Évaluation du Parsaclisib associé au Rituximab ou à l'Obinutuzumab chez les patients atteints d'un lymphome ne répondant plus au traitement
Objectif
Le but de cet essai est d'étudier si l'état des patients atteints de lymphome folliculaire ou de lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire s'améliore sous parsaclisib associé au rituximab ou à l'obinutuzumab.
Coûts
La participation à l'essai clinique est gratuite.
Condition
Lymphome
Phase d'essai
Essai de phase 3(quelles sont les 4 phases des essais cliniques ?)
Pays
Allemagne, Autriche, Canada, Danemark, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Israël, Italie, Pologne, République tchèque, Royaume-Uni, Turquie, Ukraine
Quels sont les patients atteints de lymphome qui peuvent accéder à cet essai clinique ?
Les patients qui souhaitent participer à cet essai clinique doivent remplir un certain nombre de critères d'éligibilité. Certains sont très spécifiques et nous aurons besoin du dossier médical de votre médecin.
Vous pouvez en bénéficier si
- Vous pouvez participer à l'essai en Autriche, au Canada, en République tchèque, au Danemark, en Finlande, en France, en Allemagne, en Hongrie, en Israël, en Italie, en Pologne, en Espagne, en Turquie, en Ukraine et au Royaume-Uni ;
- Vous avez reçu un diagnostic de lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a ou de lymphome de la zone marginale, y compris les sous-types extranodaux, ganglionnaires et spléniques ;
- Vous avez été traité avec au moins 1 AcM anti-CD20 (seul ou associé à une chimio-immunothérapie) et au moins 2 doses d'une thérapie anti-CD20 ;
- Votre maladie est réapparue (rechute), s'est aggravée (progression) ou n'a plus répondu au dernier traitement antérieur qui n'est pas une thérapie anti-CD20 (réfractaire) ;
- Vous êtes candidat à un traitement par le rituximab ou l'obinutuzumab, car :
- Votre maladie est réapparue, s'est aggravée ou a cessé de répondre au traitement après au moins 2 lignes de traitement antilymphome, ou parce que
- Votre maladie est réapparue alors qu'elle ne s'était pas aggravée pendant au moins 12 mois après une ligne de traitement anti-CD20 (administrée seule ou en association avec une chimio-immunothérapie) ;
- Vous avez au moins une tumeur ganglionnaire d'un diamètre > 1,5 cm ou au moins une tumeur extranodale d'un diamètre > 1,0 cm ;
- Vous avez un score de performance ECOG (échelle d'évaluation des capacités de vie quotidienne d'un patient) de totalement actif-0, légèrement limité-1, ou légèrement limité-2.
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous pourriez être autorisé à participer à la procédure de sélection.
Vous n'êtes pas éligible si
- Vous avez des antécédents connus de lymphome non hodgkinien ;
- Vous avez un FL de grade 3b ;
- Vous avez un lymphome du système nerveux central (SNC) ou une maladie leptoméningée.
- Votre tumeur ne répond pas à la thérapie anti-CD20 ;
- Vous avez été traité avec des inhibiteurs de PI3K ;
- Vous avez subi une greffe de cellules souches allogéniques au cours des 6 derniers mois, ou une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois précédant le début de cette étude ;
- Vous souffrez d'une maladie active, y compris, mais sans s'y limiter, d'une maladie rénale, hépatique, sanguine, intestinale, hormonale, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique ;
- Vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- Vous êtes infecté par le VIH ;
- Vous avez une infection active par le virus de l'hépatite B ou C qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB ;
- Vous souffrez d'une maladie cardiaque grave ou instable ;
- Vous avez un score NYHA (New York Heart Association scoring system for heart failure) de sévère-3 ou très sévère-4 ;
- Vous ne pouvez pas avaler les médicaments par voie orale ou votre corps n'est pas en mesure d'absorber le médicament.
Si vous remplissez toutes ces conditions, vous pourriez être autorisé à participer à la procédure de sélection.
Comment accéder à cet essai clinique
Si vous remplissez les conditions requises et que vous souhaitez participer à cette étude, veuillez manifester votre intérêt en remplissant le formulaire de participation. Nous vous contacterons sous peu pour vous fournir des informations supplémentaires sur le processus de sélection.
Être pleinement informé avant de manifester son intérêt à participer à cette étude
Participer à un essai clinique peut être déconcertant pour vous et vos proches. C'est pourquoi vous devez d'abord consulter votre médecin traitant pour peser le pour et le contre. Nous nous efforcerons de vous donner toutes les informations dont vous et votre médecin avez besoin, afin que vous puissiez prendre la meilleure décision pour vous.
Veuillez noter que dans le cadre du processus de sélection, vous et votre médecin devrez nous envoyer votre dossier médical.
Soyez vigilants :
- La sélection pour l'étude dépend de votre éligibilité à l'essai ;
- À tout moment, vos données seront conservées en toute sécurité et protégées ;
- Si vous participez à l'essai, vous pourriez être assigné au hasard à un groupe placebo.
Oui, je veux participer
Remplissez le formulaire ci-dessous afin que nous puissions vous contacter pour vous donner plus de détails sur cette étude.
Merci d'avoir manifesté votre intérêt pour cet essai clinique !
Nous prendrons contact avec vous dans les plus brefs délais à l'adresse suivante [email protected].. Si vous avez des questions, envoyez un courriel à à l'adresse [email protected].