Importation au Monténégro d'un médicament non approuvé

Uvod

Uvođenje lijekova za ličnu upotrebu u Crnu Goru, posebno onih koji nisu odobreni ili dostupni na domaćem tržištu, predstavlja značajan proces koji je strogo regulisan Zakonom o ljekovima iz 2021. godine. Ovaj zakon je uspostavljen s ciljem zaštite javnog zdravlja, osiguravajući da svi lijekovi koji se koriste u zemlji ispunjavaju određene standarde kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Međutim, postoje situacije kada je pojedincima neophodan pristup lijekovima koji nisu registrovani u Crnoj Gori, naročito kada su u pitanju životno ugrožavajuća stanja. U takvim okolnostima, zakon predviđa posebne procedure koje omogućavaju uvoz ovih lijekova za ličnu upotrebu.

Les droits de l'homme

Zakon o ljekovima (2021) detaljno propisuje uslove pod kojima se lijekovi mogu uvoziti u Crnu Goru. Ovaj zakon slijedi evropske standarde i direktive, osiguravajući harmonizaciju sa praksama Evropske unije. Ključni ciljevi zakona su zaštita zdravlja stanovništva, sprječavanje ulaska falsifikovanih lijekova na tržište i osiguravanje dostupnosti neophodnih lijekova pacijentima.

Lijekovi koji nisu registrovani

Uvoz neregistrovanih lijekova dozvoljen je u izuzetnim situacijama. Ovi lijekovi mogu biti odobreni za uvoz ako su neophodni za liječenje specifičnih pacijenata, a ne postoje alternative na domaćem tržištu. Zakon jasno definiše proceduru i odgovornosti svih učesnika u procesu, uključujući pacijenta, ljekara, Agenciju za ljekove i medicinska sredstva i carinske organe.

Informations détaillées sur la procédure

Rédaction d'un rapport sur l'état d'avancement des travaux

Da bi se odobrio uvoz lijeka za ličnu upotrebu, moraju biti zadovoljeni sljedeći kriterijumi :

• Medicinska opravdanost : Lijek je neophodan za liječenje specifičnog stanja pacijenta koje može biti po život opasno ili ozbiljno utiče na kvalitet života.
• Nedostupnost alternative : Na domaćem tržištu ne postoji adekvatan lijek ili terapijska alternativa koja bi mogla zamijeniti traženi lijek.
• Dokumentovana potreba : Postoji pisana preporuka ili recept ovlašćenog ljekara koji potvrđuje potrebu za konkretnim lijekom.

Les droits de l'homme

Pacijent ili njegov zakonski zastupnik treba da podnese zahtjev Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore(CALIMS). Zahtjev treba da sadrži detaljne informacije, uključujući :

• Podaci o pacijentu : Lični podaci, dijagnoza i medicinska istorija relevantna za zahtjev.
• Podaci o ljekaru : Ime, prezime, specijalnost i kontakt podaci ovlašćenog ljekara koji preporučuje lijek.
• Informacije o lijeku : Naziv lijeka, aktivna supstanca, farmaceutski oblik, doziranje, proizvođač i zemlje u kojima je lijek odobren.
• Documentation médicale : Recept, medicinski izvještaji, rezultati laboratorijskih testova i ostali relevantni dokumenti.

Procjena zahtjeva

Nakon prijema zahtjeva, Agencija vrši detaljnu procjenu koja uključuje :

• Fournir des informations et des documents complets.
• Ocjenu medicinske opravdanosti zahtjeva.
• Il s'agit de mettre en place des mesures de prévention et de traitement dans le domaine de la santé publique, afin d'améliorer la qualité de vie des citoyens.
• Le profil de l'entreprise a été conçu de manière à ce qu'il puisse être utilisé dans le cadre d'un projet de développement durable.

Ako procjena bude pozitivna, Agencija izdaje odobrenje za uvoz lijeka za ličnu upotrebu. Ovo odobrenje je vremenski ograničeno i odnosi se samo na konkretnog pacijenta.

Uvoz i carinske formalnosti

Nakon dobijanja odobrenja, pacijent ili njegov zastupnik može organizovati uvoz lijeka. Prilikom uvoza, potrebno je :

• Il s'agit d'un organisme à but non lucratif.
• Les services d'aide à l'emploi de l'Union européenne.
• Priložiti ostalu dokumentaciju kao što su faktura, transportni dokumenti i slično.

Carinski organi će izvršiti pregled dokumentacije i, ukoliko je sve u skladu sa propisima, dozvoliti uvoz lijeka.

Obaveze pacijenta nakon uvoza

Pacijent je dužan da koristi lijek isključivo za lične potrebe, u skladu sa preporukama ljekara. Nije dozvoljeno dalje distribuirati ili prodavati uvezeni lijek. Takođe, pacijent treba da obavijesti ljekara o svim neželjenim reakcijama ili problemima vezanim za korišćenje lijeka.

Specijalni slučajevi i ograničenja

Kontrolisane supstance

Uvoz lijekova koji sadrže kontrolisane supstance podliježe strožijim regulativama. Selon la procédure normalisée, il est possible d'obtenir des informations détaillées sur les organes concernés, qu'il s'agisse du ministère de l'agriculture ou du ministère de l'agriculture.

Les oiseaux de mer et les animaux de compagnie

Uvoz bioloških lijekova, uključujući vakcine, može biti dodatno regulisan zbog posebnih zahtjeva vezanih za skladištenje, transport i upotrebu. Il convient de veiller à ce que les normes en vigueur soient respectées et à ce que les utilisateurs soient informés de la manière dont ils peuvent être utilisés dans le cadre de la lutte contre la fraude et la criminalité organisée.

Les droits de l'homme dans le monde

Postoje lijekovi koji su zabranjeni u Crnoj Gori zbog ozbiljnih rizika po zdravlje ili zbog pravnih razloga. L'enquête n'a pas été menée sur les lieux de l'accident. Lista zabranjenih lijekova može se dobiti od Agencije za ljekove ili Ministarstva zdravlja.

Préparez vos économies

Consultations en matière de lutte contre le blanchiment d'argent

Proces uvoza lijekova za ličnu upotrebu može biti složen i zahtijeva dobro razumijevanje zakonskih propisa. Preporučuje se da pacijenti :

• Nous vous invitons à vous rendre sur place pour obtenir des informations détaillées sur les traitements et les options possibles.
• Angažuju pravnog savjetnika ili se konsultuju sa Agencijom za ljekove za pojašnjenja procedura.

Planiranje unaprijed

Budući da proces dobijanja odobrenja i uvoza može potrajati, važno je započeti postupak na vrijeme kako bi se izbjegli prekidi u terapiji. Takođe, treba uzeti u obzir vrijeme potrebno za dobijanje dokumentacije iz inostranstva.

Provjera pouzdanosti dobavljača

Kada se organizuje nabavka lijeka iz inostranstva, važno je odabrati pouzdanog dobavljača ili apoteku kako bi se osiguralo da je lijek autentičan i pravilno rukovan. Falsifikovani lijekovi predstavljaju značajan rizik po zdravlje.

Zaključak

Uvoz lijekova za ličnu upotrebu koji nisu odobreni ili dostupni u Crnoj Gori, ali su neophodni za spasavanje života, moguć je uz strogo pridržavanje procedura propisanih Zakonom o ljekovima (2021). Poštovanje ovih procedura osigurava da pacijenti dobijaju potrebnu terapiju na siguran i legalan način, uz istovremenu zaštitu javnog zdravlja i bezbjednosti uvoza lijekova.

Référence

• Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)
• Ministarstvo zdravlja Crne Gore
• Zakon o ljekovima (2021)
• Les directives de l'UE sur les droits de l'homme

Version anglaise

Introduction

L'importation au Monténégro de médicaments à usage personnel, en particulier ceux qui ne sont pas approuvés ou disponibles sur le marché national, est un processus important strictement réglementé par la loi sur les médicaments (2021). Cette loi a été établie pour protéger la santé publique, en garantissant que tous les médicaments utilisés dans le pays répondent à certaines normes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Cependant, dans certaines situations, les individus ont besoin d'accéder à des médicaments qui ne sont pas enregistrés au Monténégro, en particulier lorsqu'il s'agit de maladies mettant en jeu le pronostic vital. Dans de telles circonstances, la loi prévoit des procédures spéciales qui permettent l'importation de ces médicaments pour un usage personnel.

Cadre juridique

La loi sur les médicaments (2021) définit les conditions dans lesquelles les médicaments peuvent être importés au Monténégro. Cette loi suit les normes et directives européennes, assurant l'harmonisation avec les pratiques de l'Union européenne. Les principaux objectifs de la loi sont de protéger la santé de la population, d'empêcher l'entrée de médicaments contrefaits sur le marché et de garantir la disponibilité des médicaments nécessaires aux patients.

Médicaments non enregistrés

L'importation de médicaments non enregistrés est autorisée dans des situations exceptionnelles. L'importation de ces médicaments peut être approuvée s'ils sont nécessaires au traitement de patients spécifiques et s'il n'existe pas d'alternative sur le marché national. La loi définit clairement la procédure et les responsabilités de tous les participants au processus, y compris le patient, le médecin, l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux et les autorités douanières.

Conditions et procédures détaillées

Critères d'approbation

Pour approuver l'importation de médicaments à usage personnel, les critères suivants doivent être remplis :

• Justification médicale : Le médicament est nécessaire au traitement d'une affection spécifique qui peut mettre la vie en danger ou affecter gravement la qualité de vie.
• Absence d'alternatives : Il n'existe pas de médicament adéquat ou d'alternative thérapeutique disponible sur le marché national qui pourrait remplacer le médicament demandé.
• Besoin documenté : Il existe une recommandation écrite ou une ordonnance d'un médecin autorisé confirmant la nécessité du médicament en question.

Soumission de la demande

Le patient ou son représentant légal doit soumettre une demande à l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux du Monténégro(CALIMS). La demande doit contenir des informations détaillées, notamment

• Informations sur le patient : Données personnelles, diagnostic et antécédents médicaux en rapport avec la demande.
• Informations sur le médecin : Nom, prénom, spécialité et coordonnées du médecin autorisé qui recommande le médicament.
• Informations sur les médicaments : Nom du médicament, substance active, forme pharmaceutique, dosage, fabricant et pays où le médicament est autorisé.
• Documentation médicale : Ordonnance, rapports médicaux, résultats de tests de laboratoire et autres documents pertinents.

Évaluation de la demande

Dès réception de la demande, l'Agence procède à une évaluation approfondie, qui comprend les éléments suivants

• Vérifier l'exactitude et l'exhaustivité de la documentation soumise.
• évaluer la justification médicale de la demande.
• Vérifier s'il existe sur le marché national des médicaments ou des thérapies approuvés qui pourraient servir de substitut.
• Évaluer le profil de sécurité du médicament demandé sur la base des données disponibles.

Si l'évaluation est positive, l'Agence délivre une autorisation d'importation du médicament pour un usage personnel. Cette autorisation est limitée dans le temps et ne s'applique qu'au patient concerné.

Formalités d'importation et de douane

Après avoir obtenu l'autorisation, le patient ou son représentant peut organiser l'importation du médicament. Lors de l'importation, il est nécessaire de

• Déclarer le médicament aux autorités douanières.
• Fournir l'approbation de l'Agence des médicaments.
• Soumettre d'autres documents tels que des factures, des documents de transport, etc.

Les autorités douanières examineront la documentation et, si tout est conforme à la réglementation, autoriseront l'importation du médicament.

Obligations du patient après l'importation

Le patient est tenu d'utiliser le médicament uniquement pour son usage personnel, conformément aux recommandations du médecin. Il n'est pas autorisé à distribuer ou à vendre le médicament importé. En outre, le patient doit informer le médecin de tout effet indésirable ou problème lié à l'utilisation du médicament.

Cas particuliers et restrictions

Substances contrôlées

L'importation de médicaments contenant des substances contrôlées est soumise à des règles plus strictes. Outre les procédures habituelles, il peut être nécessaire d'obtenir des autorisations supplémentaires auprès des autorités compétentes, telles que le ministère de l'intérieur ou le ministère de la santé.

Médicaments biologiques et vaccins

L'importation de médicaments biologiques, y compris les vaccins, peut faire l'objet d'une réglementation supplémentaire en raison des exigences spécifiques liées au stockage, au transport et à l'utilisation. Il est nécessaire de veiller au respect de toutes les normes relatives à la chaîne du froid et de s'assurer que les médicaments ne sont pas exposés à des conditions susceptibles d'affecter leur efficacité ou leur sécurité.

Médicaments interdits

Certains médicaments sont interdits au Monténégro en raison de risques sanitaires graves ou pour des raisons juridiques. L'importation de ces médicaments n'est en aucun cas autorisée. Une liste des médicaments interdits peut être obtenue auprès de l'Agence des médicaments ou du ministère de la santé.

Recommandations et conseils

Consultation d'experts

Le processus d'importation de médicaments pour usage personnel peut être complexe et nécessite une bonne compréhension des réglementations légales. Il est recommandé aux patients

• Consulter son médecin pour obtenir des informations détaillées sur les besoins et les options thérapeutiques.
• Faites appel à un conseiller juridique ou consultez l'Agence des médicaments pour obtenir des éclaircissements sur les procédures.

Planifier à l'avance

Étant donné que le processus d'obtention de l'autorisation et d'importation peut prendre du temps, il est important d'entamer la procédure à temps afin d'éviter les interruptions de traitement. Il faut également tenir compte du temps nécessaire à l'obtention de la documentation en provenance de l'étranger.

Vérifier la fiabilité des fournisseurs

Lors de l'achat de médicaments à l'étranger, il est important de choisir un fournisseur ou une pharmacie fiable afin de s'assurer que les médicaments sont authentiques et manipulés correctement. Les médicaments contrefaits présentent un risque important pour la santé.

Conclusion

L'importation de médicaments à usage personnel qui ne sont pas approuvés ou disponibles au Monténégro mais qui sont nécessaires pour sauver une vie est possible en respectant strictement les procédures prescrites par la loi sur les médicaments (2021). Le respect de ces procédures garantit que les patients reçoivent la thérapie nécessaire de manière sûre et légale, tout en protégeant la santé publique et la sécurité des médicaments importés.

Références

• Agence des médicaments et des dispositifs médicaux du Monténégro (CALIMS)
• Ministère de la santé du Monténégro
• Loi sur les médicaments (2021)
• Directives européennes sur les médicaments