Import unapproved medicine into Myanmar (Burma)

မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းရန် လိုအပ်ချက်များ

နိဒါန်း

မြန်မာနိုင်ငံ၏ ကျန်းမာရေးစနစ်သည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို အရည်အသွေးမြင့်မားစွာ ထောက်ပံ့ပေးရန် ကြိုးပမ်းလျက်ရှိပါသည်။ သို့သော် ကာလအခါအခြေအနေများနှင့် ဆေးဝါးအတ္တပညာ ခေတ်မှီဖြစ်ပေါ်မှုများအပေါ်မူတည်၍ အချို့သော ထူးခြားသောဆေးဝါးများကို နိုင်ငံအတွင်းတွင် မရရှိနိုင်ပါ။ အစိုးရမှ ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်သော အခါတွင် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် ကမ္ဘာ့အခြားနိုင်ငံများမှ တင်သွင်းရန် လိုအပ်နိုင်ပါသည်။ ထိုသို့တာဝန်ရှိစေသော The National Drug Law (1992) ကျန်းမာရေးနှင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး ကာကွယ်ရေးအတွက် ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှုကို စည်းမျဉ်းပြုထားပါသည်။

The National Drug Law (1992) ကို အသေချာနားလည်ခြင်း

The National Drug Law (1992) သည် မြန်မာနိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးများ၏ တင်သွင်းမှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ သိုလှောင်မှု၊ ဖြန့်၀ေမှုနှင့် ရောင်းချမှုတို့ကို စီမံခန့်ခွဲသော ဥပဒေတစ်ရပ်ဖြစ်ပါသည်။ ဤဥပဒေသည် အရည်အသွေး၊ ထိရောက်မှုနှင့် လူအတွက် ဘေးကင်းမှုရှိသော ဆေးဝါးများကိုသာ အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ပြီး Food and Drug Administration (FDA) Myanmar မှ စည်းမျဉ်းများအား ထိန်းချုပ်အပ်ပါသည်။

ဤဥပဒေအရ သတ်မှတ်၍ စုစုပေါင်းတင်သွင်းခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများကိုသာ တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသည်။ သို့သော် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် စည်းမျဉ်းချမှတ်ထားသော အခွင့်အရေးဖြင့် တင်သွင်းနိုင်ပါသည်။

တင်သွင်းရန် အရည်အချင်း ပြည့်မီရမည့် ပေးစားများ

ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် အသက်ကယ်ဆေးဝါးများကို တင်သွင်းလိုသူများအနေဖြင့် အောက်ပါ အခြေအနေများကို ပြည့်မှီရပါမည်။

• အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါဖြစ်မှု: တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါတစ်ရပ်ရောဂါသည် ခွဲခြားခံရပြီး မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း အထောက်အကူပြုသော ဆေးဝါးများ မရရှိနိုင်ပါက။
• ဆရာဝန်၏ ကြားနှက်မှုအောက်ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးကို သုံးစွဲရန် ခွင့်ပြုသော ဆရာဝန်တစ်ဦး၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ရှိရပါမည်။
• လိုအပ်ချက် အထောက်အထားများ ရှိခြင်း: ထိုဆေးဝါးသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ကြောင်းနှင့် နိုင်ငံအတွင်း အစားထိုးဆေးဝါးများ မရှိကြောင်း အထောက်အထားများ ပေးစွမ်းရပါမည်။

ဆရာဝန်၏ အရေးပါမှု

ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ဆရာဝန်၏ အခန်းကဏ္ဍမှာ အရေးပါသည်။

• အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် တိုင်ကြားချက်ပေးခြင်း: လူနာ၏ ရောဂါအခြေအနေကို အသေးစိတ် အကဲဖြတ်ပြီး ထိုဆေးဝါး၏ လိုအပ်ချက်ကို သတ်မှတ်ပေးသည်။
• စာရွက်စာတမ်းများ ပေးပို့ခြင်း: ရောဂါအခြေအနေ၊ ဆေးဝါးကုသမှုပုံစံနှင့် အကြံပြုချက်များပါဝင်သော အသေးစိတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ ကို ပေးပို့ရသည်။
• ဆက်လက် စောင့်ကြည့်ခြင်း: ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုအခြေအနေကို စောင့်ကြည့်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို တာဝန်ရှိသော အာဏာပိုင်များထံ အကြောင်းကြားရသည်။

လျှောက်လွှာ လုပ်ငန်းစဥ် အသေးစိတ်

ဆေးဝါးတင်သွင်းခွင့်ရရန် လုပ်ငန်းစဥ်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

၁။ လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ စုဆောင်းခြင်း

လူနာသို့မဟုတ် သူ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်အနေဖြင့် အောက်ပါ စာရွက်စာတမ်းများကို စုဆောင်းရမည်။

• မူရင်းဆေး처 prescriptions: ဆရာဝန်မှ ထုတ်ပေးသော ဆေးဝါးနာမည်၊ အမေးအပါးနှင့် ကုသချိန် စာများ ပါရှိရမည်။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာ: ရောဂါအခြေအနေ၊ ကုသမှုပုံစံများနှင့် ဆေးဝါးလိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သော အစီရင်ခံစာဖြစ်သည်။
• လူနာ၏ သဘောတူညီချက်: ဆေးဝါး၏ အန္တရာယ်များကို နားလည်သဘောတူကြောင်း လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော သဘောတူညီချက်။
• တင်သွင်းမှု လျှောက်လွှာဖောင်: FDA Myanmar မှ သတ်မှတ်ထားသော လျှောက်လွှာဖောင်ကို အပြီးမြောက်ဖြည့်စွက်ရမည်။
• ပေးသွင်းသူအချက်အလက်များ: နိုင်ငံခြားပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်များနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ပါဝင်ရမည်။

၂။ FDA Myanmar ထံသို့ တင်ပြခြင်း

ပြီးစီးသော လျှောက်လွှာကို FDA Myanmar ထံ တင်ပြရမည်။ ကိုယ်တိုင်သွားရောက်တင်ပြခြင်း သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုထားသော လမ်းကြောင်းများဖြင့် တင်ပြနိုင်သည်။

၃။ FDA စိစစ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဥ်

FDA မှ လျှောက်လွှာကို အောက်ပါအတိုင်း စိစစ်ပါမည်။

• စာရွက်စာတမ်းများ၏ တရားဝင်မှု: တင်ပြထားသော စာရွက်စာတမ်းများ၏ အမှန်တကယ်ရှိမှုနှင့် ပြည့်စုံမှုကို စိစစ်သည်။
• ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်း: ဆေးဝါး၏ ဘေးကင်းမှု၊ နိုင်ငံပေါင်းစုံတွင် ခွင့်ပြုမှုရှိခြင်းနှင့် လူနာအတွက် ရရှိနိုင်သော အကျိုးကျေးဇူးကို စိစစ်သည်။
• ပေးသွင်းသူ စိစစ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူ၏ လိုင်စင်နှင့် အရည်အချင်းရှိမှုကို ပြန်လည်စစ်ဆေးသည်။

၄။ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် ခွင့်ပြုချက် ထုပ်ပေးခြင်း

စိစစ်လက်ခံပြီးပါက FDA မှ အထူးတင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာကို ထုတ်ပေးနိုင်ပါသည်။ ထိုခွင့်ပြုလွှာတွင် တင်သွင်းခွင့်ရသော ဆေးဝါးပမာဏ၊ လူနာ၏ အချက်အလက်များနှင့် လိုက်နာရမည့် စည်းမျဉ်းများ ပါဝင်ပါသည်။

တင်သွင်းခြင်းနှင့် ကောက်ခံခြင်း

တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာနှင့်အတူ ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို စီစဉ်နိုင်ပါသည်။

• ပေးပို့စီစဉ်ခြင်း: ပေးသွင်းသူနှင့် ပူးပေါင်းပြီး ဂလုံထုတ်ပိုးမှု၊ အပူချိန်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် အညီ ပေးပို့စီစဉ်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှုအတွက် စာရွက်စာတမ်းများ: တင်သွင်းခွင့်ပြုလွှာ၊ ဘောက်ချာနှင့် ပို့ဆောင်မှု စာရွက်စာတမ်းများကို ပါဝင်ရပါသည်။
• စည်းကြပ်မှု ကြေညာခြင်း: ဆေးဝါးရောက်ရှိပြီအခါ စည်းကြပ်မှုအာဏာပိုင်များထံ ကြေညာရမည်။

တင်သွင်းပြီးနောက် တာဝန်များ

ဆေးဝါးရရှိပြီးနောက် အောက်ပါတာဝန်များရှိသည်။

• ဆေးညွှန်းအတိုင်း သုံးစွဲခြင်း: ဆရာဝန်၏ ဆေးညွှန်းအတိုင်း သေချာစွာ သုံးစွဲရမည်။
• စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် အကြောင်းကြားခြင်း: ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများရှိပါက ဆရာဝန်နှင့် FDA ထံ အမြန်အကြောင်းကြားရသည်။
• လံုခြုံစွာ သိမ်းဆည်းခြင်း: ဆေးဝါးကို ထိရောက်စွာ သိမ်းဆည်းရမည်။

စိန်ခေါ်မှုများနှင့် စဉ်းစားရမည့်အချက်များ

လူနာများသည် အောက်ပါ စိန်ခေါ်မှုများကို ရင်ဆိုင်နိုင်သည်။

• ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ကြန့်ကြာမှုများ: လျှောက်လွှာ စိစစ်သည့် အချိန်ကြာမြင့်နိုင်ပါသည်။
• စရိတ်ကုန်ကျမှုများ: ဆေးဝါးတင်သွင်းခြင်းသည် ငွေကြေးအရ ကုန်ကျစရိတ်များရှိနိုင်ပါသည်။
• ဥပဒေနှင့် ပတ်သက်သော အန္တရာယ်များ: စည်းမျဉ်းများကို လွန်ကျူးခြင်းသည် ဥပဒေအရ ပြစ်ဒဏ်များကို ခံနေရမည်ဖြစ်သည်။

ထိုကြောင့် လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကြိုတင်စီစဉ်ရမည်။

အစားထိုးနည်းများနှင့် အထောက်အပံ့များ

လူနာများသည် အောက်ပါ နည်းလမ်းများကို စဉ်းစားနိုင်ပါသည်။

• နိုင်ငံတကာ ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်ခြင်း: မြန်မာနိုင်ငံအတွင်း ရရှိနိုင်သော ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ပါဝင်နိုင်ပါသည်။
• အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လူနာအစီအစဉ်များ: အချို့သော ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ခွင့်ပြုမှုမရသေးသော ဆေးဝါးများကို ပေးပို့ပေးနိုင်ပါသည်။
• ဖောင်ဒေးရှင်းများနှင့် အဖွဲ့အစည်းများ: ဆေးဝါးပေးပို့ရေးအတွက် အထောက်အပံ့များပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။

ဥပဒေရေးရာ အရင်းအမြစ်

ဓာတ်ပုံအရင်းအမြစ်များကို အောက်ပါ လင့်ခ်မှ ရယူနိုင်ပါသည်။

The National Drug Law (1992) - English Version

ဥပမာကိစ္စ လေ့လာခြင်း

မှတ်ချက်- ဤသည်မှာ ဉပမာပြုထားသော အကြောင်းအရာဖြစ်သည်။

မစ္စတာအောင် သည် ဆေးခန္ဓာရောဂါတစ်မျိုးရှိသော လူနာဖြစ်ပြီး မြန်မာနိုင်ငံတွင် ကုသခြင်းမရရှိသော ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို လိုအပ်သည်။ သူ၏ ဆရာဝန်မှ ၎င်းဆေးဝါးအတွက် လိုအပ်ချက်ရှိကြောင်း သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ The National Drug Law (1992) ဖြင့် လိုက်နာ၍ မစ္စတာအောင်နှင့် သူ၏ ဆရာဝန်တို့သည် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများကို စုပြီး FDA Myanmar သို့ လျှောက်လွှာတင်ပြခဲ့သည်။ FDA မှ ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး မစ္စတာအောင်သည် ဆေးဝါးပေးပို့မှုကို ရရှိခဲ့ပြီး ဆရာဝန်၏ စောင့်ကြည့်မှုအောက်တွင် ကုသမှုကို စတင်ခဲ့သည်။

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

မေး- မြန်မာနိုင်ငံတွင် မရရှိသော ဆေးဝါးတိုင်းကို ကိုယ်ပိုင်အသုံးအတွက် တင်သွင်းခွင့်ရှိပါသလား။

အဖြေ- မဟုတ်ပါ։ တကယ့်အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါများအတွက်သာ ထိုဆေးဝါးများကို ခွင့်ပြုပါသည်။

မေး- FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် အချိန်ကြာနေပါသလား။

အဖြေ- အချိန်ကြာမြင့်မှုသည် လျှောက်လွှာ၏ ပြည့်စုံမှုအပေါ် မူတည်သည်။

မေး- လျှောက်လွှာတွင် ကုန်ကျစရိတ်ရှိပါသလား။

အဖြေ- အလုပ်လုပ်သည့် အခွန်အဖြစ် ကုန်ကျစရိတ်များ ရှိနိုင်ပါသည်။

ရင်းမြစ်များ

• Food and Drug Administration Myanmar
• Ministry of Health, Myanmar
• The National Drug Law (1992)
• World Health Organization - List of Regulatory Authorities

Version anglaise

Requirements for Importing Life-Saving Medicine for Personal Use into Myanmar

Introduction

The healthcare system in Myanmar is continuously evolving, striving to provide accessible and quality medical services to its population. However, certain specialized medicines may not be readily available or approved within the country due to various factors such as regulatory delays, market limitations, or the uniqueness of certain medical conditions. In such cases, patients with life-threatening illnesses may require access to unapproved medicines from abroad. The National Drug Law (1992) provides a legal framework that allows individuals to import such medicines under strict regulations to ensure patient safety and public health.

Understanding The National Drug Law (1992)

The National Drug Law (1992) is a comprehensive piece of legislation that regulates the importation, manufacture, storage, distribution, and sale of drugs in Myanmar. The law was enacted to ensure that all pharmaceutical products circulating within the country meet established standards of quality, efficacy, and safety. It empowers the Food and Drug Administration (FDA) Myanmar to oversee and enforce compliance with these regulations.

Under this law, the importation of unregistered drugs is generally prohibited to prevent the infiltration of counterfeit, substandard, or harmful products into the market. Nonetheless, recognizing the need for access to essential medicines not yet available domestically, the law provides exceptions under controlled conditions for personal use, particularly for life-saving treatments.

Critères d'éligibilité pour l'importation

To be eligible for importing unapproved life-saving medicine for personal use, the following conditions must be met:

• Serious or Life-Threatening Condition: The patient must be suffering from a serious or life-threatening illness for which approved treatments in Myanmar are ineffective or unavailable.
• Medical Supervision: The patient must be under the care of a licensed medical practitioner who endorses the use of the unapproved medicine.
• Evidence of Necessity: Documentation must demonstrate that the medicine is essential for the patient's treatment and that no suitable alternatives exist within the country.

Rôle du médecin

The licensed medical practitioner plays a crucial role in the importation process:

• Assessment and Recommendation: They must thoroughly assess the patient's condition and determine the necessity of the unapproved medicine.
• Documentation: Provide a detailed medical report, including diagnosis, treatment history, and justification for the proposed medicine.
• Ongoing Monitoring: Commit to monitoring the patient's response to the treatment and report any adverse effects to the relevant authorities.

Application Procedure in Detail

The process of applying for permission to import unapproved medicine involves several detailed steps:

1. Rassembler les documents nécessaires

The patient or their legal representative must collect the following documents:

• Original Prescription: Issued by the treating medical practitioner, specifying the medicine's name, dosage, and duration of treatment.
• Medical Report: A comprehensive report detailing the patient's medical condition, treatment history, and the necessity for the unapproved medicine.
• Patient Consent: A signed consent form acknowledging the understanding of potential risks associated with the unapproved medicine.
• Import Application Form: Completed form as prescribed by the FDA Myanmar.
• Supplier Information: Details of the foreign supplier, including licenses and certifications ensuring they are authorized to handle pharmaceutical products.

2. Submission to the FDA Myanmar

The complete application must be submitted to the FDA Myanmar. The submission can be made in person or through authorized channels. It is advisable to retain copies of all documents for personal records.

3. FDA Review Process

The FDA will review the application, considering:

• Validity of Documents: Verification of all submitted documents for authenticity and completeness.
• Medicine Evaluation: Assessment of the medicine's safety profile, approval status in other countries, and the risk-benefit ratio for the patient.
• Supplier Verification: Ensuring that the supplier is legitimate and capable of providing quality-assured medicines.

4. Decision and Permit Issuance

Upon satisfactory review, the FDA may grant permission by issuing a special import permit. This permit will specify the quantity of medicine allowed for importation, the patient's details, and any conditions that must be adhered to.

Importation et dédouanement

With the import permit, the patient can proceed to arrange for the shipment of the medicine:

• Shipping Arrangements: Coordinate with the supplier to ensure the medicine is shipped in compliance with international standards, including proper packaging and temperature control if necessary.
• Documentation for Customs: All relevant documents, including the import permit, invoice, and shipping documents, must accompany the shipment.
• Customs Declaration: Upon arrival, the shipment must be declared to customs authorities. It is crucial to provide transparent information to avoid delays or complications.

Post-Importation Obligations

After receiving the medicine, certain responsibilities continue:

• Adherence to Prescription: The medicine should be used strictly as prescribed by the medical practitioner.
• Monitoring and Reporting: The patient or caregiver should monitor for any adverse effects and report them promptly to the medical practitioner and the FDA if necessary.
• Secure Storage: The medicine should be stored safely, following any specific storage instructions to maintain its efficacy.

Défis et considérations

Patients may face challenges during this process:

• Delays in Approval: The review process may take time, which could be critical for life-threatening conditions.
• Financial Costs: Importing medicines can be expensive due to shipping costs, supplier pricing, and potential import taxes.
• Legal Risks: Attempting to bypass regulations can lead to legal penalties, emphasizing the importance of following the correct procedures.

It is recommended to plan ahead and start the application process as early as possible.

Alternatives et soutien

Patients are encouraged to explore possible alternatives:

• Local Clinical Trials: Participation in clinical trials for new treatments that may be available within Myanmar.
• International Patient Programs: Some pharmaceutical companies offer programs to provide access to medicines not yet approved in certain countries.
• Non-Governmental Organizations: Organizations may offer assistance or resources for patients needing access to unapproved medicines.

Legal Framework Reference

For detailed legal information, refer to the official publication of The National Drug Law (1992):

The National Drug Law (1992) - English Version

Case Study Example

Note: This is a hypothetical example for illustrative purposes.

Mr. Aung, a patient diagnosed with a rare form of leukemia, requires a specific medication that is not yet approved in Myanmar but has been approved in other countries. His doctor determines that this medication is essential for his treatment. Following the guidelines, Mr. Aung and his doctor prepare all necessary documentation and submit an application to the FDA Myanmar. After thorough review, the FDA grants permission to import the medicine. The medicine arrives safely, and Mr. Aung begins his treatment under his doctor's supervision.

FAQ

Q: Can I import any medicine that is not available in Myanmar for personal use?

A: No, only medicines that are deemed essential for treating serious or life-threatening conditions, and when no suitable alternatives are available, can be imported under special permission.

Q: How long does the FDA approval process take?

A: The duration can vary depending on the complexity of the case and completeness of the application. It is advisable to contact the FDA for estimated processing times.

Q: Are there any fees associated with the application?

A: There may be administrative fees required for processing the application. Please consult the FDA Myanmar for specific details.

Références

• Food and Drug Administration Myanmar
• Ministry of Health, Myanmar
• The National Drug Law (1992)
• World Health Organization - List of Regulatory Authorities