Approbation du margetuximab par l'EMA : Quand arrivera-t-elle et comment éviter d'attendre ?

Dernière mise à jour : 13 mars 2024

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, il existe plusieurs traitements de troisième ligne. Il peut s'agir de Tukysa ( tucatinib), Herceptin (trastuzumab) avec chimiothérapie, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatinib) ou Margenza (margetuximab). De toutes ces options, seule Margenza (margetuximab) n'est pas encore approuvée en Europe et au Royaume-Uni.

Que faire si votre médecin vous prescrit du margetuximab pour un cancer du sein ? Voici tout ce que vous devez savoir sur l'approbation du margetuximab par l'EMA et la MHRA. Y compris toutes les possibilités d'accès immédiat à Margenza (margetuximab).

Quelle est l'utilité du margetuximab ?

Margenza (margtuximab) est utilisé en association avec la chimiothérapie pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif. Ce médicament est un traitement de troisième intention. Il est applicable après au moins deux traitements anti-HER2 antérieurs, dont au moins un pour la maladie métastatique ¹.

Le margetuximab est une immunothérapie ciblée. Il se lie aux récepteurs HER2 à la surface des cellules cancéreuses du sein et les empêche de recevoir des signaux de croissance. Ce faisant, le margetuximab peut contribuer à ralentir ou à arrêter la croissance de la tumeur. En outre, il aide les cellules immunitaires à mieux attaquer et détruire les cellules cancéreuses du sein HER2-positives ².

Quelle est la différence entre le margetuximab et le trastuzumab ?

Le margetuximab et le trastuzumab ont des mécanismes d'action similaires. Cependant, certaines études cliniques suggèrent que le margetuximab pourrait avoir un avantage dans la réduction du risque de progression de la maladie. L'essai clinique de phase 3 SOPHIA en est un exemple. Voici quelques-uns des résultats obtenus :

une réduction relative de 24 % du risque de progression chez les patients traités par margetuximab et chimiothérapie par rapport à ceux traités par trastuzumab et chimiothérapie ;
une médiane de survie globale de 21,6 mois pour les patients traités au margetuximab contre 19,8 mois pour les patients traités au trastuzumab ³.

Approbation de l'EMA pour le margetuximab : Où en est-on ?

En décembre 2023, Margenza (margetuximab) n'est pas approuvé par l'EMA. Il n'y a pas de demande active d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen. Cela signifie qu'il n'y a pas d'indications pour que Margenza (margetuximab) soit approuvé et disponible en Europe dans un avenir proche.

Quand le margetuximab sera-t-il disponible au Royaume-Uni ?

Le margetuximab n'est pas encore approuvé par la MHRA au Royaume-Uni. Il n'y a pas non plus d'évaluation NICE en cours. Malheureusement, cela signifie que les patientes atteintes d'un cancer du sein au Royaume-Uni n'auront pas non plus accès à Margenza dans un avenir prévisible.

Moyens d'accéder en toute sécurité au margetuximab avant son approbation par l'EMA

Êtes-vous une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ? Attendre de voir si et quand le margetuximab sera approuvé par l'EMA n'est peut-être pas une option pour vous. Heureusement, il existe des moyens sûrs et rapides d'accéder à Margenza dans l'intervalle.

L'une de vos options est d'essayer de participer à un essai clinique impliquant le margetuximab. L'autre option est d'acheter Margenza dès maintenant en tant que patient individuel désigné.

Participer à un essai clinique sur le margetuximab

Pour obtenir un accès rapide au margetuximab en Europe ou au Royaume-Uni, vous pouvez essayer de participer à un essai clinique en cours. Il n'est pas toujours facile d'en trouver un, mais c'est possible. Pour participer à un essai clinique, vous devez remplir les critères d'éligibilité. Vous devez savoir que vous pourriez recevoir un placebo dans le cadre de l'essai. Vous aurez également besoin du soutien de votre médecin traitant pour pouvoir participer à l'essai.

Voici quelques bonnes adresses pour commencer à chercher des essais cliniques en cours sur le fruquintinib :

ClinicalTrials.gov: Il s'agit d'une base de données contenant tous les essais cliniques menés aux États-Unis. Toutefois, certains essais sont également ouverts aux participants internationaux. Pour le moment, aucun essai clinique sur le margetuximab ne fait l'objet d'un recrutement actif, mais cela peut changer rapidement, il est donc utile de garder un œil sur la base de données.
EUClinicaltrials.eu: Cette base de données contient tous les essais cliniques réalisés dans l'Union européenne. Actuellement, elle contient des informations limitées sur les essais lancés avant le 31 janvier 2022. Pour ces essais, vous pouvez consulter le Registre des essais cliniques de l'UE.
mesDemain: Cette organisation aide les patients à trouver des options de traitement dans le cadre d'essais cliniques.

Acheter le margetuximab en tant que patient individuel nommé

Même si un médicament n'est pas encore approuvé ou disponible dans votre pays, vous êtes légalement autorisé à l'acheter et à l'importer. Surtout s'il est susceptible d'améliorer votre vie ou de remédier à une maladie potentiellement mortelle.

Si vous souhaitez accéder au margetuximab avant son approbation par l'EMA ou la MHRA, il s'agit de l'option la plus rapide.

Le règlement qui rend cela possible est connu sous le nom de règlement relatif à l'importation de médicaments par des patients nommément désignés. En vertu de ce règlement, les patients peuvent importer un médicament qui n'a pas encore été approuvé ou qui n'est pas encore disponible dans leur pays si :

il est approuvé ailleurs ;

il n'y a pas d'alternatives locales, et
il est destiné à un usage personnel.

Ce processus nécessite une prescription du médecin traitant du patient. Le médecin assume la responsabilité du traitement. Les exigences spécifiques en matière de documentation peuvent varier d'un pays à l'autre.

Souhaitez-vous utiliser le règlement relatif à l'importation de patients nommément désignés pour acheter du margetuximab avant son approbation en Europe ou au Royaume-Uni ? Vous devrez d'abord consulter votre médecin traitant et obtenir une ordonnance appropriée.

Vous avez déjà une ordonnance ? Notre équipe sur Everyone.org peut vous aider à acheter margetuximab immédiatement.

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