Importation en Chine de médicaments non approuvés

Importation de médicaments en Chine

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个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义 "少量 "的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

5728↩入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

Version anglaise

Exigences relatives à l'importation en Chine de médicaments vitaux à usage personnel qui ne sont pas approuvés ou disponibles en Chine

Avec les progrès de l'industrie pharmaceutique mondiale, de nombreux médicaments nouveaux et efficaces sont lancés à l'étranger. Toutefois, en raison des procédures d'approbation et des circuits d'approvisionnement, il se peut que ces médicaments ne soient pas encore approuvés ou disponibles en Chine. Pour les patients qui ont besoin de ces médicaments vitaux, il est essentiel de comprendre comment les importer légalement pour un usage personnel. Selon la "Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine" (révision 2019), il existe des exigences et des procédures spécifiques pour les personnes qui importent ces médicaments.

Contexte de la révision de la loi sur l'administration des médicaments

Le 26 août 2019, la 12e réunion du Comité permanent de la 13e Assemblée populaire nationale a révisé la loi sur l'administration des médicaments, la nouvelle loi entrant en vigueur le 1er décembre 2019. Cette révision a mis l'accent sur une approche de la santé centrée sur les personnes, a renforcé la supervision de l'ensemble du cycle de vie des médicaments, a augmenté les sanctions pour les activités illégales et a introduit de nouvelles dispositions concernant l'importation individuelle de médicaments.

Cadre juridique de l'importation de médicaments à usage personnel

En vertu de la loi révisée, l'importation de médicaments non approuvés est considérée comme l'importation de faux médicaments. Toutefois, la loi tient également compte de circonstances particulières, en accordant une certaine indulgence aux personnes qui transportent de petites quantités de médicaments de l'étranger pour leur usage personnel dans le cadre du traitement de maladies. Dans la pratique, les patients qui importent des médicaments vitaux non disponibles en Chine pour leur usage personnel sont autorisés sous certaines conditions.

Définition de la quantité raisonnable

La loi ne définit pas explicitement la quantité spécifique de "petites quantités", mais il est généralement admis qu'elle se limite à ce qui est nécessaire pour un traitement personnel et ne doit pas dépasser la dose requise pour un traitement normal. Le transport de quantités excessives peut être soupçonné d'intention de vente ou de distribution, ce qui constitue une violation des dispositions légales.

Preuve de la nécessité médicale

Les patients doivent fournir un certificat de diagnostic délivré par un établissement médical régulier, indiquant qu'ils souffrent d'une maladie spécifique nécessitant un traitement avec le médicament salvateur non approuvé en Chine. Le certificat doit comporter la signature du médecin, le sceau de l'établissement médical, ainsi qu'un diagnostic détaillé et des recommandations de traitement.

Source légale de médicaments

Les médicaments importés doivent provenir de canaux légitimes, tels que des pharmacies ou des hôpitaux légalement enregistrés à l'étranger. Lors de l'achat, les patients doivent conserver les reçus d'achat, les notices des médicaments et tout autre document pouvant prouver la légitimité des médicaments.

Déclaration et inspection douanières

À leur arrivée, les patients doivent déclarer les médicaments qu'ils transportent à la douane et présenter les documents pertinents, tels que les certificats de diagnostic et les reçus d'achat. Les douanes inspecteront les médicaments conformément aux lois et règlements et décideront d'autoriser ou non l'entrée sur le territoire.

Risques et sanctions juridiques

Bien que la loi prévoie une certaine indulgence pour l'importation de drogues à usage personnel, la violation des réglementations en vigueur peut entraîner les risques suivants :

Confiscation des médicaments : Les douanes sont habilitées à confisquer les médicaments non déclarés ou non conformes.
Sanctions administratives : Les personnes peuvent se voir infliger des amendes et, dans les cas les plus graves, des sanctions administratives plus sévères.
Responsabilité pénale : En cas de contrebande ou de vente de faux médicaments, les personnes concernées peuvent faire l'objet de poursuites pénales.

Analyse de cas pratiques

Ces dernières années, certains patients ont importé de nouveaux médicaments étrangers par des voies personnelles pour se soigner. Par exemple, les patients atteints de maladies rares peuvent avoir besoin de médicaments étrangers en raison de l'absence de traitements efficaces dans le pays. Dans ce cas, les patients qui obtiennent des médicaments par des moyens légaux et qui les déclarent comme il se doit peuvent généralement entrer dans le pays sans problème et utiliser les médicaments.

Recommandations des institutions professionnelles

Les institutions médicales et les experts juridiques recommandent aux patients de consulter des professionnels avant d'importer des médicaments afin de comprendre les dernières lois, réglementations et politiques. En outre, ils peuvent chercher des voies légitimes, telles que la participation à des essais cliniques approuvés au niveau national ou la demande d'utilisation clinique par des médecins de médicaments non approuvés, afin d'obtenir les médicaments nécessaires.

Comment réduire les risques

Comprendre la réglementation à l'avance : Lire attentivement la loi sur l'administration des médicaments et les dispositions connexes pour s'assurer qu'elles sont respectées.
Conservez tous les documents : Conservez tous les documents relatifs aux médicaments, y compris les ordonnances, les reçus d'achat et les informations relatives à l'expédition.
Choisissez des canaux légaux : Achetez les médicaments par des canaux réguliers et légaux afin d'éviter les produits contrefaits.
Communiquer avec les douanes : En cas de doute, contactez les autorités douanières à l'avance pour comprendre les procédures et les exigences en matière de déclaration.

Développements politiques futurs

Compte tenu de la demande croissante de médicaments importés à usage personnel et de l'importance accordée aux droits des patients, les politiques en la matière peuvent être affinées. Par exemple, la mise en place de canaux spéciaux pour certains médicaments et l'accélération de la procédure d'approbation nationale pour les nouveaux médicaments étrangers. Ces mesures aident les patients à obtenir légalement et facilement les médicaments vitaux dont ils ont besoin.

Conclusion

L'importation de médicaments vitaux non approuvés ou non disponibles en Chine pour un usage personnel nécessite de respecter les autorisations légales et de suivre les procédures et exigences correctes. Les patients doivent être sensibilisés à la législation et rechercher activement des moyens légitimes de garantir la protection de leurs droits en matière de santé.

Références

Ce guide vise à fournir des informations utiles aux patients, en les aidant à obtenir les ressources médicales nécessaires dans le cadre légal. Pour de plus amples informations, veuillez consulter des professionnels de la santé et des juristes.

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