Importation de médicaments non approuvés en Corée du Sud

Importation de médicaments en Corée du Sud

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의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건

한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.

개인용 의약품 수입의 법적 근거

의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치료를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.

수입 요건 및 절차

개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다음과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다 :

전문의 처방전 또는 소견서 : 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없음을 명시한 전문의의 처방전 또는 제출해야 합니다.
수입 신청서 제출 : 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서다운로드하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
의약품 정보 제공 : 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
수량 제한 준수 : 개인 치료 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
세관 신고 : 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.

필요한 서류

수입 절차를 완료하기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요합니다 :

전문의의 처방전 또는 소견서
의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
ᫌ인 신분증 사본
기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류

수입 가능한 의약품의 범위

다음 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다 :

한국에서 승인되지 않았거나 대체 치료제가 없는 의약품
중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 의약품
개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님

주의사항 및 제한사항

수입 과정에서 다음 사항을 유의해야 합니다 :

마약류 및 향정신성 의약품 : 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
허위 정보 제공 금지 : 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
재판매 금지 : 수입한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
보관 및 사용 방법 준수 : 의약품의 올바른 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.

절차 흐름도

절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다 :

전문의 상담 및 소견서 확보
식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
수입 승인 여부 확인
해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
세관 신고 및 통관 절차 완료
의약품 수령 및 치료 진행

문의처

수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다 :

식품의약품안전처 고객상담센터: 043-719-1399
관세청 고객지원: 1577-8577

참고자료

본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.

Version anglaise

Exigences relatives à l'importation de médicaments non approuvés pour usage personnel conformément à la loi sur les affaires pharmaceutiques (1953)

Lorsqu'une personne souhaite importer un médicament vital qui n'est pas approuvé ou disponible en Corée du Sud, des exigences et des procédures spécifiques doivent être suivies, comme le stipule la loi sur les affaires pharmaceutiques (1953). Ce document fournit des informations détaillées sur ces exigences et procédures afin d'aider les personnes dans le besoin.

Base juridique pour l'importation de médicaments à usage personnel

La loi sur les affaires pharmaceutiques réglemente la fabrication, la vente et l'importation de médicaments. Bien que l'importation de médicaments non approuvés soit généralement restreinte, des exceptions sont prévues pour les personnes qui ont besoin de ces médicaments pour sauver leur vie ou traiter des maladies graves. Ces exceptions sont fondées sur des dispositions spécifiques de la loi et nécessitent l'approbation des autorités compétentes.

Exigences et procédures d'importation

Pour importer un médicament non approuvé pour un usage personnel, les exigences et procédures suivantes doivent être respectées :

Prescription ou lettre d'avis médical : Obtenir une ordonnance ou une lettre d'opinion médicale détaillée d'un médecin spécialiste indiquant qu'il n'existe pas d'autres traitements disponibles en Corée du Sud ou que les traitements existants sont inefficaces.
Soumission de la demande d'importation : Soumettre une demande d'importation au ministère de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS). Le formulaire de demande peut être téléchargé ou soumis en ligne sur le site officiel du MFDS.
Fourniture d'informations sur les médicaments : Fournir des informations détaillées sur le médicament, y compris sa composition, son dosage, son fabricant et son statut d'approbation dans d'autres pays.
Respect des limites de quantité : N'importez que la quantité nécessaire à votre traitement personnel, qui ne dépasse généralement pas trois mois.
Déclaration en douane : Déclarer correctement le médicament à l'arrivée aux autorités douanières compétentes.

Documents requis

Les documents suivants sont nécessaires pour compléter la procédure d'importation :

Ordonnance ou lettre d'avis médical d'un médecin spécialiste
Informations détaillées sur le médicament (composition, dosage, fabricant, etc.)
Formulaire de demande d'importation (format MFDS)
Copie de la pièce d'identité
Tout document supplémentaire requis par le MFDS

Champ d'application des médicaments importables

Seuls les médicaments répondant aux conditions suivantes peuvent être importés :

Médicaments non approuvés ou sans alternative en Corée du Sud
Médicaments nécessaires au traitement de maladies graves ou d'affections mettant la vie en danger
Médicaments destinés uniquement à un usage thérapeutique personnel et non à une vente commerciale

Précautions et restrictions

Lorsque vous procédez à l'importation, veuillez tenir compte des points suivants :

Stupéfiants et médicaments psychotropes : Ces produits nécessitent des procédures et des autorisations distinctes et rigoureuses, qui peuvent différer des procédures générales d'importation.
Interdiction des fausses informations : Fournir de fausses informations ou ne pas suivre les procédures requises peut entraîner des sanctions juridiques.
La revente n'est pas autorisée : Les médicaments importés sont strictement destinés à un usage personnel et ne doivent pas être transférés ou vendus à d'autres personnes.
Respect des consignes de stockage et d'utilisation : Assurer la sécurité du traitement en respectant les consignes de conservation et d'utilisation du médicament.

Organigramme de la procédure

Le processus peut être résumé comme suit :

Consultation d'un médecin spécialiste et obtention de documents médicaux
Soumission de la demande d'importation et des documents nécessaires au MFDS
Confirmation de l'autorisation d'importation
Importation du médicament depuis le fabricant ou le distributeur étranger
Déclaration en douane et accomplissement des procédures de dédouanement
Réception des médicaments et début du traitement

Informations de contact

Pour toute question concernant les procédures d'importation, veuillez contacter les autorités suivantes :

Ministère de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) Service clientèle : +82-43-719-1399
Korea Customs Service Customer Support : +82-1577-8577

Références

Le présent document est destiné à des fins d'information uniquement. Pour les procédures d'importation proprement dites, veuillez suivre les lignes directrices fournies par les autorités compétentes. Les lois et les procédures peuvent changer, il convient donc de vérifier les informations les plus récentes.

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