Importation de médicaments non approuvés à Hong Kong RAS Chine

Importation de médicaments à Hong Kong RAS Chine

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根據《藥劑業及毒藥條例》(1937年)：進口未經批准的救命藥物須知

在香港特別行政區，醫療體系對保障公眾健康至關重要。然而，可能需要使用未經香港批准或未在本地供應的救命藥物。為確保這些患者能獲得必需的治療，政府制定了相關法規。本文將詳細介紹根據《藥劑業及毒藥條例》(1937年)，進口此類藥物所需的要求和程序。

《藥劑業及毒藥條例》(1937年)概述

《藥劑業及毒藥條例》(第138章)是規管香港藥物及毒藥的主要法例，旨在確保藥物的質量、安全性和有效性。條例涵蓋了藥物的製造、進口、分銷和銷售等方面，確保公眾能安全使用藥品。該法例由香港衛生署執行，並由藥劑業及毒藥管理局監管。

重要定義

未經批准或未註冊藥物

未經批准或未註冊藥物是指未在香港藥劑業及毒藥管理局註冊的藥物。根據條例規定，所有在香港進口、銷售或分發的藥物，必須經過註冊，以確保其質量和安全性。未經註冊的藥物在未獲特別許可的情況下，禁止在香港流通。

救命藥物

救命藥物指的是對治療嚴重、危及生命或罕見疾病必不可少的藥物，且在香港沒有經批准的替代品。這些藥物可能在其他地區已獲批准，並被證明對特定病症有效，但尚未在香港註冊。

進口未經批准的救命藥物的法律要求

為了保障公眾健康，同時滿足個別患者的緊急醫療需求，進口此類藥物必須遵守嚴格的規定，以確保藥物的安全性和使用的合法性。

個人用途豁免

根據《藥劑業及毒藥條例》，個人為自用目的，可以在特定條件下進口未經註冊的藥物。這適用於患者需要特定藥物進行治療，不得用於商業或分發目的。

申請進口許可證

即使是為個人用途，進口未經批准的藥物仍需獲得進口許可證。申請人必須向香港衛生署的藥物辦公室提交申請，並提供足夠的證明文件。審批過程旨在確保藥物的安全性，並確認其確實為患者所需。

有關申請程序的詳細資訊，可參閱香港衛生署藥物辦公室- 進口未註冊藥物。

所需文件

申請人需提供以下文件：28↩申請進口許可證時，申請人需提供以下文件：

註冊醫生的處方或醫學證明書：證明該藥物對患者的治療是必要的，且沒有其他替代品。
患者的身份證明文件：例如香港身份證或護照，以證明申請人的身份。
藥物詳細資訊：包括藥物名稱、劑量、製造商、預期用量和療程等。
藥物來源證明：提供藥物供應商的資料，以確保藥物來源合法可信。

進口藥物的程序

步驟一：諮詢醫生

患者應首先與其主診醫生討論，確定該未經批准的藥物對其治療的重要性。醫生將評估患者的情況，並決定是否需要該藥物。

步驟二：準備申請文件

5728↩醫生確定需要後，患者需收集所需文件。這包括醫生的處方或證明書，以及其他相關資料。確保所有文件均為最新和完整，以加快申請進程。

步驟三：提交申請

申請人需將所有文件提交至香港衛生署藥物辦公室。可以親身遞交、郵寄或透過指定渠道提交。申請時可能需要支付相關費用，具體金額可向藥物辦公室查詢。

步驟四：審批過程

藥物辦公室將審核申請，確保所有資料齊全，並評估藥物的安全性和必要性。審批時間可能因個案而異，如有需要，官員可能會要求提供更多資訊。

步驟五：獲得許可並安排進口

以維持藥物的品質和效力。28↩獲得進口許可證後，申請人可安排從合法來源進口藥物。需確保藥物的運輸和存儲符合相關規定，以維持藥物的品質和效力。

重要注意事項

數量限制：進口的藥物數量應僅限於個人療程所需，不得過量。
禁止商業用途：進口的藥物僅供個人使用，不得轉售或分發。
保存記錄：保留所有相關文件和許可證，以備日後查詢或檢查。

不遵守規定的罰則

未經許可進口未經批准的藥物屬違法行為。根據《藥劑業及毒藥條例》，違反者可被判處罰款最高100,000港元及監禁兩年。此外，違規行為可能對公眾健康造成風險，導致更嚴重的法律後果。

案例分享

過去曾有個別人士因未經許可進口藥物而被檢控。這強調了遵守法規的重要性。患者和家屬在尋求治療時，應遵循正確程序，確保自身和他人的安全。

結論

進口未經批准的救命藥物是一項嚴肅的事務，涉及法律和健康安全。遵守《藥劑業及毒藥條例》的規定，不僅保護了患者自身的安全，以合法、安全地獲取所需的藥物。

參考資料

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Exigences de l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons (1937) pour l'importation de médicaments vitaux non approuvés

Dans la Région administrative spéciale de Hong Kong, le système de santé joue un rôle crucial dans la préservation de la santé publique. Pour les patients souffrant de maladies rares ou ne répondant pas aux traitements existants, il peut être nécessaire d'avoir accès à des médicaments non approuvés ou non disponibles pour sauver des vies. Pour garantir que ces patients reçoivent des traitements essentiels tout en préservant la sécurité des médicaments et la santé publique, le gouvernement a établi des réglementations pertinentes. Ce document fournit une vue d'ensemble détaillée des exigences et des procédures d'importation de ces médicaments en vertu de l'Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (1937).

Aperçu de l'ordonnance sur les pharmacies et les poisons (1937)

L'ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) est la principale législation réglementant les produits pharmaceutiques et les poisons à Hong Kong. Son objectif est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. L'ordonnance couvre divers aspects de la fabrication, de l'importation, de la distribution et de la vente des médicaments afin de garantir que le public puisse les utiliser en toute sécurité. La législation est appliquée par le ministère de la santé et supervisée par le conseil de la pharmacie et des poisons.

Définitions clés

Médicaments non approuvés ou non enregistrés

Les médicaments non approuvés ou non enregistrés sont des médicaments qui n'ont pas été enregistrés auprès du Pharmacy and Poisons Board de Hong Kong. Selon l'ordonnance, tous les médicaments destinés à l'importation, à la vente ou à la distribution à Hong Kong doivent être enregistrés afin de garantir leur qualité et leur sécurité. Les médicaments non enregistrés ne peuvent être mis en circulation à Hong Kong sans autorisation spéciale.

Médicaments vitaux

Les médicaments vitaux sont ceux qui sont essentiels au traitement de maladies graves, potentiellement mortelles ou rares pour lesquelles il n'existe pas d'alternative approuvée à Hong Kong. Ces médicaments peuvent avoir été approuvés dans d'autres régions et s'être avérés efficaces pour des conditions spécifiques, mais n'ont pas encore été enregistrés localement.

Exigences légales pour l'importation de médicaments vitaux non approuvés

Afin de trouver un équilibre entre la protection de la santé publique et les besoins médicaux urgents des patients, la loi de Hong Kong autorise l'importation de médicaments vitaux non approuvés dans des conditions spécifiques. L'importation de ces médicaments doit respecter des règles strictes afin de garantir leur sécurité et leur utilisation légale.

Exemption pour usage personnel

En vertu de l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons, les particuliers peuvent importer des médicaments non enregistrés pour leur usage personnel sous certaines conditions. Cela s'applique lorsque les patients ont besoin de médicaments spécifiques pour un traitement qui n'est pas disponible à Hong Kong. La quantité importée doit être limitée à ce qui est nécessaire pour le traitement personnel et non pour la distribution commerciale.

Demande de licence d'importation

Même pour un usage personnel, l'importation de médicaments non approuvés nécessite une licence d'importation. Les demandeurs doivent soumettre une demande au Bureau des médicaments du ministère de la santé, en fournissant suffisamment de documents à l'appui. La procédure d'approbation garantit la sécurité du médicament et vérifie sa nécessité pour le patient.

Les procédures de demande détaillées sont disponibles sur le site du Drug Office of the Department of Health - Importing Unregistered Medicines.

Documentation requise

Lors de la demande d'une licence d'importation, le demandeur doit fournir les documents suivants :

Ordonnance ou certificat médical d'un médecin agréé : Confirme que le médicament est nécessaire au traitement du patient et qu'il n'existe pas d'autres solutions.
Documents d'identification du patient : Carte d'identité ou passeport de Hong Kong pour vérifier l'identité du demandeur.
Informations détaillées sur le médicament : y compris le nom, la posologie, le fabricant, le schéma posologique prévu et la durée du traitement.
Preuve de la source du médicament : Informations sur le fournisseur pour garantir la légitimité et la qualité du médicament.

Procédures d'importation de médicaments

Étape 1 : Consulter le médecin

Le patient doit d'abord s'entretenir avec son médecin traitant pour déterminer la nécessité du médicament non approuvé. Le médecin évaluera l'état de santé du patient et décidera si le médicament est nécessaire.

Étape 2 : Préparer les documents de candidature

Une fois le besoin confirmé, le patient doit rassembler les documents requis, y compris l'ordonnance ou le certificat du médecin et d'autres informations pertinentes. S'assurer que tous les documents sont à jour et complets accélérera le processus de demande.

Étape 3 : Soumettre la demande

Le demandeur doit soumettre tous les documents au Bureau des médicaments du ministère de la santé. Les demandes peuvent être déposées en personne, par courrier ou par l'intermédiaire des canaux désignés. Des frais peuvent être associés à la demande ; les demandeurs doivent se renseigner auprès du Drug Office pour connaître les montants exacts.

Étape 4 : Procédure d'approbation

Le Drug Office examinera la demande pour s'assurer que toutes les informations sont complètes et évaluera la sécurité et la nécessité du médicament. Le délai d'approbation peut varier en fonction du cas, et les fonctionnaires peuvent demander des informations supplémentaires si nécessaire.

Étape 5 : Obtenir la licence et organiser l'importation

Après avoir obtenu la licence d'importation, le demandeur peut faire en sorte que le médicament soit importé à partir d'une source légitime. Il est essentiel de veiller à ce que le transport et le stockage du médicament soient conformes aux réglementations en vigueur afin de préserver sa qualité et son efficacité.

Considérations importantes

Limitation des quantités : La quantité de médicaments importés doit être limitée à ce qui est nécessaire pour le traitement personnel et ne doit pas être excessive.
Interdiction d'utilisation commerciale : Le médicament importé est destiné à un usage personnel et ne doit pas être revendu ou distribué.
Conservation des documents : Conservez tous les documents et licences pertinents pour pouvoir les consulter ultérieurement ou les inspecter.

Coordonnées des autorités compétentes

Pour toute question concernant l'importation de médicaments non approuvés, veuillez contacter :

Bureau des médicaments du ministère de la santé
Adresse : 16e étage, AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
Téléphone : +852 2319 8460 +852 2319 8460
Fax : +852 2803 4962
Courriel : [email protected]

Sanctions en cas de non-conformité

L'importation sans autorisation de médicaments non approuvés est illégale. En vertu de l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons, les contrevenants sont passibles d'une amende maximale de 100 000 HKD et d'une peine d'emprisonnement de deux ans. En outre, de telles violations peuvent présenter des risques pour la santé publique, ce qui entraîne des conséquences juridiques plus graves.

Études de cas

Dans certains cas, des personnes ont été poursuivies pour avoir importé des médicaments sans autorisation appropriée. Ces cas soulignent l'importance du respect des réglementations. Les patients et leurs familles qui cherchent un traitement doivent suivre les procédures correctes pour assurer leur sécurité et celle des autres.

Conclusion

L'importation de médicaments vitaux non approuvés est une affaire sérieuse qui implique des considérations juridiques et sanitaires. Le respect de l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons protège non seulement la sécurité du patient, mais aussi la santé publique. Les patients et les parties concernées doivent bien comprendre et respecter les procédures prescrites pour obtenir légalement et en toute sécurité les médicaments nécessaires.

Références

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