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Mavenclad (cladribine) est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes d'esclose mutilante (EM).

DETALLES

¿Para qué sirve Mavenclad (cladribine) ?

Mavenclad (cladribine) es un análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para el tratamiento de personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Australia, entre autres, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad (cladribine) ?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la medula espinal)1, lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las neuronas³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

L'ingrédient actif dans Mavenclad, cladribine, est un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). Dans le corps, la cladribine est capturée par des cellules comme les linfocitos et interfère avec la production de nouvelle ADN. Esto conduce a la muerte de los linfocitos, ralentizando la progresión de la esclerosis múltiple¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine) ?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por :

• Agence médicale européenne (EMA), Union européenne, 22 août 20171
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie, 17 juillet 20175

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

¿Cómo se toma Mavenclad (cladribine) ?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3.5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1.75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Cada semana de tratamiento consiste en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
• Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

L'administration de tout autre médicament par voie orale doit être séparée de celle de cladribine pendant au moins 3 heures au cours du nombre limité de jours d'administration de cladribine.

Se puede encontrar información completa sobre la administración y dosis de Mavenclad (cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos^2,6.

Nota : consultez votre médecin traitant pour une consultation personnalisée.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad (cladribine) ?

Réactions adverses

• Las reacciones adversas más comunes enumeradas en la información de prescripción incluyen2 :
• herpès
• linfopenia : bajo recuento de linfocitos
• neutropénie : disminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• l'alopécie.

Reacciones adversas graves

Las reacciones adversas graves enumeradas en la información de prescripción incluyen²:

• linfopenia : bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Como Mavenclad (cladribine) puede ser fatal para un feto, no se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. L'allaitement maternel est contre-indiqué pendant le traitement et pendant 1 semaine après l'administration de la dernière dose.2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2, ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. No debe administraarse a pacientes con cánceres activos. 

Pour obtenir une liste complète des effets secondaires et des réactions adverses, consultez l'information officielle de prescription^2,6.

PLUS D'INFORMATIONS

ENSAYOS CLÍNICOS

Este texto está en inglés debido al carácter sensible de esta información.

Les approbations de l'Agence médicale européenne (EMA), Union européenne, et de la Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie) de Mavenclad (cladribine) pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) étaient basées sur une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (CLARITY). Cette étude a porté sur un total de 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant subi au moins une rechute au cours des 12 mois précédents. Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes de taille similaire et ont reçu soit un placebo, soit une dose cumulée de cladribine de 3,5 mg/kg ou 5,25 mg/kg de poids corporel sur la période d'étude de 96 semaines (2 ans) divisée en 2 cycles de traitement².

Résultats

Parmi les principales mesures des résultats de l'efficacité figuraient le taux de rechute annualisé (taux de rechute par an), la réduction des lésions cérébrales et le risque de progression de l'invalidité.

Les patients atteints de SEP rémittente recevant cladribine 3,5 mg/kg ont montré des améliorations statistiquement significatives par rapport aux patients sous placebo, avec une réduction relative des rechutes de 57,6 %.

Le taux de rechute annualisé était de²:

• 0,14 (95 % IC : 0,12, 0,17) chez les patients dans le plan de traitement de 3,5 mg/kg

• Proportion de patients qui ne rechutent pas : 79.7%

• 0,15 (95 % IC : 0,12, 0,17) chez les patients dans le plan de traitement de 5,25 mg/kg

• Proportion de patients qui ne rechutent pas : 78.9%

• 0,33 (95 % IC : 0,29, 0,38) chez les patients sous placebo

• Proportion de patients qui ne rechutent pas : 60.9%

La réduction relative des lésions cérébrales (cladribine 3,5 mg/kg) était de²:

• Réduction relative de 86% du nombre moyen de lésions T1 Gd+

• 73% de réduction relative du nombre moyen de lésions T2 actives

• Réduction relative de 74 % du nombre moyen de lésions uniques combinées par patient et par scanner

La réduction relative de la progression du handicap (cladribine 3,5 mg/kg) était de²:

• 47%

L'analyse de l'efficacité chez les patients présentant une forte activité de la maladie a montré que cladribine réduisait le risque de progression de l'invalidité de 82 %. La SEP a été considérée comme hautement active si les patients ont subi 1 rechute au cours de l'année précédente avec apparition de lésions cérébrales alors qu'ils étaient sous traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD), ou 2 rechutes ou plus au cours de l'année précédente, qu'ils soient sous traitement DMD ou non².

RECURSOS

1. Les médicaments à usage humain : Mavenclad (cladribine)

   EMA, citado Oct 2017

2. Résumé des caractéristiques du produit [EMA] : Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, septembre 2017

3. Société de la sclérose en plaques. À propos de la SEP

   citado Oct 2017

4. Société de la sclérose en plaques. Types de SEP

   Citado Oct 2017

5. TGA. Résumé public : Mavenclad (cladribine)

   Juillet 2017

6. Résumé des caractéristiques du produit [TGA] : Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, décembre 2017.

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