Comment naviguer Blenrepse retirer des marchés de l’UE et des États-Unis

Autrefois, il était considéré comme un traitement « premier du genre » pour les patients atteints de myélome multiple lourdement prétraités. Mais 2023 et 2024 n’ont pas été Blenreples meilleures années ^de 1. Après une approbation initiale accélérée par la FDA et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par l’EMA, le médicament a été retiré du marché aux États-Unis et dans l’UE en 2024 ^2,3.

Qu’est-ce que Blenreppour vous en tant que patient ? Quelles sont certaines de vos alternatives, et pourraient Blenrep Faire un retour en tant que thérapie combinée ? Voici ce que vous devez savoir.

Pourquoi a-t-il été Blenrep retirés du marché ?

Blenrep (belantamab mafodotin) a été retiré du marché dans l’UE et aux États-Unis après qu’un essai de confirmation de phase 3 (DREAMM-3) n’a pas permis de confirmer ses bénéfices. Plus précisément, les données de l’essai n’ont pas montré que Blenrep a été plus efficace que les traitements standard pour prolonger la survie sans progression ⁴.

Est Blenrep toujours disponible au Royaume-Uni ?

Depuis le Brexit, le Royaume-Uni n’est pas directement lié par les décisions d’approbation ou de retrait de l’EMA. Selon le site Web de la MHRA, à partir d’août 2024, Blenrep est toujours autorisé pour une utilisation en monothérapie au Royaume-Uni ⁶. Cependant, une réévaluation de l’approbation du médicament au Royaume-Uni est en cours ⁷.

Pour l’instant, les patients au Royaume-Uni peuvent encore être en mesure d’accéder à Blenrep. Cependant, le médicament n’est pas disponible sur le NHS, selon le projet de directives du NICE. La décision du NICE a fait l’objet d’un appel. Cependant, une réévaluation est actuellement suspendue jusqu’à ce que la MHRA décide du sort de Blenrepau Royaume-Uni.

Est Blenrep hasardeux?

Comme pour tout médicament, il peut y avoir des effets indésirables associés à Blenrep. Certains d’entre eux, bien que rares, peuvent être assez graves, notamment des problèmes oculaires ⁵.

Toutefois Blenrepn’était pas lié à ses effets négatifs potentiels. La décision de le retirer du marché était le résultat de preuves insuffisantes de l’efficacité du médicament.

Volonté Blenrep être à nouveau disponible ?

Quoique Blenrepa été retirée aux États-Unis et dans l’Union européenne, et ne s’applique qu’à son utilisation en monothérapie.

Les résultats de l’essai de phase 3 DREAMM-7 ont montré que Blenrep, lorsqu’il est associé à Velcade et à la dexaméthasone, peut réduire de 59 % le risque de progression de la maladie ou de décès. C’est en comparaison avec Darzalex dans les mêmes combinaisons ⁸.

Dans l’étude de phase 3 DREAMM-8, Blenrep en association avec Pomylast et la dexaméthasone a réduit le risque de progression du cancer ou de décès de 48 %. Encore une fois, c’était en comparaison avec Velcade dans les mêmes combinaisons ⁸.

Ces résultats ont servi de base à une nouvelle demande d’approbation de l’EMA, cette fois-ci pour Blenrep dans le cadre d’une thérapie combinée. La demande est actuellement à l’étude et une décision devrait être prise d’ici la mi-2025 ⁹. Si l’EMA donne Blenrep son feu vert à nouveau, il devrait être à nouveau disponible avant la fin de l’année 2025 (au moins sur certains marchés européens).

Blenrep Alternatives à discuter avec votre médecin

Blenrepdu retrait des marchés de l’UE et des États-Unis a laissé des patients comme vous dans le besoin d’options de traitement alternatives.

Seul votre médecin est compétent pour choisir le bon Blenrep alternative dans votre cas. Ici, nous proposons simplement une liste restreinte de médicaments approuvés pour le myélome multiple, dont vous voudrez peut-être discuter avec votre médecin :

• Tecvayli (teclistamab-cqyv) : Tecvayli est un médicament pour le myélome multiple lourdement prétraité qui est réapparu après au moins quatre cycles de traitement systémique. Il est approuvé par la FDA et l’EMA. Tecvayli n’est-il pas disponible dans votre pays ? Contactez notre équipe pour obtenir de l’aide pour y accéder.

• Talvey (talquetamab-tgvs) : Semblable à Tecvayli, ce médicament est destiné aux adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire, après au moins quatre cycles de traitement. Il est approuvé par la FDA et l’EMA. N’hésitez pas à contacter notre équipe si vous avez besoin d’aide pour y accéder dans d’autres pays.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm) : Elrexfio est destiné aux adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire, après au moins quatre cycles de traitement. Comme Tecvayli et Talvey, il est approuvé par la FDA et l’EMA. Pour y accéder ailleurs, contactez notre équipe.

• Aphexda (motixafortide) : Indiqué en combinaison avec le filgrastim, Aphexda aide à mobiliser les cellules souches hématopoïétiques vers le sang périphérique pour le prélèvement et la transplantation. Aphexda n’est approuvé qu’aux États-Unis pour le moment. Cependant, nous pouvons vous aider à y accéder n’importe où s’il est prescrit par votre médecin.

   

Pouvez-vous toujours accéder à Blenrep après son retrait ?

Si vous avez été traité par Blenrep et a eu des résultats bénéfiques, qui ne vous intéressent peut-être pas Adakveo Alternatives. Au lieu de cela, vous vous demandez probablement si vous pouvez toujours acheter belantamab mafodotin après qu’il ait été retiré du marché.

La bonne nouvelle, c’est que vous pouvez, tant que votre médecin maintient l’opinion que Blenrep est le traitement qui vous convient.

Lorsqu’un médicament n’est pas approuvé dans le pays d’un patient, ou qu’il est approuvé mais non disponible, vous pouvez y accéder via le règlement sur l’importation de patients nommés.

Everyone.org est spécialisé dans l'aide à l'accès aux médicaments les plus récents par le biais de ce règlement. Si votre médecin traitant vous a prescrit Blenrep (belantamab mafodotin) et que vous souhaitez que nous vous aidions à accéder immédiatement à ce médicament, contactez-nous.

Références :

1. Coup dur après le « premier traitement du genre » repoussé par le NICE. Myeloma UK, consulté le 27 août 2024.
2. Retrait de Blenrep du marché américain. Fondation internationale du myélome, 23 novembre 2022.
3. L’EMA recommande le non-renouvellement de l’autorisation d’un médicament contre le myélome multiple Blenrep. Agence européenne des médicaments, 15 septembre 2023.
4. GSK fait le point sur Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) Autorisation de mise sur le marché américaine. GSK, le 22 novembre 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Coût, effets secondaires, comment ça marche, et plus. MedicalNewsToday, consulté le 27 août 2024.
6. Registre des orphelins. GOV.UK, consulté le 27 août 2024.
7. Informations sur le projet | Belantamab mafodotin pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire après 4 thérapies ou plus [ID2701] | Guidance. NICE, consulté le 27 août 2024.
8. Liu, Angus. Du repli du marché au pic des ventes de 3 milliards de livres sterling : GSK rêve grand pour l’ADC du myélome Blenrep. Fierce Pharma, 17 juin 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) dans le myélome multiple a été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments. GSK, 19 juillet 2024.