Importation de médicaments non approuvés au Sri Lanka
Importation de médicaments au Sri Lanka
Exigences relatives à l'importation au Sri Lanka de médicaments non approuvés destinés à sauver des vies et destinés à un usage personnel
La loi n° 5 de 2015 sur l'Autorité nationale de réglementation des médicaments est le principal cadre juridique régissant la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits limites au Sri Lanka. Elle a créé l'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA), qui supervise l'enregistrement, l'octroi de licences et le contrôle des médicaments entrant ou fabriqués dans le pays(site web officiel de la NMRA). Lorsqu'une personne doit importer un médicament non approuvé ou non disponible pour son usage personnel, la loi impose des protocoles et des exigences spécifiques pour garantir l'efficacité du médicament et la sécurité du patient.
Comprendre l'Autorité nationale de réglementation des médicaments (ANMR)
La mission de l'ARMN est de protéger la santé publique en veillant à ce que les médicaments disponibles au Sri Lanka présentent la qualité, la sécurité et l'efficacité requises. Elle réglemente toutes les activités liées aux produits pharmaceutiques, y compris l'importation, la fabrication, la distribution et la vente. En appliquant des contrôles réglementaires rigoureux, la NMRA vise à empêcher la circulation de médicaments de qualité inférieure ou contrefaits, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la santé des patients(OMS sur la réglementation des médicaments).
Importation de médicaments non enregistrés pour usage personnel
Bien que l'ARM exige généralement que tous les médicaments soient enregistrés avant de pouvoir être importés ou vendus au Sri Lanka, certaines dispositions de la loi autorisent l'importation de médicaments non enregistrés dans des circonstances exceptionnelles. Ceci est particulièrement important pour les patients qui ont besoin de médicaments vitaux qui ne sont pas disponibles ou approuvés dans le pays. L'importation de ces médicaments est étroitement réglementée afin de trouver un équilibre entre les besoins urgents des patients et la mission primordiale de garantir la sécurité et l'efficacité.
Principales dispositions de la loi
- Article 109 de la loi : Permet l'importation de médicaments non enregistrés pour un usage personnel avec l'approbation de l'ARM, sous réserve que certaines conditions soient remplies.
- Circonstances exceptionnelles : Le médicament doit être essentiel à la survie du patient et il ne doit pas exister d'alternative appropriée au Sri Lanka.
Exigences et procédures
La procédure d'importation de médicaments non enregistrés pour un usage personnel comporte plusieurs étapes :
1. Consultation d'un médecin agréé
La personne doit consulter un médecin agréé au Sri Lanka qui peut attester de la nécessité du médicament non agréé. Le praticien doit
- Procéder à une évaluation médicale approfondie du patient.
- Fournir un rapport médical détaillé décrivant l'état du patient, ses antécédents thérapeutiques et justifiant l'utilisation du médicament non enregistré.
- Délivrer une ordonnance précisant le médicament non enregistré, la posologie et la durée du traitement.
2. Application à l'ARNM
Une demande doit être soumise à la NMRA pour obtenir l'autorisation d'importer le médicament non enregistré. La demande doit comprendre
- Informations sur le patient : Nom complet, adresse, coordonnées et copie de la carte d'identité nationale ou du passeport.
- Documentation médicale : La prescription du médecin et le rapport médical détaillé.
- Informations sur le produit : Détails du médicament, y compris le(s) ingrédient(s) actif(s), la marque, le dosage, la forme posologique, le fabricant et le pays d'origine.
- Lettres de justification : Toute lettre supplémentaire de spécialistes ou de consultants justifiant l'utilisation du médicament.
- Preuve de non-disponibilité : Documentation ou déclarations confirmant que le médicament n'est pas enregistré ou disponible au Sri Lanka.
3. Évaluation et approbation de l'ARNM
La NMRA examinera la demande pour s'assurer que :
- Ce médicament est essentiel et peut sauver des vies.
- Il n'existe pas d'alternatives enregistrées dans le pays.
- Le patient a un besoin médical légitime confirmé par un médecin agréé.
- Le médicament répond à des normes de qualité acceptables.
Si la demande est approuvée, l'ARNM délivre une lettre d'autorisation permettant l'importation de la quantité spécifiée du médicament pour un usage personnel.
4. Importation et dédouanement
Après avoir reçu l'approbation de l'ARM, le patient ou son représentant autorisé peut procéder à l'importation du médicament. Les éléments clés à prendre en compte sont les suivants :
- Logistique : Organiser l'envoi des médicaments au Sri Lanka, en veillant à ce qu'ils soient conformes aux exigences en matière de manutention et de stockage.
- Documentation : Présentation de la lettre d'approbation de l'ARMN, de l'ordonnance et d'autres documents pertinents aux douanes sri-lankaises.
- Droits et taxes : Être prêt à payer les droits d'importation, les taxes ou les frais applicables.
Les douanes sri-lankaises collaborent avec l'ARMN pour veiller à ce que les médicaments importés soient conformes aux réglementations nationales(douanes sri-lankaises).
Responsabilités et obligations
Responsabilités du patient
Le patient qui importe le médicament doit
- Assurez-vous que le médicament est destiné à un usage personnel et non à une distribution commerciale.
- Se conformer strictement à la posologie prescrite et aux instructions d'administration fournies par le médecin.
- Surveiller l'apparition de tout effet indésirable et le signaler immédiatement au médecin et à l'ARNM.
Obligations du médecin
Le médecin a le devoir de :
- Vérifier qu'il n'existe pas d'alternative enregistrée appropriée au Sri Lanka.
- Fournir une documentation médicale précise et complète à l'appui de la demande.
- Surveillez la réaction du patient au médicament et signalez tout effet indésirable à l'ANSM(formulaire de déclaration des effets indésirables).
Considérations pour une importation sûre
Garantir la qualité des médicaments
Pour minimiser les risques associés aux médicaments contrefaits ou de qualité inférieure, les patients doivent
- S'approvisionner en médicaments auprès de fournisseurs ou de pharmacies de bonne réputation disposant d'une licence valide dans le pays exportateur.
- Vérifiez les références du fabricant et recherchez des certifications telles que la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Veillez à ce que le médicament soit étiqueté et emballé de manière appropriée, avec les numéros de lot et les dates de péremption.
Conformité juridique
Le non-respect des règles d'importation peut entraîner :
- Saisie et destruction du médicament par les autorités douanières.
- Sanctions légales, amendes ou poursuites en vertu de la loi sur l'ARNM.
- Risques pour la santé personnelle dus à des médicaments non autorisés.
Il est donc impératif de respecter strictement les directives de la NMRA.
Questions fréquemment posées
Est-il possible d'importer des médicaments sans l'approbation de l'ARNM ?
L'importation de médicaments sans l'approbation de l'ARM est illégale et peut donner lieu à des poursuites judiciaires. Tous les médicaments non enregistrés doivent être autorisés par l'ARNM avant d'être importés.
Une autre personne peut-elle importer le médicament au nom du patient ?
Oui, un représentant autorisé ou un soignant peut se charger de la procédure d'importation, à condition de disposer des documents nécessaires et de l'autorisation du patient.
Combien de temps dure la procédure d'approbation de la NMRA ?
La durée peut varier en fonction de la complexité du cas et de l'exhaustivité de la documentation soumise. Il est conseillé d'introduire les demandes suffisamment à l'avance et d'assurer un suivi régulier auprès de l'ARNM.
Que se passe-t-il si le médicament est nécessaire de toute urgence ?
Dans les situations d'urgence, il peut être possible d'accélérer la procédure d'approbation. Le médecin peut faire part de l'urgence à l'ARNM, qui mettra tout en œuvre pour traiter la demande rapidement.
Informations de contact
Pour obtenir de l'aide ou de plus amples informations, les personnes peuvent s'adresser à
- Autorité nationale de réglementation des médicaments
120 Norris Canal Road,
Colombo 10,
Sri Lanka.
Téléphone : +94 11 2698896 / +94 11 2698897 +94 11 2698896 / +94 11 2698897
Courriel : [email protected]
Site web : www.nmra.gov.lk
Conclusion
L'importation de médicaments non approuvés pour usage personnel est un processus soigneusement réglementé par la loi sur l'Autorité nationale de régulation des médicaments (2015). En suivant les procédures établies et en travaillant en étroite collaboration avec les professionnels de la santé et les autorités de régulation, les patients peuvent accéder aux traitements nécessaires tout en garantissant le respect des lois et réglementations nationales. Ce processus souligne l'équilibre entre les besoins individuels en matière de soins de santé et les impératifs de santé publique, en s'efforçant de fournir un accès aux médicaments essentiels tout en se protégeant contre les risques potentiels.