Importation au Brésil de médicaments non approuvés

Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)

La loi n° 6.360 du 23 septembre 1976 réglemente la surveillance sanitaire des médicaments, des drogues, des produits pharmaceutiques et des produits connexes au Brésil. Esta legislação estabelece os procedimentos e requisitos necessários para a importação de medicamentos para uso pessoal, especialmente quando se trata de medicamentos não aprovados ou indisponíveis no país que são essenciais para salvar vidas.

Conditions requises pour l'importation de médicaments non remboursables ou remboursables à titre gratuit

Pour importer des médicaments non enregistrés ou indisponibles au Brésil à des fins médicales, il est nécessaire de respecter certaines exigences établies par la législation sanitaire. Les principales exigences sont les suivantes :

1. Prescription médicale

Le patient doit disposer d'une prescription médicale émise par un professionnel de la santé légalement habilité. La prescription doit préciser la nécessité d'un médicament spécifique, justifier son importance pour le traitement et démontrer l'inexistence d'alternatives thérapeutiques dans le pays.

2. Utilisation exclusive par des personnes

L'importation ne doit être destinée qu'à l'usage personnel du patient. Il n'est pas permis d'importer des médicaments pour des tiers ou à des fins de commercialisation. La quantité importée doit être adaptée à la durée du traitement prescrit.

3. Documentação Complementar

Outre la prescription médicale, d'autres documents peuvent être exigés, tels que

• Copie du document d'identification du patient ;
• Laudo ou relatório médico detalhado ;
• Informations techniques sur le médicament, y compris la composition et la posologie ;
• Comprovante de que o medicamento não está disponível en Brasil.

4. Procédures administratives

L'importation doit être réalisée en suivant les procédures établies par les autorités brésiliennes. Il est important de respecter les normes de l'Agence nationale de vigilance sanitaire (ANVISA) et de la Recette fédérale concernant l'entrée des médicaments dans le pays.

5. Restrições a Substâncias Controladas

Les médicaments qui contiennent des substances soumises à un contrôle spécial ou interdites au Brésil sont soumis à des restrictions supplémentaires. Dans de tels cas, il est nécessaire de se conformer aux exigences spécifiques de la législation, comme la loi SVS/MS Nº 344/1998, qui réglemente le contrôle des substances psychotropes et des substances apparentées.

Procédures d'importation

Afin d'optimiser l'importation du médicament, le patient doit suivre les étapes suivantes :

• Obtenir une ordonnance médicale et les autres documents nécessaires ;
• Entrer en contact avec l'entreprise ou l'établissement pharmaceutique extérieur qui fournit le médicament ;
• Déterminer si l'importation est effectuée par voie postale ou si le patient est accompagné lors d'un voyage à l'étranger ;
• Présenter la documentation aux autorités compétentes lorsqu'elle est demandée, y compris à l'ANVISA et à la Recette Fédérale ;
• Répondre à toutes les exigences supplémentaires qui pourraient être imposées au cours de la procédure.

Législation et réglementation connexes

Além da Lei Nº 6.360/1976, d'autres normes complètent et détaillent les procédures d'importation de médicaments à usage humain :

Résolution RDC Nº 28/2011 de l'ANVISA

Établit les procédures pour l'importation, à titre exceptionnel, de produits non enregistrés à l'ANVISA et destinés à l'usage des personnes. La résolution souligne la nécessité de tenir compte de l'urgence et de l'imprescriptibilité du médicament pour le traitement.

Instruction Normativa Nº 11/2016

Il traite des procédures de fiscalisation et de contrôle sanitaire applicables à l'importation de biens et de produits destinés à la recherche scientifique, technologique et technologique, mais s'applique également aux médicaments à usage personnel dans des situations particulières.

Considérations importantes

Il est fondamental que le patient ou son représentant légal soit conscient du fait que le non-respect des normes peut entraîner la retenue ou la suppression du médicament par les autorités sanitaires et administratives. En outre, une importation irrégulière peut entraîner la configuration d'une infrastructure sanitaire, passible des sanctions prévues par la loi.

Orientations de l'ANVISA

L'ANVISA propose des orientations spécifiques sur le sujet dans son portail officiel. Il est recommandé de consulter directement les informations mises à jour pour garantir le respect de toutes les exigences. Cliquez ici pour accéder aux orientations de l'ANVISA.

Exceptions et cas particuliers

Dans les situations d'urgence en matière de santé publique ou lorsque le médicament est prescrit dans le cadre d'un programme de santé spécifique, il peut exister des procédures différentes. Dans ces cas, il est recommandé de demander une orientation directe auprès des autorités compétentes ou des professionnels spécialisés.

Résumé

En outre, pour importer un médicament non autorisé ou non disponible au Brésil afin de l'utiliser à des fins personnelles en cas de nécessité vitale, le patient doit

• Disposer d'une ordonnance médicale justifiant la nécessité du médicament ;
• Garantir que l'importation est exclusivement destinée à un usage personnel ;
• Présenter tous les documents exigés par les autorités ;
• Respeitar as restrições relativas a substâncias controladas ;
• Respecter les procédures administratives et sanitaires applicables.

Références

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Résolution RDC Nº 28/2011 de l'ANVISA
• Instruction Normativa Nº 11/2016
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Version anglaise

Importation de médicaments pour usage personnel au Brésil selon la loi n° 6.360 (1976)

La loi n° 6 360 du 23 septembre 1976 régit la surveillance sanitaire des médicaments, des drogues, des intrants pharmaceutiques et des produits connexes au Brésil. Cette législation établit les procédures et les exigences nécessaires à l'importation de médicaments à usage personnel, en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments non approuvés ou non disponibles dans le pays et qui sont essentiels pour sauver des vies.

Exigences relatives à l'importation de médicaments non approuvés ou non disponibles

Pour importer au Brésil des médicaments non enregistrés ou non disponibles pour un usage personnel, il faut satisfaire à certaines exigences établies par la législation sanitaire. Les principales exigences sont les suivantes

1. Prescription médicale

Le patient doit disposer d'une prescription médicale délivrée par un professionnel de la santé légalement qualifié. L'ordonnance doit détailler la nécessité du médicament spécifique, justifier son importance pour le traitement et prouver l'absence d'alternatives thérapeutiques disponibles dans le pays.

2. Usage exclusivement personnel

L'importation doit être destinée uniquement à l'usage personnel du patient. Il n'est pas permis d'importer des médicaments pour des tiers ou dans le but de les commercialiser. La quantité importée doit être suffisante pour la période de traitement prescrite.

3. Documentation complémentaire

En plus de la prescription médicale, d'autres documents peuvent être exigés, tels que

• Copie de la pièce d'identité du patient ;
• Rapport médical détaillé ou déclaration ;
• Informations techniques sur le médicament, y compris sa composition et son dosage ;
• Preuve que le médicament n'est pas disponible au Brésil.

4. Procédures douanières

L'importation doit être effectuée en suivant les procédures douanières établies par les autorités brésiliennes. Il est important de tenir compte des normes de l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) et du Service fédéral des recettes concernant l'entrée des médicaments dans le pays.

5. Restrictions sur les substances contrôlées

Les médicaments contenant des substances soumises à un contrôle spécial ou interdites au Brésil font l'objet de restrictions supplémentaires. Dans ces cas, il est nécessaire de répondre aux exigences spécifiques de la législation, comme l'ordonnance SVS/MS n° 344/1998, qui régit le contrôle des substances psychotropes et des stupéfiants.

Procédures d'importation

Pour effectuer l'importation du médicament, le patient doit suivre les étapes suivantes :

• Obtenir la prescription médicale et les autres documents nécessaires ;
• Contactez l'entreprise ou la pharmacie à l'étranger qui fournit le médicament ;
• Déterminez si l'importation sera effectuée par envoi postal ou si le patient sera accompagné lors d'un voyage international ;
• Présenter la documentation aux autorités compétentes qui en font la demande, y compris l'ANVISA et le Service fédéral des impôts ;
• Satisfaire à toute exigence supplémentaire qui pourrait être imposée au cours de la procédure.

Législation et réglementation connexes

Outre la loi n° 6.360/1976, d'autres normes complètent et détaillent les procédures d'importation de médicaments à usage personnel :

Résolution de l'ANVISA RDC No. 28/2011

Établit les procédures pour l'importation exceptionnelle de produits sans enregistrement à l'ANVISA destinés à l'usage personnel. La résolution souligne la nécessité de prouver l'urgence et le caractère indispensable du médicament pour le traitement.

Instruction normative n° 11/2016

Traite des procédures d'inspection et de contrôle sanitaire lors de l'importation de biens et de produits destinés à la recherche scientifique, technologique et à l'innovation, mais s'applique également aux médicaments à usage personnel dans des situations spécifiques.

Considérations importantes

Il est fondamental que le patient ou son représentant légal sache que le non-respect des normes peut entraîner la rétention ou le retour du médicament par les autorités sanitaires et douanières. En outre, l'importation irrégulière peut constituer une infraction sanitaire passible des sanctions prévues par la loi.

Lignes directrices de l'ANVISA

L'ANVISA fournit des lignes directrices spécifiques à ce sujet sur son portail officiel. Il est recommandé de consulter directement les informations mises à jour afin de s'assurer que toutes les exigences sont respectées. Cliquez ici pour accéder aux lignes directrices de l'ANVISA.

Exceptions et cas particuliers

En cas d'urgence de santé publique ou lorsque le médicament relève de programmes de santé spéciaux, les procédures peuvent être différentes. Dans ces cas, il est conseillé de s'adresser directement aux autorités compétentes ou à des professionnels spécialisés.

Résumé

En résumé, pour importer un médicament non approuvé ou non disponible au Brésil pour un usage personnel en cas de nécessité vitale, le patient doit.. :

• Disposer d'une prescription médicale justifiant la nécessité du médicament ;
• S'assurer que l'importation est exclusivement destinée à un usage personnel ;
• Présenter tous les documents exigés par les autorités ;
• Respecter les restrictions liées aux substances contrôlées ;
• Respecter les procédures douanières et sanitaires applicables.

Références

• Loi n° 6.360 du 23 septembre 1976
• Résolution de l'ANVISA RDC No. 28/2011
• Instruction normative n° 11/2016
• Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA)