Adagrasib en Europe : Quand sera-t-il disponible et comment éviter l'attente ?

Dernière mise à jour : 31 janvier 2024

L'année 2023 a été difficile pour les patients atteints de CPNPC en Europe. L'EMA a rejeté la demande d'autorisation de mise sur le marché de Krazati (adagrasib) en juillet, réduisant ainsi le nombre d'options thérapeutiques de deuxième ligne disponibles pour les patients présentant la mutation G12C du gène KRAS ¹.

Cependant, une réévaluation a conduit le régulateur européen à changer d'avis et Krazati (adagrasib) a finalement reçu l'approbation de l'EMA en novembre 2023 ^2.

Que signifie l'approbation de l'adagrasib par l'EMA pour les patients atteints de cancer du poumon en Europe ? Et quand le médicament sera-t-il disponible sur le marché européen ?

A quoi sert l'adagrasib ?

Krazati (adagrasib) est un traitement de deuxième intention pour les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. Ce médicament est spécifiquement conçu pour cibler une mutation particulière connue sous le nom de KRAS G12C.

La mutation peut entraîner la production d'une protéine altérée qui déclenche une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses. L'adagrasib se fixe sur cette protéine altérée et l'inactive, ralentissant ainsi la croissance et la propagation des cellules cancéreuses ².

L'approbation de l'EMA d'Adagrasib : Comment le "non" s'est transformé en "oui"

L'autorisation de mise sur le marché de Krazati a été initialement rejetée. Le CHMP a justifié sa décision par l'absence de preuves suffisantes que le médicament permettrait d'allonger la durée de survie par rapport aux médicaments déjà approuvés. Il s'appuyait notamment sur l'étude CodeBreak 200, qui comparait l'adagrasib à sotorasib 2.

Cependant, en réévaluant les données soumises par le fabricant de Krazati, le CHMP a conclu que la comparaison de l'adagrasib avec sotorasib n'était peut-être pas une approche pertinente.

D'autres données d'essais cliniques ont mis en évidence les avantages que Krazati peut offrir aux patients atteints de CPNPC. L'un des principaux avantages est son profil de sécurité et l'autre son mode d'administration (comprimés oraux). Comparé aux perfusions intraveineuses de docétaxel - la norme de traitement de deuxième ligne pour le CPNPC avancé - Krazati a été considéré comme présentant des avantages pour les patients ².

Sur la base de ce réexamen, l'adagrasib a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe.

Quand l'adagrasib sera-t-il disponible en Europe ?

L'approbation d'Adagrasib par l'EMA ne signifie pas qu'il est maintenant disponible sur le marché. En règle générale, il faut environ 67 jours pour que la recommandation du CHMP devienne une autorisation officielle ³. L'Adagrasib ayant été approuvé en novembre 2023, son autorisation en Europe devrait être complète au début du mois de février 2024.

Cependant, même après son autorisation officielle, l'adagrasib ne sera pas immédiatement disponible sur le marché européen. Chaque État membre devra passer par son propre processus de négociation des prix et prendre des décisions concernant les remboursements locaux, avant que le médicament puisse être lancé sur les marchés locaux.

La durée de ce processus peut varier considérablement d'un pays à l'autre. La moyenne européenne pour le lancement de traitements oncologiques est de 545 jours, l'Allemagne étant généralement le pays le plus rapide (100 jours) et la Roumanie le plus lent (964 jours) ⁴.

Sur la base de ces délais, l'adagrasib ne sera probablement disponible sur (certains) marchés européens que vers la fin de 2024 au plus tôt.

Comment accéder à l'adagrasib avant qu'il ne soit disponible dans toute l'Europe ?

L'attente n'est pas toujours une option pour les patients atteints de CPNPC. C'est pourquoi il est bon de savoir que vous n'avez pas à attendre.

Si votre médecin est d'avis que l'adagrasib pourrait vous être bénéfique, vous pouvez acheter ce médicament immédiatement pour votre usage personnel. Cette possibilité est offerte par le règlement relatif à l'importation de patients nommément désignés et s'applique à la plupart des pays du monde.

Pour pouvoir acheter de l'adagrasib en tant que Patient Individuel Nommé, vous devez d'abord obtenir une ordonnance de votre médecin.

Vous avez déjà une ordonnance ? Envoyez-la nous et laissez-nous vous aider à accéder au traitement dont vous avez besoin quand vous en avez besoin - maintenant.