Importation au Royaume-Uni d'un médicament non approuvé
Importation de médicaments au Royaume-Uni
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Importation au Royaume-Uni, à des fins personnelles, de médicaments non approuvés destinés à sauver des vies
L'accès aux médicaments essentiels est un aspect essentiel des soins de santé. Bien que le Royaume-Uni dispose d'une réglementation stricte pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments mis à la disposition du public, il existe des circonstances où les patients peuvent avoir besoin d'accéder à des médicaments qui ne sont pas autorisés ou disponibles au Royaume-Uni. Les Human Medicines Regulations 2012 fournissent un cadre juridique permettant aux individus d'importer des médicaments vitaux non approuvés ou non disponibles pour leur usage personnel, sous certaines conditions. Ce document décrit les étapes nécessaires et les conditions dans lesquelles une telle importation est autorisée.
Comprendre le règlement sur les médicaments humains 2012
Les Human Medicines Regulations 2012(SI 2012 No. 1916) consolident et modernisent la législation existante régissant les médicaments à usage humain au Royaume-Uni. Ces règlements intègrent les directives de l'Union européenne et garantissent que les médicaments répondent à des normes définies de sécurité, de qualité et d'efficacité. Elles couvrent tous les aspects des médicaments, y compris la fabrication, l'autorisation de mise sur le marché, la distribution et la pharmacovigilance.
Principales dispositions relatives à l'importation personnelle
Le règlement 43 des Human Medicines Regulations 2012 prévoit une exemption qui permet aux individus d'importer des médicaments pour leur usage personnel. Cette exemption est cruciale pour les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement dans le pays. Toutefois, l'exemption est assortie de conditions strictes visant à prévenir les abus et à garantir la sécurité publique.
Autorisation de commercialisation
Au Royaume-Uni, les médicaments nécessitent généralement une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA) avant de pouvoir être vendus ou fournis. Cette autorisation confirme que le produit répond aux normes requises. Les médicaments non approuvés ne disposent pas de cette autorisation, ce qui soumet leur importation et leur fourniture à un contrôle réglementaire.
Importation personnelle de médicaments
L'importation personnelle désigne le processus par lequel un individu introduit un médicament au Royaume-Uni pour son propre usage. Cela peut se produire lorsqu'un médicament est prescrit par un médecin à l'étranger ou lorsque le médicament est disponible à l'étranger mais pas au Royaume-Uni. L'exemption réglementaire est conçue pour faciliter l'accès aux traitements nécessaires tout en maintenant des contrôles pour protéger la santé publique.
Conditions d'importation de médicaments vitaux
Pour importer légalement un médicament de survie non approuvé pour un usage personnel, les conditions suivantes doivent être remplies :
- Usage personnel uniquement : Le médicament doit être destiné uniquement à l'usage personnel de la personne qui l'importe. La redistribution ou la revente est interdite.
- Limitation des quantités : Seule une quantité jugée raisonnable pour un usage personnel est autorisée, ne dépassant généralement pas trois mois.
- Pas de substances contrôlées : Le médicament ne doit pas être une drogue contrôlée au sens du Misuse of Drugs Act 1971(loi sur l'abus de drogues de 1971).
- Approvisionnement légitime à l'étranger : Le médicament doit provenir d'une source légitime et agréée dans le pays exportateur.
- Conformité avec d'autres lois : L'importation ne doit pas contrevenir à d'autres lois britanniques, telles que celles relatives aux médicaments contrefaits ou non autorisés nécessitant un contrôle spécial.
Documentation requise
Les personnes doivent être munies de documents justifiant l'importation, notamment
- Ordonnance ou lettre du médecin : Une ordonnance valide ou une lettre d'un médecin enregistré au Royaume-Uni indiquant la nécessité du médicament.
- Preuve d'achat : Reçus ou factures du fournisseur dans le pays exportateur.
- Informations sur le produit : Détails sur le médicament, y compris sa composition, son dosage et son fabricant.
Limites et restrictions
Médicaments contrôlés
L'importation de substances réglementées est soumise à une réglementation stricte. Les personnes doivent obtenir une licence d'importation personnelle auprès de la Drug Licensing Unit du Home Office si le médicament contient des substances contrôlées(Controlled Drugs Licensing).
Médicaments nécessitant un contrôle particulier
Certains médicaments non autorisés peuvent présenter des risques élevés et nécessiter une manipulation spéciale. L'importation de ces médicaments peut être restreinte ou interdite sans autorisation spécifique de la MHRA.
Importation interdite
L'importation de médicaments contrefaits, de qualité inférieure ou non approuvés provenant de sources non fiables est illégale et peut être dangereuse. Les particuliers doivent s'assurer que les médicaments sont authentiques et fournis par des entités autorisées.
Procédures douanières
À leur arrivée au Royaume-Uni, les médicaments importés peuvent faire l'objet d'une inspection par le HM Revenue & Customs (HMRC). Les agents des douanes sont habilités à saisir les médicaments qui ne sont pas conformes à la réglementation.
Déclaration des médicaments
Les personnes doivent déclarer les médicaments aux autorités douanières au plus tard le :
- Utiliser le canal rouge : À votre arrivée, passez par le canal rouge de la douane pour déclarer vos marchandises.
- Présentation des documents : Fournir tous les documents pertinents aux agents des douanes qui en font la demande.
- Répondre aux questions : Soyez prêt à expliquer le but de l'importation et l'utilisation prévue.
Importations de produits postaux et de courrier
Lors de l'importation de médicaments par courrier ou par service de messagerie :
- Étiquetage correct : Veillez à ce que l'emballage soit correctement étiqueté avec son contenu et sa valeur.
- Documents justificatifs : Joignez des copies d'ordonnances ou de lettres médicales au colis.
- Déclarations en douane : Remplir avec précision tous les formulaires douaniers nécessaires.
Considérations juridiques
Le non-respect de la réglementation sur les médicaments humains (Human Medicines Regulations 2012) peut avoir de graves conséquences juridiques :
- Saisie des marchandises : Les médicaments peuvent être confisqués par les douaniers.
- Amendes et pénalités : Des sanctions financières peuvent être imposées en cas d'infraction à la réglementation.
- Poursuites pénales : Les infractions graves peuvent donner lieu à des poursuites pénales et à une peine d'emprisonnement.
Il est essentiel de veiller à ce que toutes les exigences soient respectées pour éviter ces conséquences.
Consultation des professionnels de la santé
Importance de la surveillance médicale
L'utilisation de médicaments non approuvés sans conseils médicaux appropriés peut être dangereuse. Les patients doivent :
- Consulter les prestataires de soins de santé : Discutez des options de traitement et de la nécessité du médicament non approuvé avec un médecin agréé au Royaume-Uni.
- Contrôler le traitement : Assurer un suivi régulier de l'efficacité et des effets secondaires.
- Signaler les effets indésirables : Informer les prestataires de soins de santé de toute réaction négative.
Voies d'accès alternatives
Il existe d'autres moyens d'accéder à des médicaments non approuvés sans importation personnelle :
Base du patient désigné
Les professionnels de la santé peuvent obtenir des médicaments non autorisés pour le compte de patients dans le cadre de l'exemption "spéciale"(Importation de médicaments non autorisés).
Essais cliniques et usage compassionnel
L'accès par la participation à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle peut être disponible pour certains médicaments.
Contacter l'ARMH
Pour obtenir des conseils, les personnes peuvent contacter la MHRA :
- Site web : Site officiel de la MHRA
- Courriel : [email protected]
- Téléphone : 020 3080 6000
Études de cas et exemples
Exemple 1 : Accès à un médicament contre une maladie rare
Un patient atteint d'une maladie rare a besoin d'un médicament disponible uniquement à l'étranger. En obtenant une ordonnance d'un spécialiste britannique et en veillant au respect des règles d'importation, le patient réussit à importer une réserve de trois mois pour son usage personnel.
Exemple 2 : Importation d'une substance réglementée sans licence
Une personne tente d'importer un médicament contrôlé sans l'autorisation nécessaire du ministère de l'intérieur. Les douanes saisissent le médicament et l'individu est poursuivi en justice pour avoir enfreint la loi de 1971 sur l'abus de drogues (Misuse of Drugs Act).
Questions fréquemment posées
Est-il légal d'importer des médicaments non approuvés pour un usage personnel ?
Oui, dans des conditions spécifiques définies dans le règlement sur les médicaments humains de 2012, les particuliers peuvent importer des médicaments non approuvés pour leur usage personnel.
Ai-je besoin d'une ordonnance pour importer des médicaments à des fins personnelles ?
Une ordonnance ou une lettre de médecin est fortement recommandée car elle sert de preuve de la nécessité médicale et facilite le dédouanement.
Quels sont les risques liés à l'importation de médicaments sans les documents nécessaires ?
Les médicaments peuvent être saisis par les douanes et les individus peuvent être confrontés à des conséquences juridiques, y compris des amendes et des poursuites judiciaires.
Puis-je importer des médicaments contrôlés pour mon usage personnel ?
L'importation de médicaments contrôlés nécessite une licence d'importation personnelle délivrée par le ministère de l'intérieur. Sans cette licence, l'importation est illégale.
Conclusion
L'importation au Royaume-Uni, pour un usage personnel, de médicaments non approuvés destinés à sauver des vies est autorisée par la réglementation sur les médicaments humains (Human Medicines Regulations 2012), sous réserve que toutes les conditions soient remplies. Les particuliers doivent veiller à respecter les exigences légales, obtenir les documents nécessaires et consulter des professionnels de la santé pour faciliter une importation sûre et légale.