) ont vu leur tumeur diminuer ou disparaître ;
  
  
• La durée médiane de la réponse a été de 34,1 mois ⁵.
  
  

Pour les patients qui avaient déjà reçu un traitement par TKI, les résultats étaient les suivants :

• 38% des personnes traitées avec le repotrectinib ont vu leur tumeur diminuer ou disparaître ;
  
  
• La durée médiane de la réponse a été de 14,8 mois ⁵.
  
  

La sécurité et l'efficacité du repotrectinib chez les patients pédiatriques sont également en cours d'étude ⁶.

Approbation de l'EMA pour le repotrectinib : Où en est-on ?

En novembre 2023, le repotrectinib n'a pas été approuvé par l'EMA. Il n'y a pas non plus de demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen. L'EMA étudie toutefois la possibilité d'autoriser l'utilisation pédiatrique du repotrectinib. Plus précisément chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques déjà traitées et présentant des altérations ALK/ROS1/NTRK1-3 ⁷.

Les résultats de cette enquête sont attendus pour décembre 2023. On ne sait pas s'ils porteront également sur l'utilisation du repotrectinib chez les adultes atteints de CPNPC ROS1-positif.

Dans ce contexte, il est difficile de dire quand le repotrectinib sera disponible pour les patients atteints de cancer du poumon en Europe.

Quand le repotrectinib sera-t-il disponible au Royaume-Uni ?

Tout comme pour l'approbation du repotrectinib par l'EMA, l'approbation du médicament par la MHRA n'est pas encore un fait. Aucun délai n'a été fixé pour l'examen du repotrectinib par la MHRA ou le NICE. ⁹.

La disponibilité du repotrectinib dans le cadre du NHS dépend de la recommandation du NICE. Et le NICE ne peut fournir une recommandation que si le médicament est approuvé par la MHRA. Malheureusement, c'est tout ce que nous savons actuellement sur la disponibilité du repotrectinib au Royaume-Uni. Il semble qu'il faudra attendre au moins quelques mois avant que les patients britanniques atteints de CPNPC ROS1-positif puissent avoir accès à Augtyro (repotrectinib).

Moyens d'accéder en toute sécurité au repotrectinib avant son approbation en Europe et au Royaume-Uni

Vous êtes un patient non américain atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ? Heureusement, cela ne signifie pas que vous devez attendre l'approbation du repotrectinib par l'EMA ou la MHRA.

Vous pouvez essayer d'accéder au repotrectinib par le biais d'un essai clinique. Vous pouvez également acheter le repotrectinib immédiatement en tant que patient individuel désigné. Dans les deux cas, vous devez bien sûr avoir le soutien de votre médecin traitant.

Participer à un essai clinique sur le repotrectinib

Pour obtenir un accès rapide à Augtyro (repotrectinib), vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Il n'est pas toujours facile d'en trouver un, mais c'est possible. Pour participer à un essai clinique, vous devez répondre aux critères d'éligibilité et vous aurez besoin du soutien de votre médecin traitant.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur le repotrectinib :

• ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux. Il existe actuellement de nombreux essais impliquant le repotrectinib. Certains recrutent des participants internationaux, y compris en Europe. Il peut être utile de les suivre de près.
• EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle contient des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le Registre des essais cliniques de l'UE.
• mesDemain: Cette organisation peut vous aider à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.
  

Acheter repotrectinib en tant que patient individuel nommé

Dans la plupart des pays, les patients ont le droit d'acheter et d'importer des médicaments susceptibles d'améliorer leur état de santé ou de traiter des maladies potentiellement mortelles. Surtout si ces médicaments ne sont pas (encore) disponibles localement.

Si vous envisagez d'accéder au repotrectinib avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, cela pourrait être une bonne option pour vous et votre médecin.

Le règlement qui permet cela s'appelle le règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients nommément désignés. Les patients sont autorisés à importer un médicament qui n'a pas été approuvé ou qui n'est pas disponible dans leur pays si :

• il est approuvé ailleurs ;
  
  

• il n'y a pas d'alternatives locales, et
  
  
• il est destiné à un usage personnel.
  
  

Pour accéder au repotrectinib en tant que Patient Individuel Nommé, vous aurez besoin d'une ordonnance de votre médecin traitant. Le médecin assume la responsabilité du traitement. Certaines exigences supplémentaires en matière de documentation peuvent s'appliquer, en fonction de votre pays.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients nommés pour obtenir le repotrectinib avant son approbation par l'EMA ou la MHRA ? Et vous avez déjà une ordonnance ? Contactez notre équipe à l'adresse Everyone.org, qui peut vous aider à acheter le repotrectinib immédiatement.

Contact pour l'achat de repotrectinib

Références :

1. La recherche sur le traitement du cancer du poumon entre dans une nouvelle ère. Société européenne d'oncologie médicale, 17 octobre 2023.
2. La FDA approuve le repotrectinib pour le cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif. FDA, 15 novembre 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Clinicopathologic characteristics of patients with ROS1 fusion gene in non-small cell lung cancer : a meta-analysis. Translational Lung Cancer Research, consulté le 6 décembre 2023.
4. ID de référence : 5277680. Accessdata.fda.gov, consulté le 6 décembre 2023.
5. La Food and Drug Administration américaine approuve Augtyro™ (repotrectinib), un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) de nouvelle génération, pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique ROS1-Positif. Bristol Myers Squibb - Actualités, 15 novembre 2023.
6. Une étude de phase I/II du Repotrectinib chez les enfants et les jeunes adultes atteints de cancers avancés ou métastatiques contenant des altérations ALK, ROS1 ou NTRK1-3. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, consulté le 6 décembre 2023.
7. Décision de l'Agence européenne des médicaments P/0542/2021. Agence européenne des médicaments, consulté le 6 décembre 2023.
8. Repotrectinib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ROS1-positif TS ID 11851. NICE, consulté le 6 décembre 2023.