Importation de médicaments non approuvés en Afrique du Sud

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinqubo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe :

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo : Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo : Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye - Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) : Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo :

1. Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo : Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo : Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa : SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi :

• Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Izikhombo

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• Autorité sud-africaine de régulation des produits de santé (SAHPRA)

Version anglaise

Importation de médicaments à usage personnel en Afrique du Sud conformément à la loi sur les médicaments et les substances apparentées (1965)

Introduction

En Afrique du Sud, l'importation de médicaments non approuvés ou non disponibles, en particulier les médicaments vitaux, est régie par la loi de 1965 sur les médicaments et les substances apparentées (Medicines and Related Substances Act). Cette loi prévoit des procédures et des réglementations à suivre pour importer légalement et en toute sécurité de tels médicaments.

Cadre juridique

La loi de 1965 sur les médicaments et les substances apparentées (Medicines and Related Substances Act) constitue la base juridique du contrôle de la vente, de la fabrication et de l'utilisation des médicaments en Afrique du Sud. Dans ce cadre, la section 21 de la loi permet l'autorisation de médicaments non enregistrés dans des circonstances spécifiques.

Exigences relatives à l'importation de médicaments non approuvés

Les personnes qui souhaitent importer des médicaments non approuvés pour leur usage personnel doivent respecter les règles suivantes :

• Demande par un professionnel de la santé : Un médecin agréé ou un autre professionnel de la santé autorisé doit faire la demande au nom du patient.
• Besoin urgent démontré : Il doit être démontré que le médicament est essentiel au traitement du patient et qu'aucune alternative n'est disponible en Afrique du Sud.
• Approbation de l'autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) : L'autorisation doit être obtenue auprès de la SAHPRA avant d'importer le médicament.

Procédure de demande

La procédure de demande d'importation d'un médicament non approuvé comporte les étapes suivantes :

1. Remplir le formulaire de demande : Le médecin doit remplir le formulaire de demande disponible sur le site web de la SAHPRA.
2. Soumettre la documentation requise : Ces documents comprennent les détails du médicament, les protocoles de traitement et les raisons pour lesquelles le médicament est nécessaire.
3. En attente d'autorisation : SAHPRA examinera la demande et fournira une réponse aussi rapidement que possible en raison de l'urgence du besoin.

Conditions et limitations

Il est important de noter que

• L'autorisation est accordée pour un patient spécifique et ne peut être transférée à d'autres.
• L'importation de médicaments sans autorisation appropriée peut entraîner des sanctions légales.
• La quantité de médicaments importés doit correspondre au traitement prescrit.

Comment obtenir plus d'informations

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site web de la SAHPRA ou votre médecin.

Références

• Loi de 1965 sur les médicaments et les substances apparentées
• Autorité sud-africaine de régulation des produits de santé (SAHPRA)