Importation de médicaments non approuvés à Chypre

Απαιτήσεις για την Εισαγωγή Φαρμάκων για Προσωπική Χρήση στην Κύπρο

Σύμφωνα με τον Νόμο περί Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Παρασκευή, Εισαγωγή και Διανομή) του 2001, η εισαγωγή φαρμάκων για προσωπική χρήση στην Κύπρο υπόκειται σε συγκεκριμένες ρυθμίσεις. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί ή δεν είναι διαθέσιμο στην Κύπρο και είναι ζωτικής σημασίας γα τη ζωή του ασθενούς.

Νομοθετικό Πλαίσιο

Ο νόμος αυτός θεσπίστηκε για να διασφαλίσει την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην κυπριακή αγορά. Προβλέπει τις διαδικασίες για την παρασκευή, την εισαγωγή και τη διανομή φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των μη εγκεκριμένων φαρμάκων που απαιτούνται για σοβαρούς ιατρικούς λόγους.

Απαιτήσεις για την Εισαγωγή Μη Εγκεκριμένων Φαρμάκων

Η εισαγωγή μη εγκεκριμένων ή μη διαθέσιμων φαρμάκων στην Κύπρο για προσωπική χρήση επιτρέπεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις :

• Ιατρική Ανάγκη : Το φάρμακο πρέπει να είναι απαραίτητο για τη θεραπεία σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ασθένειας.
• Έλλειψη Εναλλακτικών : Δεν πρέπει να υπάρχει εγκεριμένο ή διαθέσιμο φάρμακο στην Κύπρο που να μπορεί να αντικατστήσει το απαιτούμενο φάρμακο.
• Ιατρική Συνταγή : Πρέπει να υπάρχει έγκυρη συνταγή από εγγεγραμένο ιατρό στην Κύπρο που να αιτιολογεί την ανάγκη του φαρμάκου.

Διαδικασία Υποβολής Αίτησης

Για να εισαγάγει ένας ασθενής το απαραίτητο φάρμακο, πρέπει να ακολουθήσει τα παρακάτω βήματα :

1. Συλλογή Απαραίτητων Εγράφων

• Συνταγή Ιατρού : Γραπτή συνταγή που αναφέρει σαφώς το φάρμακο και τη δοσολογία.
• Ιατρική Έκθεση : Αναφορά που εξηγεί την ιατρική κατάσταση και αιτιολογεί την ανάγκη για το συγκεκριμένο φάρμακο.
• Πληροφορίες Φαρμάκου : Λεπτομέρειες σχετικά με το φάρμακο, όπως σύνθεση, μορφή και χώρα προέλευσης.

2. Υποβολή Αίτησης στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Η αίτηση υποβάλλεται στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Η υπηρεσία αυτή είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση και έγκριση της εισαγωγής.

Αξιολόγηση και Έγκριση

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες θα εξετάσουν την αίτηση λαμβάνοντας υπόψη :

• Ασφάλεια Φαρμάκου : Εξέταση πιθανών κινδύνων και παρενεργειών.
• Επείγον Ιατρικό Ζήτημα : Επιβεβαίωση της σοβαρότητας της ιατρικής κατάστασης.
• Συμμόρφωση με Νομοθεσία : Έλεγχος αν η εισαγωγή πληροί τις νομικές απαιτήσεις.

Εφόσον εγκριθεί η αίτηση, θα δοθούν οδηγίες για την εισαγωγή του φαρμάκου.

Περιορισμοί και Προϋποθέσεις

• Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο από τον συγκεκριμένο ασθενή.
• Η ποσότητα που εισάγεται περιορίζεται στις ανάγκες ενός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος.
• Απαγορεύεται η διανομή ή η πώληση του φαρμάκου σε τρίτους.

Διαδικασία Εισαγωγής

Μετά την έγκριση, ο ασθενής μπορεί να προχωρήσει στην εισαγωγή του φαρμάκου. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι :

• Το φάρμακο εισάγεται μέσω εγκεκριμένων διαύλων.
• Τηρούνται οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης.
• Γίνεται δήλωση στις τελωνειακές αρχές κατά την άφιξη.

Συχνές Ερωτήσεις

Μπορώ να εισαγάγω το φάρμακο μέσω ταχυδρομείου ;

Η εισαγωγή φαρμάκων μέσω ταχυδρομείου επιτρέπεται μόνο εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις και υπάρχει έγκριση από τις Φαρμακευτικές Υπηρείες.

Τι γίνεται αν το φάρμακο δεν εγκριθεί ;

Εάν η αίτηση αποριφθεί, ο ασθενής πρέπει να συζητήσει εναλλακτικές θεραπείες με τον ιατρό του.

Επικοινωνία

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου.

Αναφορές

• Υπουργείο Υγείας Κύπρου
• Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου
• Ευρωπαϊκή Επιτροπή - Υγεία

Version anglaise

Exigences relatives à l'importation de médicaments à usage personnel à Chypre

Selon la loi de 2001 sur les médicaments à usage humain (fabrication, importation et distribution), l'importation de médicaments à usage personnel à Chypre est soumise à des réglementations spécifiques. Ceci est particulièrement important lorsque le médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible à Chypre et qu'il peut sauver la vie du patient.

Cadre législatif

Cette loi a été établie pour garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments disponibles sur le marché chypriote. Elle décrit les procédures de fabrication, d'importation et de distribution des médicaments, y compris les médicaments non approuvés nécessaires pour des raisons médicales graves.

Exigences relatives à l'importation de médicaments non approuvés

L'importation à Chypre de médicaments non approuvés ou non disponibles pour un usage personnel est autorisée dans des conditions strictes :

• Nécessité médicale : Le médicament doit être indispensable au traitement d'une maladie grave ou potentiellement mortelle.
• Absence d'alternatives : Il ne doit pas y avoir de médicament approuvé ou disponible à Chypre qui puisse remplacer le médicament requis.
• Prescription médicale : Une ordonnance valide d'un médecin agréé à Chypre justifiant la nécessité du médicament.

Processus de soumission de la demande

Pour importer les médicaments nécessaires, le patient doit suivre les étapes suivantes :

1. Rassembler les documents nécessaires

• Ordonnance du médecin : Une prescription écrite indiquant clairement le médicament et la posologie.
• Rapport médical : Un rapport expliquant l'état de santé et justifiant la nécessité d'un médicament spécifique.
• Informations sur les médicaments : Détails sur le médicament, y compris sa composition, sa forme et son pays d'origine.

2. Soumettre la demande aux services pharmaceutiques

La demande est soumise aux services pharmaceutiques du ministère de la santé. Ce service est chargé d'évaluer et d'approuver l'importation.

Évaluation et approbation

Les services pharmaceutiques examineront la demande en tenant compte des éléments suivants :

• Sécurité des médicaments : Évaluation des risques potentiels et des effets secondaires.
• Problème médical urgent : Confirmation de la gravité de l'état de santé.
• Conformité juridique : Veiller à ce que l'importation soit conforme aux exigences légales.

Une fois la demande approuvée, des instructions pour l'importation du médicament seront fournies.

Restrictions et conditions

• Le médicament ne doit être utilisé que par le patient spécifié.
• La quantité importée est limitée aux besoins d'une période spécifique.
• La distribution ou la vente du médicament à des tiers est interdite.

Processus d'importation

Après approbation, le patient peut procéder à l'importation du médicament. Il convient de s'assurer que

• Le médicament est importé par des canaux agréés.
• Les conditions de transport et de stockage sont maintenues.
• Une déclaration est faite aux autorités douanières à l'arrivée.

Questions fréquemment posées

Puis-je importer le médicament par la poste ?

L'importation de médicaments par voie postale n'est autorisée que si les conditions sont remplies et que l'approbation des services pharmaceutiques est obtenue.

Que se passe-t-il si le médicament n'est pas approuvé ?

Si la demande est rejetée, le patient doit discuter d'autres traitements avec son médecin.

Informations de contact

Pour plus d'informations, contactez les services pharmaceutiques chypriotes.

Références

• Ministère de la santé Chypre
• Services pharmaceutiques de Chypre
• Commission européenne - Santé