Importation de médicaments non approuvés dans les îles Vierges américaines

Importation de médicaments vitaux dans les îles Vierges américaines en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (1938)

Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) de 1938 établit le cadre juridique de la réglementation des aliments, des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux aux États-Unis, y compris dans des territoires tels que les îles Vierges américaines. Lorsqu'il s'agit d'importer des médicaments pour un usage personnel, en particulier des médicaments vitaux non approuvés ou non disponibles, des exigences et des politiques spécifiques doivent être respectées pour garantir la conformité avec la loi fédérale.

Comprendre la position de la loi FD&C sur les médicaments non approuvés

En vertu de la loi FD&C, l'importation de nouveaux médicaments non approuvés aux États-Unis est généralement interdite. Un médicament non approuvé est un médicament dont la commercialisation aux États-Unis n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). Cela inclut les médicaments qui sont légalement disponibles dans d'autres pays mais dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées par la FDA.

Toutefois, reconnaissant les besoins des personnes qui peuvent avoir besoin de médicaments non disponibles dans le pays, la FDA a établi des politiques d'application qui autorisent l'importation de certains médicaments non approuvés pour un usage personnel dans des circonstances spécifiques.

Politique d'importation personnelle de la FDA

La politique d'importation personnelle de la FDA décrit les conditions dans lesquelles les individus peuvent importer des médicaments non approuvés pour leur usage personnel. Bien que cette politique n'accorde pas d'autorisation légale, elle représente les circonstances dans lesquelles la FDA peut exercer son pouvoir discrétionnaire et choisir de ne pas appliquer l'interdiction d'importation. Les principaux critères sont les suivants

• Le médicament est destiné à un usage personnel et non à une distribution commerciale.
• La quantité ne dépasse généralement pas trois mois.
• Le produit n'est pas considéré comme présentant un risque déraisonnable.
• Il n'y a pas de commercialisation connue ni de promotion auprès des résidents américains par les personnes impliquées dans la distribution du produit.
• Le médicament est destiné au traitement d'une affection grave pour laquelle un traitement efficace n'est pas disponible dans le pays.

Mesures à prendre pour l'importation de médicaments vitaux non approuvés

Les personnes résidant dans les îles Vierges américaines qui souhaitent importer des médicaments vitaux non approuvés ou non disponibles dans le pays doivent prendre les mesures suivantes pour se conformer à la loi FD&C et aux politiques de la FDA :

1. Obtenir une ordonnance valide ou des documents médicaux

Obtenir une ordonnance ou une déclaration d'un médecin agréé indiquant que le médicament est nécessaire pour un usage personnel dans le cadre du traitement d'une affection grave. La documentation doit confirmer que

• Le médicament est essentiel pour la santé de l'individu.
• Les traitements alternatifs disponibles aux États-Unis sont inefficaces ou inadaptés.
• Le médicament non approuvé ne présente pas de risque déraisonnable.

2. S'assurer que la quantité ne dépasse pas un approvisionnement de trois mois

Le fait de limiter l'importation à une quantité maximale de trois mois démontre que le médicament est destiné à un usage personnel et s'aligne sur les lignes directrices de la FDA relatives au pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la législation.

3. Fournir une déclaration claire à la douane

À votre arrivée à un point d'entrée aux États-Unis, y compris dans les îles Vierges américaines, déclarez les médicaments aux agents des douanes et de la protection des frontières (CBP). Présentez l'ordonnance ou la documentation médicale et expliquez la nécessité du médicament pour votre usage personnel.

4. Se préparer à une éventuelle détention du médicament

Les agents du CBP, en coordination avec la FDA, ont le pouvoir de détenir et de refuser l'importation de médicaments non approuvés. Bien que la FDA puisse exercer son pouvoir discrétionnaire, il n'y a aucune garantie que le médicament sera autorisé à entrer sur le territoire. La fourniture d'une documentation complète augmente les chances d'une décision favorable.

Considérations et défis potentiels

Évaluation du risque du médicament

La FDA examine si le médicament non approuvé représente un risque déraisonnable. Les médicaments contrefaits, contaminés ou mal étiquetés peuvent être refusés. Il est essentiel de s'assurer que les médicaments proviennent de sources fiables.

Implications juridiques

L'importation de médicaments non approuvés comporte des risques juridiques. Bien que l'application de la loi puisse être laissée à la discrétion des autorités, l'importation de substances interdites peut donner lieu à des sanctions. Il est conseillé de consulter un conseiller juridique ou des prestataires de soins de santé familiarisés avec les réglementations de la FDA.

Alternatives à l'importation personnelle

Programmes d'accès élargi

Le programme d'accès élargi de la FDA, également connu sous le nom d'usage compassionnel, permet aux patients souffrant de maladies graves ou mettant leur vie en danger d'obtenir des médicaments expérimentaux en dehors des essais cliniques lorsqu'il n'existe pas d'alternative comparable. Les médecins peuvent demander l'accès au nom de leurs patients.

De plus amples informations sont disponibles sur la page web de la FDA consacrée à l'accès élargi : FDA Expanded Access.

Essais cliniques

La participation à des essais cliniques peut permettre d'accéder à de nouveaux traitements. La base de données des essais cliniques de la FDA fournit des informations sur les études en cours : ClinicalTrials.gov.

Rôle des prestataires de soins de santé

Les prestataires de soins de santé jouent un rôle crucial en conseillant les patients sur les options de traitement. Ils peuvent aider à déterminer si un médicament alternatif approprié est disponible dans le pays ou s'il est nécessaire de poursuivre l'importation. Ils peuvent également aider à naviguer dans les procédures d'accès élargi ou d'inscription à des essais cliniques.

Conclusion

L'importation de médicaments non approuvés ou non disponibles dans les îles Vierges américaines en vertu de la loi FD&C exige le respect scrupuleux des politiques de la FDA. Bien que la loi interdise généralement ce type d'importation, la politique d'importation personnelle de la FDA offre une voie d'accès sous certaines conditions. Les particuliers doivent s'assurer qu'ils disposent des documents médicaux appropriés, qu'ils limitent les quantités à leur usage personnel et qu'ils se conforment à toutes les exigences réglementaires. La consultation de professionnels de la santé et la compréhension des risques et défis potentiels sont des étapes essentielles de ce processus.

Références

• U.S. Food and Drug Administration (Administration américaine des aliments et des médicaments). "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques).
• Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration). "Importation personnelle".
• Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration). "Accès élargi".
• Service des douanes et de la protection des frontières des États-Unis (U.S. Customs and Border Protection)."Déclarer les médicaments".
• National Institutes of Health (Instituts nationaux de la santé). "ClinicalTrials.gov".