Importation de médicaments non approuvés au Viêt Nam

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân theo Luật Dược 2016

Việc nhập khẩu thuốc để sử dụng cá nhân tại Việt Nam được quy định bởi Luật Dược 2016, nhằm đảm bảo rằng người dân có thể tiếp cận với các loại thuốc cần cho việc điều trị, đặc biệt là những thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn trong nước nhưng có tính chất cứu. Chính phủ đặt ra các quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tránh việc lạm dụng.

Khung pháp lý

Luật Dược 2016, được Quốc hội thông qua vào ngày 6 tháng 4 năm 2016, là văn bản pháp lý cao nhất quy định về hoạt động dược tại Việt Nam. Bên cạnh đó, còn có các nghị định và thông tư hướng dẫn việc thực hiện, bao gồm :

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
• Thông tư số 38/2013/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Điều kiện để nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân

Cá nhân muốn nhập khẩu thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn ở Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau :

• Nhu cầu chữa bệnh cá nhân : Thuốc nhập khẩu phải phục vụ cho việc điều trị bệnh của chính cá nhân đó.
• Chỉ định của bác sĩ : Có đơn thuốc hoặc giấy chỉ định của bác sĩ, chứng minh rằng việc sử dụng thuốc này là cần thiết và không thể thay thế bằng thuốc khác có sẵn tại Việt Nam.
• Thuốc hợp pháp tại quốc gia xuất xứ : Thuốc phải được phép lưu hành tại nước xuất xứ, đảm bảo chất lượng và an toàn.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cá nhân cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để nộp lên cơ quan chức năng, bao gồm :

• Đơn xin nhập khẩu thuốc : Viết theo mẫu quy định, bao gồm thông tin chi tiết về cá nhân và thuốc cần nhập khẩu.
• Đơn thuốc của bác sĩ : Bản sao đơn thuốc, có xác nhận của cơ sở y tế hoặc bác sĩ có thẩm quyền.
• Thông tin về thuốc : Tài liệu mô tả thuốc, bao gồm tên thương mại, tên gốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất.
• Giấy tờ chứng minh hợp pháp : Tài liệu chứng minh thuốc được phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ (giấy phép lưu hành, chứng nhận chất lượng).
• Giấy tờ cá nhân : Bản sao chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người nhập khẩu.

Tham khảo mẫu đơn và hướng dẫn tại Bộ Y tế

Quy trình xin phép nhập khẩu

Quy trình xin phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân bao gồm các bước sau :

1. Nộp hồ sơ : Cá nhân nộp hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương nơi cư trú.
2. Thẩm định hồ sơ : Cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ.
3. Phê duyệt : Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
4. Tiến hành nhập khẩu : Sau khi có giấy phép, cá nhân tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định, thông qua các cửa khẩu hải quan.

Quá trình này có thể mất từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy thuộc vào tính phức tạp của hồ sơ.

Quy định về hải quan

Khi nhập khẩu thuốc qua cửa khẩu, cá nhân cần khai báo hải quan và xuất trình các giấy tờ cần thiết, bao gồm :

• Giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
• Hóa đơn mua hàng hoặc chứng từ liên quan.
• Giấy tờ cá nhân.

Thông tin chi tiết tại Tổng cục Hải quan

Những lưu ý quan trọng

Cá nhân cần chú ý một số điểm sau :

• Sử dụng đúng mục đích : Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng cho chính cá nhân, không được bán, tặng hoặc phân phối cho người khác.
• Số lượng hợp lý : Số lượng thuốc nhập khẩu phải phù hợp với thời gian và liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.
• Tuân thủ pháp luật : Việc nhập khẩu không đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính hoặc hình sự.
• Bảo quản thuốc : Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách để giữ nguyên hiệu quả điều trị.

Ảnh hưởng của việc không tuân thủ quy định

Việc nhập khẩu thuốc không tuân thủ quy định có thể dẫn đến :

• Thuốc bị tịch thu tại cửa khẩu.
• Bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
• Ảnh hưởng đến sức khỏe do sử dụng thuốc không đảm bảo chất lượng.

Ví dụ minh họa

Giả sử, một bệnh nhân tại Việt Nam được chẩn đoán mắc một căn bệnh hiếm gặp. Thuốc điều trị căn bệnh này chưa được đăng ký và không có sẵn tại Việt Nam. Bác sĩ điều trị khuyến cáo sử dụng một loại thuốc đặc trị đã được sử dụng hiệu quả nước ngoài. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần thực hiện các bước sau :

1. Tham khảo ý kiến bác sĩ : Nhận đơn thuốc hoặc chỉ định cụ thể từ bác sĩ chuyên khoa.
2. Chuẩn bị hồ sơ : Thu thập các tài liệu cần thiết, bao gồm đơn thuốc, thông tin về thuốc, giấy tờ cá nhân.
3. Nộp hồ sơ : Gửi toàn bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Dược để xin phép nhập khẩu.
4. Chờ phê duyệt : Theo dõi quá trình xét duyệt và bổ sung thông tin nếu được yêu cầu.
5. Nhập khẩu thuốc : Sau khi được phê duyệt, tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định.

Kết luận

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân là một giải pháp quan trọng cho những trường hợp đặc biệt cần thuốc không có sẵn trong nước. Việc hiểu rõ và tuân thủ các quy định pháp luật giúp đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, an toàn và hợp pháp, đồng thời bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của cá nhân.

Tài liệu tham khảo

• Luật Dược 2016
• Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
• Tổng cục Hải quan
• Bộ Y tế

Version anglaise

Importation de médicaments à usage personnel en vertu de la loi sur la pharmacie de 2016

L'importation de médicaments à usage personnel au Viêt Nam est réglementée par la loi sur la pharmacie de 2016, qui garantit l'accès aux médicaments nécessaires au traitement, en particulier ceux qui ne sont pas approuvés ou disponibles dans le pays, mais qui peuvent sauver des vies. Le gouvernement a établi des règles strictes pour garantir la sécurité des utilisateurs et prévenir les abus.

Cadre juridique

La loi sur la pharmacie de 2016, adoptée par l'Assemblée nationale le 6 avril 2016, est le document juridique le plus important réglementant les activités pharmaceutiques au Vietnam. En outre, des décrets et des circulaires guident sa mise en œuvre, notamment :

• Décret n° 54/2017/ND-CP régissant la mise en œuvre de certains articles de la loi sur la pharmacie.
• Circulaire n° 38/2013/TT-BYT régissant l'importation de médicaments sans numéro d'enregistrement au Viêt Nam.

Conditions d'importation de médicaments à usage personnel

Les personnes souhaitant importer des médicaments non approuvés ou non disponibles au Viêt Nam doivent remplir les conditions suivantes :

• Nécessité médicale personnelle : Le médicament importé doit répondre aux besoins thérapeutiques de l'individu.
• Ordonnance du médecin : Avoir une ordonnance ou une indication spécifique d'un médecin agréé, prouvant la nécessité d'utiliser ce médicament, qui ne peut être remplacé par d'autres disponibles au Vietnam.
• Statut juridique dans le pays exportateur : Le médicament doit être autorisé à circuler dans le pays d'origine, ce qui garantit sa qualité et sa sécurité.

Documentation requise

Les particuliers doivent préparer une documentation complète à soumettre aux autorités compétentes, notamment :

• Demande d'importation de médicaments : Rédigée selon le formulaire prescrit, comprenant des informations détaillées sur la personne et le médicament à importer.
• Ordonnance du médecin : Une copie de l'ordonnance, certifiée par un établissement médical ou un médecin compétent.
• Informations sur les médicaments : Documents décrivant le médicament, y compris le nom commercial, le nom générique, les ingrédients, le dosage, la forme galénique, le fabricant.
• Documents de preuve juridique : Documents prouvant que le médicament est autorisé à circuler dans le pays d'origine (autorisation de mise sur le marché, certificats de qualité).
• Documents personnels : Copie de la carte d'identité ou du passeport de la personne.

Consulter les formulaires de demande et les lignes directrices du ministère de la santé.

Procédure d'autorisation d'importation

La procédure d'obtention de l'autorisation d'importer des médicaments pour un usage personnel comprend les étapes suivantes :

1. Présentation de la demande : La personne soumet la demande complète à la Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health ou au département local de la santé de son lieu de résidence.
2. Évaluation de la demande : L'autorité compétente examine la demande pour s'assurer qu'elle est valable et complète.
3. Approbation : Si la demande satisfait aux exigences, l'autorité délivre une licence d'importation pour les médicaments à usage personnel.
4. Procéder à l'importation : Après avoir obtenu la licence, l'individu procède à l'importation du médicament conformément à la réglementation, en passant par les points de contrôle douaniers.

Cette procédure peut prendre de 15 à 30 jours ouvrables en fonction de la complexité de la demande.

Réglementation douanière

Lors de l'importation de médicaments aux points de contrôle, les personnes doivent faire une déclaration en douane et présenter les documents nécessaires, notamment :

• Licence d'importation pour les médicaments à usage personnel.
• Factures d'achat ou documents connexes.
• Documents d'identification personnelle.

Informations détaillées auprès de la Direction générale des douanes

Remarques importantes

Les particuliers doivent tenir compte des éléments suivants :

• Utilisation correcte : Les médicaments importés sont uniquement destinés à l'usage personnel de l'individu, et non à la vente, au don ou à la distribution à d'autres personnes.
• Quantité raisonnable : La quantité de médicaments importés doit correspondre à la durée et au dosage prescrits par le médecin.
• Respect de la législation : Le non-respect de la réglementation peut entraîner des sanctions administratives ou pénales.
• Stockage des médicaments : Veiller à ce que les médicaments soient stockés correctement afin de préserver leur efficacité thérapeutique.

Conséquences de la non-conformité

L'importation de médicaments sans respecter les réglementations peut conduire à.. :

• Confiscation des médicaments aux postes de contrôle douanier.
• Sanctions administratives prévues par la loi.
• Risques pour la santé liés à l'utilisation de médicaments dont la qualité n'est pas garantie.

Exemple illustratif

Supposons qu'une maladie rare soit diagnostiquée chez un patient au Viêt Nam. Le médicament pour cette maladie n'est pas enregistré et n'est pas disponible au Viêt Nam. Le médecin traitant recommande l'utilisation d'un médicament spécifique qui a été utilisé efficacement à l'étranger. Dans ce cas, le patient doit prendre les mesures suivantes :

1. Consulter le médecin : Obtenir une prescription ou une indication spécifique d'un médecin spécialiste.
2. Préparer la documentation : Rassemblez les documents nécessaires, y compris l'ordonnance, les informations sur les médicaments et les pièces d'identité.
3. Soumettre la demande : Envoyez la demande complète à l'administration des médicaments du Viêt Nam pour demander une autorisation d'importation.
4. Attendre l'approbation : Suivre le processus d'examen et fournir des informations supplémentaires si nécessaire.
5. Importer le médicament : Après approbation, procéder à l'importation du médicament conformément à la réglementation.

Conclusion

L'importation de médicaments pour usage personnel est une solution importante pour les cas particuliers nécessitant des médicaments non disponibles dans le pays. La compréhension et le respect des réglementations légales garantissent que le processus d'importation se déroule sans heurts, en toute sécurité et en toute légalité, protégeant ainsi la santé et les droits de l'individu.

Références

• Loi sur la pharmacie 2016
• Drug Administration of Vietnam - Ministère de la santé
• Direction générale des douanes
• Ministère de la santé