Importation de médicaments non approuvés à Taïwan, province de Chine
Importation de médicaments à Taïwan, province de Chine
Voir la version anglaise
引言
5728↩臺灣，個人從國外攜帶或郵寄未經核准的藥品進口，特別是救命藥品，涉及複雜的法規和程序。這些規定旨在確保藥品的安全性和有效性，防止假冒或劣質藥品流入市場，保護公眾健康。根據《藥事法》（1970年制定），個人若須進口未核准或國內無法取得的救命藥品，必須遵守特定的法律要求和程序。
法律依據
《藥事法》是臺灣管理藥品、醫療器材和化妝品的重要法規，其目的是確保藥品的品質、安全性和有效性。該法規定了藥品的製造、進口、販售和使用等各方面的管理措施。針對個人進口藥品，特別是未經核准的藥品，《藥事法》設立了嚴格的規範，以防止未經檢驗或可能危害健康的藥品流入國內。
個人進口未核准救命藥品的要求
進口的正當性
個人進口未經核准的救命藥品，必須基於以下正當理由：
- 醫療必要性：患者患有嚴重或危及生命的疾病，且國內無適當的治療藥物或替代品。
- 無替代療法：該藥品在國內尚未核准或無法取得，導致治療中斷的風險。
所需文件與證明
為了合法進口未核准的救命藥品，個人需準備並提交以下文件：
- 醫師證明文件：由合格醫師開立的處方、診斷證明或醫療報告，詳細說明患者的病情、需要使用該藥品的理由，以及無替代療法的情況。
- 藥品資訊：藥品的名稱、成分、劑量、製造商資訊，以及在原產國的核准情況。
- 個人身份證明：申請人的有效身份證件，如身分證或護照。
- 進口申請表：根據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的要求，填寫相關進口申請表格。
數量限制
為防止藥品被濫用或非法販售，進口的藥品數量受到以下限制：
- 自用原則：藥品僅供個人使用，不得轉讓或販售。
- 治療所需量：進口量一般不得超過三個月的治療所需劑量。若需進口超過此限度的藥品，須取得衛生福利部的特別批准。
進口程序
進口未核准救命藥品的主要步驟包括：
- 事前申請：向衛生福利部食品藥物管理署提交進口申請，附上所有所需文件和證明。
- 審核批准：TFDA將審核申請資料，確認藥品的必要性和安全性。若審核通過，將核發進口許可。
- 報關進口：藥品抵達臺灣時，須向海關申報並提交進口許可和相關文件。
- 檢驗放行：海關和相關檢驗機構將對藥品進行檢驗，確認無違規後予以放行。
注意事項
5728↩進口過程中，應注意以下事項：
- 確保提供的所有資料和文件完整且真實。
- 遵守進口藥品的包裝、標示和運輸要求，確保藥品品質。
- 如有任何問題，及時與TFDA或海關單位聯繫。
違反規定的後果
未經合法程序進口未核准藥品，可能面臨以下法律責任：
- 罰款：根據《藥事法》，違規者可能被處以罰款。
- 刑事責任：情節嚴重者，可能涉及刑事犯罪，面臨更嚴重的處罰。
- 沒收物品：違規進口的藥品將被沒收，可能造成財產損失。
結論
按照《藥事法》的規定，個人進口未經核准的救命藥品需要遵守嚴格的程序和要求。為了保護個人和公眾的健康，必須確保所進口的藥品安全、有效且符合法律規範。建議在進口前仔細瞭解相關規定，並與專業人士或主管機關聯繫，確保進口過程順利合法。
參考資料
Version anglaise
Introduction
À Taïwan, l'importation de médicaments non approuvés, en particulier de médicaments vitaux, pour un usage personnel en provenance de l'étranger implique des réglementations et des procédures complexes. Ces règles visent à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments, à empêcher l'entrée sur le marché de médicaments contrefaits ou de qualité inférieure et à protéger la santé publique. Selon la loi sur les affaires pharmaceutiques (promulguée en 1970), les personnes qui ont besoin d'importer des médicaments vitaux non approuvés ou non disponibles à Taïwan doivent se conformer à des exigences et à des procédures légales spécifiques.
Base juridique
La loi sur les affaires pharmaceutiques (Pharmaceutical Affairs Act) est une loi essentielle à Taïwan qui régit la gestion des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des cosmétiques. Son objectif est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. La loi prévoit des mesures de gestion pour la fabrication, l'importation, la vente et l'utilisation des produits pharmaceutiques. Pour les personnes qui importent des médicaments, en particulier des médicaments non approuvés, la loi établit des règles strictes afin d'empêcher l'entrée dans le pays de médicaments non testés ou potentiellement dangereux.
Exigences relatives à l'importation personnelle de médicaments de survie non approuvés
Légitimité de l'importation
L'importation de médicaments vitaux non approuvés pour un usage personnel doit être fondée sur les raisons légitimes suivantes :
- Nécessité médicale : Le patient souffre d'une affection grave ou mettant sa vie en danger, et il n'existe pas de médicaments ou d'alternatives thérapeutiques appropriés sur le territoire national.
- Pas de traitement alternatif : Le médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible à Taïwan, ce qui entraîne un risque d'interruption du traitement.
Documents et preuves requis
Pour importer légalement des médicaments vitaux non approuvés, les personnes doivent préparer et soumettre les documents suivants :
- Certification du médecin : Une prescription, un certificat de diagnostic ou un rapport médical délivré par un médecin qualifié, détaillant l'état du patient, la nécessité d'utiliser le médicament et l'absence de traitements alternatifs.
- Informations sur le médicament : Détails sur le médicament, y compris son nom, ses ingrédients, sa posologie, les informations sur le fabricant et le statut d'approbation dans le pays d'origine.
- Identification personnelle : Documents d'identification valides du demandeur, tels qu'une carte d'identité ou un passeport.
- Formulaire de demande d'importation : Remplir les formulaires de demande d'importation requis par la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).
Restrictions quantitatives
Afin d'éviter l'utilisation abusive ou la vente illégale de médicaments, la quantité importée est soumise aux restrictions suivantes :
- Usage personnel uniquement : Le médicament est uniquement destiné à un usage personnel et ne doit pas être transféré ou vendu.
- Quantité thérapeutique : La quantité importée ne doit généralement pas dépasser un approvisionnement de trois mois. L'importation de quantités supérieures à cette limite nécessite une autorisation spéciale du ministère de la santé et des affaires sociales.
Procédures d'importation
Les principales étapes de l'importation de médicaments vitaux non approuvés sont les suivantes :
- Pré-demande : Soumettre une demande d'importation à la TFDA, comprenant tous les documents et certifications requis.
- Examen et approbation : La TFDA examinera la demande pour confirmer la nécessité et la sécurité du médicament. En cas d'approbation, un permis d'importation est délivré.
- Déclaration en douane : Lorsque le médicament arrive à Taïwan, il faut le déclarer à la douane et fournir le permis d'importation et les documents connexes.
- Inspection et libération : Les douanes et les agences d'inspection compétentes examinent le médicament. Si aucune infraction n'est constatée, le médicament est libéré.
Précautions
Au cours de la procédure d'importation, les personnes doivent prêter attention aux points suivants :
- S'assurer que toutes les informations et tous les documents fournis sont complets et authentiques.
- Respecter les exigences en matière d'emballage, d'étiquetage et de transport afin de préserver la qualité du médicament.
- En cas de problème, contactez rapidement la TFDA ou les autorités douanières.
Conséquences de la non-conformité
L'importation de médicaments non approuvés sans respecter les procédures légales peut entraîner les responsabilités juridiques suivantes :
- Amendes : Les contrevenants peuvent se voir infliger des amendes conformément à la loi sur les affaires pharmaceutiques.
- Responsabilité pénale : Dans les cas les plus graves, les individus peuvent faire l'objet de poursuites pénales et de sanctions plus sévères.
- Confiscation des marchandises : Les médicaments importés illégalement seront confisqués, ce qui entraînera des pertes financières potentielles.
Conclusion
En vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques, les personnes qui importent des médicaments vitaux non approuvés doivent respecter des procédures et des exigences strictes. Pour protéger la santé personnelle et publique, il est essentiel de s'assurer que les médicaments importés sont sûrs, efficaces et conformes aux normes légales. Il est recommandé de bien comprendre les réglementations pertinentes avant l'importation et de consulter des professionnels ou des autorités compétentes afin de garantir un processus d'importation légal et sans heurts.