Importation en Uruguay d'un médicament non approuvé

Importation de médicaments à usage personnel en Uruguay selon le décret n° 324/009 (2009)

Le décret n° 324/009, promulgué en 2009, établit le cadre réglementaire pour l'importation de médicaments en Uruguay. Cuando un medicamento no está aprobado o disponible en el país, pero esencial para salvar la vida de un paciente, este decreto proporciona un procedimiento específico para permitir su importación para uso personal.

Conditions générales pour l'importation personnelle de médicaments

L'importation de médicaments à usage personnel est soumise à des règles strictes qui visent à garantir la sécurité du patient et à s'assurer que le médicament utilisé respecte les normes de qualité. Les exigences générales comprennent :

• Prescription médicale officielle : Dobe presentarse una receta emitida por un médico habilitado en Uruguay.
• Justification de la nécessité : il faut une justification claire de la raison pour laquelle le médicament est essentiel et ne peut être remplacé par un autre médicament disponible dans le pays.
• Autorisation du ministère de la santé publique (MSP) : L'importation nécessite une autorisation préalable du MSP.
• Cumplimiento de normativas aduaneras : El medicamento debe cumplir con todas las regulaciones aduaneras y sanitarias al ingresar al país.

Procedimiento Específico según el Decreto N° 324/009 (2009)

Según lo estipulado en el decreto, el proceso para importar un medicamento no aprobado o no disponible en Uruguay implica los siguientes pasos :

1. Obtention de la prescription médicale et de la documentation

Le patient doit consulter un médecin uruguayen, qui évaluera le cas et émettra une prescription médicale officielle s'il considère que le médicament est indispensable. Esta prescripción debe incluir :

• Données personnelles du patient.
• Nom générique et commercial du médicament.
• Dosage et mode d'administration.
• Durée du traitement.
• Motivation clinique qui justifie la nécessité du médicament.

2. Solicitud de Autorización ante el MSP

Sur la base de la prescription et de la justification médicale, le patient doit présenter une demande officielle au MSP. Cette demande doit contenir les éléments suivants

• Formulario de solicitud completado.
• Copie de l'ordonnance médicale.
• Rapport médical détaillé.
• Information sur le fournisseur externe du médicament.

Le MSP évalue la demande et, s'il satisfait à toutes les exigences, émet une autorisation écrite pour l'importation.

3. Coordination de l'importation

Une fois l'autorisation obtenue, le patient doit coordonner l'envoi du médicament. Il est essentiel de s'assurer que :

• Le médicament doit être envoyé dans son emballage d'origine et avec une étiquette claire.
• La documentation requise, y compris l'autorisation du MSP, est jointe.
• Se cumplan las condiciones de transporte adecuadas para preservar la integridad del medicamento.

4. Désapprovisionnement en eau et contrôle sanitaire

Al ingresar al país, el medicamento será sometido a inspección por parte de las autoridades aduaneras y sanitarias. El paciente debe presentar :

• Autorización del MSP.
• Document d'identité.
• Tout autre document exigé par les autorités.

Il est important de satisfaire à toutes les exigences pour éviter les effets indésirables ou la possibilité que le médicament soit retiré.

Considérations importantes

• Cantidad Limitada : Seule l'importation de la quantité nécessaire au traitement prescrit est autorisée.
• Usage personnel et intransférable : Le médicament importé est exclusivement destiné à l'usage personnel du patient et ne peut être commercialisé.
• Médicaments contrôlés : Si le médicament contient des substances contrôlées, des réglementations supplémentaires peuvent s'appliquer.
• Validité de l'autorisation : L'autorisation du MSP a une durée de validité spécifique, c'est pourquoi il est important de gérer l'importation pendant la période fixée.

Contacts et plus d'informations

Pour obtenir des informations plus détaillées ou répondre à des questions, il est recommandé de contacter directement le MSP :

• Site web : Ministère de la santé publique
• Téléfono : (+598) 1234 5678
• Correo electrónico : [email protected]

Además, es posible consultar el texto completo del decreto en el portal de normas legales de Uruguay :

• Décret n° 324/009 (2009) - IMPO

Références

• Decreto N° 324/009 (2009) - Texto Completo
• Ministère de la santé publique de l'Uruguay
• Dirección Nacional de Aduanas

Esta información es proporcionada con fines informativos y no sustituye el asesoramiento profesional médico o legal. Il est recommandé de consulter directement les autorités compétentes pour obtenir une orientation spécifique.

Version anglaise

Importation de médicaments pour usage personnel en Uruguay selon le décret n° 324/009 (2009)

Le décret n° 324/009, promulgué en 2009, établit le cadre réglementaire pour l'importation de médicaments en Uruguay. Lorsqu'un médicament n'est pas approuvé ou disponible dans le pays mais qu'il est essentiel pour sauver la vie d'un patient, ce décret prévoit une procédure spécifique pour permettre son importation à des fins personnelles.

Exigences générales pour l'importation personnelle de médicaments

L'importation de médicaments à usage personnel est soumise à des règles strictes visant à garantir la sécurité des patients et à vérifier que les médicaments utilisés répondent aux normes de qualité. Les exigences générales sont les suivantes

• Ordonnance médicale officielle : Une ordonnance délivrée par un médecin agréé en Uruguay doit être présentée.
• Justification de la nécessité : Une justification claire de la raison pour laquelle le médicament est essentiel et ne peut être remplacé par un médicament disponible dans le pays est requise.
• Autorisation du ministère de la santé publique (MSP) : Une autorisation préalable du MSP est nécessaire pour l'importation.
• Respect des réglementations douanières : Le médicament doit être conforme à toutes les réglementations douanières et sanitaires lors de son entrée dans le pays.

Procédure spécifique selon le décret n° 324/009 (2009)

Comme le stipule le décret, la procédure d'importation d'un médicament non approuvé ou non disponible en Uruguay comprend les étapes suivantes :

1. Obtention d'une prescription médicale et de documents

Le patient doit consulter un médecin uruguayen, qui évaluera le cas et délivrera une prescription médicale officielle s'il estime que le médicament est indispensable. Cette ordonnance doit comprendre

• Informations personnelles du patient.
• Nom générique et nom commercial du médicament.
• Dosage et mode d'administration.
• Durée du traitement.
• Motivation clinique justifiant la nécessité du médicament.

2. Demande d'autorisation auprès du MSP

Avec l'ordonnance et la justification médicale, le patient doit soumettre une demande officielle au MSP. Cette demande doit contenir

• Formulaire de demande dûment rempli.
• Copie de la prescription médicale.
• Rapport médical détaillé.
• Informations sur le fournisseur externe du médicament.

Le MSP évalue la demande et, si toutes les conditions sont remplies, délivre une autorisation écrite d'importation.

3. Coordination de l'importation

Une fois l'autorisation obtenue, le patient doit coordonner l'envoi du médicament. Il est essentiel de s'assurer que

• Le médicament est envoyé dans son emballage d'origine avec un étiquetage clair.
• La documentation requise, y compris l'autorisation du MSP, est jointe.
• Des conditions de transport appropriées sont respectées pour préserver l'intégrité du médicament.

4. Dédouanement et contrôle sanitaire

À l'entrée dans le pays, les médicaments seront inspectés par les douanes et les autorités sanitaires. Le patient doit présenter

• Autorisation du MSP.
• Document d'identification.
• Tout autre document exigé par les autorités.

Il est important de respecter toutes les exigences afin d'éviter les retards ou la possibilité que le médicament soit retenu.

Considérations importantes

• Quantité limitée : L'importation n'est autorisée que pour la quantité nécessaire au traitement prescrit.
• Usage personnel et non transférable : le médicament importé est exclusivement destiné à l'usage personnel du patient et ne peut être commercialisé.
• Médicaments contrôlés : Si le médicament contient des substances réglementées, des règles supplémentaires peuvent s'appliquer.
• Validité de l'autorisation : L'autorisation MSP a une durée de validité spécifique, il est donc important de gérer l'importation dans les délais impartis.

Contacts et informations complémentaires

Pour obtenir des informations plus détaillées ou pour lever des doutes, il est recommandé de contacter directement le MSP :

• Site web : Ministère de la santé publique
• Téléphone : (+598) 1234 5678
• Courriel : [email protected]

En outre, le texte intégral du décret peut être consulté sur le portail des normes juridiques de l'Uruguay :

• Décret n° 324/009 (2009) - IMPO

Références

• Décret n° 324/009 (2009) - Texte intégral
• Ministère de la santé publique de l'Uruguay
• Direction nationale des douanes

Ces informations sont fournies à titre indicatif et ne remplacent pas un avis médical ou juridique professionnel. Il est recommandé de consulter directement les autorités compétentes pour obtenir des conseils spécifiques.