Le statut d'approbation d'Enhertu au Royaume-Uni et ce que cela signifie pour vous en tant que patient

Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) est sous les feux de la rampe depuis sa première autorisation par la FDA. Initialement destiné au traitement du cancer du sein HER2-positif, Enhertu est désormais également approuvé pour le traitement du cancer gastrique et du cancer du poumon non à petites cellules, ainsi que pour le traitement du cancer du sein HER2-low et de tous les autres cancers exprimant HER2.

Ou du moins, il est approuvé pour ces indications aux États-Unis et/ou dans l'UE. 

La situation de l'approbation du Enhertu au Royaume-Uni est un peu différente. Si vous êtes une patiente atteinte d'un cancer HER2-positif au Royaume-Uni, il vous faudra peut-être un peu plus de patience avant de pouvoir commencer un traitement avec Enhertu.

Dans cet article, nous verrons tout ce qu'il faut savoir sur l'approbation et la disponibilité d'Enhertu au Royaume-Uni. 

Approbation d'Enhertu UK : Où en est-on ?

Actuellement, la MHRA a approuvé sous conditions l'utilisation d'Enhertu uniquement chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein inopérable ou métastatique HER2-positif qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs à base d'anti-HER2 ^1. 

Enhertu n'est pas encore approuvé au Royaume-Uni pour une utilisation dans le cancer gastrique HER2-positif, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), ou le cancer du sein HER2-low. Il n'est pas non plus approuvé en tant que traitement agnostique du cancer. 

Enhertu est-il disponible au Royaume-Uni (et sur le NHS) ?

Cela dépend. L'approbation locale est une condition préalable à la présence d'un médicament sur le marché, mais elle ne la garantit pas. De même, la présence sur le marché ne signifie pas la couverture par le NHS.

Dans le cas d'Enhertu, la disponibilité sur le marché et au sein du NHS est encore plus délicate, car le médicament n'est pas encore approuvé pour toutes les indications. 

Avant que cela ne devienne trop compliqué, décomposons les choses.

• Disponibilité de l'Enhertu au Royaume-Uni pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Cherchez-vous à vous procurer Enhertu au Royaume-Uni pour le traitement du cancer du sein HER2-positif ? Vous ne pouvez pas simplement l'acheter en pharmacie, même si le médicament est approuvé pour cette indication.

Actuellement, vous ne pouvez accéder à Enhertu que par le biais d'un programme d'accès géré ^{2, 3}. Grâce à un accord entre le NICE et le fabricant d'Enhertu, Daiichi Sankyo, Enhertu fait partie du Cancer Drugs Fund. Cela signifie que les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein HER2-positif peuvent accéder gratuitement au médicament pendant la durée du programme.

Les données recueillies au cours de ce processus seront utilisées par le NICE pour formuler une recommandation finale en vue d'une utilisation plus large d'Enhertu par le NHS. 

• Disponibilité de l'Enhertu au Royaume-Uni pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible taux de HER2

Le Enhertu n'est pas encore approuvé par la MHRA pour cette indication. Malheureusement, le NICE n'a pas non plus recommandé l'utilisation à grande échelle du Enhertu dans le traitement du cancer du sein à faible taux de HER2 ⁴. 

Ceci étant dit, il y a encore de l'espoir pour la mise en place d'un programme d'accès géré dans le cadre du Cancer Drugs Fund. Toutefois, compte tenu de l'évaluation négative du NICE dont Enhertu a fait l'objet en juillet 2024, le traitement ne sera probablement pas disponible de sitôt au Royaume-Uni pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible taux d'HER2.

• Disponibilité d'Enhertu au Royaume-Uni pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) HER2-muté 

La MHRA n'a pas encore approuvé le Enhertu pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté HER2. De même, le NICE n'a formulé aucune recommandation concernant l'utilisation du Enhertu dans cette indication ⁵. L'évaluation de l'Enhertu par le NICE pour le cancer du poumon a été interrompue jusqu'à ce que Daiichi Sankyo fournisse des données probantes ⁷. D'ici là, le Enhertu n'est malheureusement pas disponible au Royaume-Uni pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.

• Disponibilité de l'Enhertu au Royaume-Uni pour le traitement du cancer gastrique HER2-positif

Pour ce type de cancer également, ni la MHRA ni le NICE n'ont fourni de recommandation ou de calendrier. Par conséquent, Enhertu n'est pas disponible au Royaume-Uni pour les patients atteints de cancer gastrique ⁶.

Que pouvez-vous faire en attendant qu'Enhertu arrive sur le marché britannique ?

Êtes-vous un patient au Royaume-Uni atteint d'un cancer gastrique ou du sein HER2-positif, d'un cancer du poumon non à petites cellules HER2 muté ou d'un cancer du sein HER2 faible ? Si votre médecin vous recommande un traitement par Enhertu et que vous ne pouvez pas bénéficier d'un accès précoce au traitement, il vous reste des options.

Lorsqu'un médicament n'est pas approuvé dans le pays d'un patient, ou qu'il est approuvé mais pas encore disponible, vous pouvez y accéder via le règlement relatif à l'importation d'un patient désigné.

Everyone.org est spécialisé dans l'aide à l'accès aux médicaments les plus récents par le biais de ce règlement. Si vous avez une ordonnance pour Enhertu, que vous êtes impatient de commencer votre plan de traitement et que vous avez besoin d'aide pour accéder immédiatement au médicament, contactez-nous.

Contactez-nous à propos d'Enhertu

Références :

1. Freedom of Information request on Trastuzumab deruxtecan and oesophageal/gastric cancer (FOI 21/928). GOV.UK, 20 janvier 2022.
2. Le NICE recommande Enhertu pour un plus grand nombre de personnes atteintes d'un cancer du sein avancé. NICE, 20 décembre 2022.
3. TA704 Accord d'accès géré. NICE, consulté le 10 octobre 2023.
4. Liu, Angus. Le NICE s'apprête à rejeter Enhertu dans le cancer du sein à faible taux de HER2. Fierce Pharma, 27 septembre 2023.
5. Informations sur le projet | Trastuzumab deruxtecan pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non résécable ou métastatique HER2-muté après 1 ou plusieurs thérapies [ID3934] | Guidance. NICE, consulté le 10 octobre 2023.
6. Overview | Trastuzumab deruxtecan for treating HER2-positive unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer after anti-HER2 treatment (terminated appraisal) | Guidance. NICE, 6 avril 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non squameux non résécable ou métastatique HER2-muté après 1 ou plusieurs thérapies [ID3934], NICE, consulté le 01 novembre 2023.