Importation de médicaments non approuvés en Ukraine

Importation de médicaments en Ukraine

Voir la version anglaise

Вимоги щодо імпорту лікарських засобів для особистого користування в Україну

доступу до житєво необхідних лікарських засобів є одним із пріоритетів системи охорони доров'я в Україні. або недоступний в Україні, виникає потеба в його імпорті для особистого користого користуня. Це особливо актуально для пацієнтів з рідкісними або хронічними захворюванями, які потребують спеціалізованого лікування.

Законодавча база

регулює обіг лікарських засобів в Україні, є Закон України "Про лікарські засоби" від 1996 року[Закон України "Про лікарські засоби"]. Цей закон встановлює загальні принципи державної політики в галузі обігу лікарських засобів, зокрема їх імпорту, експорту, виробництва та реалізації.

Імпорт незареєстрованих лікарських засобів

України незареєстрованих лікарських засобів забороня, за виняком впадків, передбачених законодавством. До таких винятків належать :

Ввезення з метою клінічних випробувань;
для індивідуального використаня пацієнтами за життєвими показанями ;
Ввезення гуманітарної допомоги.

допускає можливість імпорту незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування за умови дотриманя певних вимог.

Необхідні документи для імпорту

Для того щоб імпортувати незареєстрований лікарський засіб для особистого використаня, пацієнт повинен надати такі документи :

Призначення лікаря : Офіційне медичне призначеня від лікаря, яке підтверджує необхідність застосування саме цього препарату. Призначення має містити :
- ПІБ пацієнта ;
- Діагноз та стан здоров'я ;
- Назву лікарського засобу, дозування та схему прийому ;
- Підписта печатку лікаря.
Le système d'information de l'Union européenne (UE) a été mis en place par la Commission européenne : Документ, що підтверджує стан здоров'я пацієнта та необхідність застосування препарату.
деяких випадках може вимагатися рецепт, виписаний згідно з чинними нормами.

Проходження митного контролю

Під час перетину митного кордону необхідно :

Les deux sont en train de s'entendre sur un plan d'action : декларації наявність лікарських препаратів.
Надати документи : Надати митному інспектору всі зібрані документи (призначеня лікаря, медичні довідки, рецепти).
на запитаня : Бути готовим відповісти на запитаня щодо мети везення та використання препаратів.

Особливі випадкии

разі імпорту сильнодіючих, отруйних, психотропних або наркотичних препаратів діють додаткові обмеження. препарати можуть потребувати окремих дозолів від Міністерства охорони здоров'я або інших компетентних органів. Наприклад :

Наркотичні та психотропні речовини : Імпорт регулюється окремими законами та міжнародними конвенціями. Необхідно отримати спеціальний дозвіл.
Сильнодіючі речовини : Потребують додаткового контролю та підтвердження небхідності.

Можливі ризики та відповідальність

Недотримання вимог законодавства може призвести до :

лікарських засобів : Митні органи мають право вилучити незадекларовані або неправомірно везені препарати.
Адміністративної відповідальності : Штрафи та інші заходи адміністративного впливу.
Кримінальної відповідальності : У разі серйозних порушень, пов'язаних з незаконим обігом заборонених речовин.

Правові підстави

Крім Закону "Про лікарські засоби", імпорт лікарських засобів регулюється низкою інших нормативних актів :

Митний кодекс України
Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
Закон України "Про правовий режим надзвичайного стану" (у разі особливих обставин).

Контактні дані компетентних органів

Для уточненя інформації можна звернутися до :

Міністерство охорони здоров'я України : http://moz.gov.ua/
Державна митна служба України : https://customs.gov.ua/
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками : https://dls.gov.ua/

Висновки

лікарських засобів для особистго користування в Україну є можливою, але вимагає для користування в Україну є можливою, але вимагає дотримання певних законодавчих вимог. Пацієнт повинен заздалегідь підготувати всі небхідні документи, задекларувати препарати під час митного контролю та, при необхідності, отримати відповідні дозволи. Ретельне дотриманя процедури допоможе уникнути непорозумінь та правових наслідків.

Посилання

Version anglaise

Exigences relatives à l'importation en Ukraine de médicaments à usage personnel

Garantir l'accès aux médicaments vitaux est l'une des priorités du système de santé ukrainien. Cependant, lorsqu'un médicament particulier n'est pas enregistré ou disponible en Ukraine, il est nécessaire de l'importer pour un usage personnel. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints de maladies rares ou chroniques nécessitant un traitement spécialisé.

Cadre législatif

Le principal acte juridique réglementant la circulation des médicaments en Ukraine est la loi ukrainienne "sur les médicaments" datant de 1996[loi ukrainienne "sur les médicaments"]. Cette loi établit les principes généraux de la politique de l'État dans le domaine de la circulation des médicaments, y compris leur importation, leur exportation, leur production et leur vente.

Importation de médicaments non enregistrés

L'article 17 de la loi stipule que l'importation de médicaments non enregistrés sur le territoire douanier de l'Ukraine est interdite, sauf dans les cas prévus par la loi. Ces exceptions sont les suivantes :

Importation pour les essais cliniques ;
Importation pour usage individuel par des patients pour des indications vitales ;
Importation d'aide humanitaire.

Par conséquent, la législation prévoit la possibilité d'importer des médicaments non enregistrés pour un usage personnel, à condition que certaines conditions soient remplies.

Documents nécessaires à l'importation

Pour importer un médicament non enregistré à des fins personnelles, le patient doit fournir les documents suivants :

Ordonnance du médecin : Une prescription médicale officielle d'un médecin confirmant la nécessité d'utiliser ce médicament spécifique. L'ordonnance doit comprendre
- Le nom complet du patient ;
- Diagnostic et état de santé ;
- Nom du médicament, dosage et mode d'administration ;
- La signature et le cachet du médecin.
Certificat médical : Document confirmant l'état de santé du patient et la nécessité d'utiliser le médicament.
Formulaire de prescription : Dans certains cas, une ordonnance délivrée conformément à la réglementation en vigueur peut être nécessaire.

Procédures de contrôle douanier

Lors du franchissement de la frontière douanière, il est nécessaire de :

Déclarer les médicaments : Indiquer la présence de médicaments dans la déclaration en douane.
Fournir des documents : Présentez à l'inspecteur des douanes tous les documents rassemblés (ordonnance du médecin, certificats médicaux, ordonnances).
Répondez aux questions : Préparez-vous à répondre aux questions concernant le but de l'importation et l'utilisation des médicaments.

Cas particuliers

Des restrictions supplémentaires s'appliquent à l'importation de substances puissantes, toxiques, psychotropes ou narcotiques. Ces médicaments peuvent nécessiter des autorisations distinctes du ministère de la santé ou d'autres autorités compétentes. A titre d'exemple :

Stupéfiants et substances psychotropes : L'importation est réglementée par des lois spécifiques et des conventions internationales. Un permis spécial est requis.
Substances puissantes : Un contrôle supplémentaire et une confirmation de la nécessité sont nécessaires.

Recommandations pour les patients

Pour réussir à importer des médicaments vitaux, il est recommandé de.. :

Préparer les documents à l'avance : Consultez un médecin et obtenez tous les documents nécessaires avant le voyage.
Vérifier les exigences : Familiarisez-vous avec les exigences actuelles des autorités douanières et du ministère de la santé.
Consulter un avocat : Si nécessaire, demandez un avis juridique concernant l'importation d'un médicament spécifique.

Risques et responsabilités possibles

Le non-respect des exigences légales peut entraîner :

Confiscation des médicaments : Les autorités douanières ont le droit de confisquer les médicaments non déclarés ou importés illégalement.
Responsabilité administrative : Amendes et autres mesures administratives.
Responsabilité pénale : En cas d'infractions graves liées à la circulation illégale de substances interdites.

Motifs juridiques

Outre la loi "sur les médicaments", l'importation de médicaments est réglementée par plusieurs autres actes juridiques :

Code des douanes de l'Ukraine
Loi ukrainienne sur les stupéfiants, les substances psychotropes et les précurseurs
Loi ukrainienne sur le régime juridique de l'état d'urgence (en cas de circonstances particulières)

Coordonnées des autorités compétentes

Pour plus d'informations, vous pouvez contacter

Ministère de la santé de l'Ukraine : http://moz.gov.ua/
Service national des douanes d'Ukraine : https://customs.gov.ua/
Service national ukrainien de contrôle des médicaments et des drogues : https://dls.gov.ua/

Conclusions

L'importation en Ukraine, pour un usage personnel, de médicaments non enregistrés destinés à sauver des vies est possible, mais nécessite le respect de certaines exigences législatives. Le patient doit préparer à l'avance tous les documents nécessaires, déclarer les médicaments lors du contrôle douanier et obtenir les autorisations appropriées si nécessaire. Le respect strict de la procédure permet d'éviter les malentendus et les conséquences juridiques.

Références

Voir tous les guides