Importation en Thaïlande de médicaments non approuvés

Importation de médicaments en Thaïlande

Voir la version anglaise

ข้อกำหนดในการนำเข้ายาสำหรับใช้ส่วนตัวตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

ประเทศไทยมีพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งเป็นกฎหมายหลักที่ควบคุมการนำเข้า ส่งออก ผลิต และจำหน่ายยา กฎหมายนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อคุ้มครองสุขภาพของประชาชน โดยกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดในการควบคุมคุณภาพของยา การนำเข้ายาที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่มีจำหน่ายในประเทศ แม้ว่าจะเป็นยาที่จำเป็นต่อชีวิต ก็ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนที่เข้มงวดตามที่กำหนดในกฎหมายนี้

เงื่อนไขการนำเข้ายาสำหรับใช้ส่วนตัว

การนำเข้ายาสำหรับใช้ส่วนตัวในกรณียาที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่มีจำหน่ายในประเทศไทย สามารถดำเนินการได้ภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้ :

มีใบสั่งยาจากแพทย์ที่ได้รับอนุญาต : ผู้ป่วยต้องมีใบสั่งยาที่ออกโดยแพทย์ผู้ได้รับอนุญาต ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับยา ปริมาณ และวิธีการใช้
ความจำเป็นทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน : ยาที่นำเข้าต้องเป็นยาที่จำเป็นต่อการรักษาชีวิต หรือรักษาโรคร้ายแรงที่ไม่มีทางเลือกอื่นในประเทศ
ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) : ต้องยื่นคำขอและได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนการนำเข้า

ขั้นตอนการขออนุญาตนำเข้า

เพื่อปฏิบัติตามกฎหมาย ผู้ป่วยหรือผู้แทนต้องดำเนินการตามขั้นตอนดังนี้ :

1. การเตรียมเอกสารที่จำเป็น

เอกสารที่ต้องจัดเตรียมประกอบด้วย :

ใบสั่งยาต้นฉบับจากแพทย์ พร้อมรายละเอียดเกี่ยวกับโรคและความจำเป็นในการใช้ยา
ประวัติการรักษาหรือรายงานทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง
ข้อมูลเกี่ยวกับยา ได้แก่ ชื่อสามัญ ชื่อการค้า ผู้ผลิต และประเทศที่ผลิต

2. การยื่นคำขอต่อสำนักงาน อย.

ผู้ป่วยหรือผู้แทนต้องยื่นคำขออนุญาตนำเข้าโดยกรอกแบบฟอร์มที่กำหนด ซึ่งสามารถดาวน์โหลดได้จากเว็บไซต์ของ อย.(www.fda.moph.go.th) และยื่นพร้อมกับเอกสารที่เกี่ยวข้อง

3. การพิจารณาและอนุมัติ

อย. จะดำเนินการพิจารณาคำขอตามข้อมูลที่ได้รับ หากพบว่ายามีความจำเป็นและปลอดภัย จะออกหนังสืออนุญาตให้นำเข้า

4. การติดต่อกับกรมศุลกากร

หลังจากได้รับอนุญาต ผู้ป่วยต้องแจ้งกรมศุลกากรเกี่ยวกับการนำเข้า และแสดงเอกสารอนุญาตจาก อย. เพื่อดำเนินการตรวจสอบและอนุมัติการนำเข้า

ข้อควรระวังในการนำเข้า

การนำเข้ายาโดยไม่ได้รับอนุญาตอาจส่งผลให้ :

ยาถูกยึดหรือทำลาย : เจ้าหน้าที่ศุลกากรมีสิทธิ์ยึดหรือทำลายยาที่นำเข้าโดยไม่ถูกต้อง
ถูกดำเนินคดีทางกฎหมาย : ผู้กระทำผิดอาจถูกปรับหรือจำคุกตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
เสี่ยงต่อสุขภาพ : ยาที่ไม่ได้รับการตรวจสอบอาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้

คำแนะนำเพิ่มเติม

เพื่อให้การนำเข้ายาเป็นไปอย่างราบรื่น ควร :

ปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับทางเลือกในการรักษาภายในประเทศ
ศึกษาข้อมูลและขั้นตอนการนำเข้าจากเว็บไซต์ของ อย. และกรมศุลกากร
ตรวจสอบว่าเอกสารทั้งหมดถูกต้องและครบถ้วนก่อนการยื่นคำขอ

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

นอกจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ยังมีกฎหมายและระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้ายาสำหรับใช้ส่วนตัว เช่น :

สรุป

การนำเข้ายาสำหรับใช้ส่วนตัวที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่มีจำหน่ายในประเทศไทย แม้ว่าจะเป็นยาที่ช่วยชีวิต จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดและขั้นตอนที่กำหนดในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 การปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้ไม่เพียงแต่ช่วยให้การนำเข้าถูกต้องตามกฎหมาย แต่ยังคุ้มครองสุขภาพของผู้ป่วยและสังคมโดยรวม

แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม

Version anglaise

Exigences relatives à l'importation de médicaments à usage personnel conformément à la loi sur les médicaments B.E. 2510 (1967)

La loi thaïlandaise sur les médicaments B.E. 2510 (1967) est la principale législation régissant l'importation, l'exportation, la production et la distribution des médicaments. La loi vise à protéger la santé publique en établissant des normes et des réglementations pour le contrôle de la qualité des médicaments. L'importation de médicaments non approuvés ou non disponibles, même s'ils permettent de sauver des vies, nécessite le respect de procédures strictes telles que décrites dans cette loi.

Conditions pour l'importation personnelle de médicaments

L'importation de médicaments pour un usage personnel lorsque le médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible en Thaïlande peut se faire dans les conditions suivantes :

Possession d'une ordonnance d'un médecin agréé : Le patient doit être en possession d'une ordonnance originale délivrée par un médecin agréé, détaillant le médicament, la posologie et les instructions d'utilisation.
Nécessité médicale urgente : Le médicament doit être essentiel pour sauver la vie ou traiter une maladie grave sans qu'aucun autre traitement ne soit disponible dans le pays.
Autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) : Une demande doit être soumise et l'approbation de la FDA thaïlandaise doit être obtenue avant l'importation.

Marche à suivre pour obtenir l'autorisation d'importer

Pour se conformer à la loi, le patient ou son représentant doit suivre les étapes suivantes :

1. Préparer les documents nécessaires

Les documents requis sont les suivants

Ordonnance originale d'un médecin, comprenant des détails sur la maladie et la nécessité du médicament
Antécédents médicaux ou rapports médicaux pertinents
Informations sur le médicament, telles que le nom générique, le nom de marque, le fabricant et le pays d'origine

2. Soumettre une demande à la FDA

Le patient ou son représentant doit introduire une demande d'importation en remplissant le formulaire prévu à cet effet, qui peut être téléchargé sur le site Internet de la FDA(www.fda.moph.go.th), et en y joignant les documents nécessaires.

3. Examen et approbation

La FDA examinera la demande sur la base des informations fournies. Si le médicament est jugé nécessaire et sûr, un permis d'importation sera délivré.

4. Coordonner avec le service des douanes

Après avoir reçu l'autorisation, le patient doit informer le service des douanes de l'importation et présenter l'autorisation de la FDA pour inspection et dédouanement.

Précautions à prendre lors de l'importation

L'importation de médicaments sans autorisation appropriée peut entraîner des sanctions :

Confiscation ou destruction des médicaments : Les fonctionnaires des douanes sont habilités à saisir ou à détruire les médicaments importés de manière irrégulière
Poursuites judiciaires : Les contrevenants s'exposent à des amendes ou à des peines d'emprisonnement, conformément à la loi sur les drogues B.E. 2510 (1967).
Risques pour la santé : Les médicaments non réglementés peuvent présenter des risques importants pour la santé de l'utilisateur.

Recommandations supplémentaires

Pour que le processus d'importation se déroule sans heurts, il convient de tenir compte des éléments suivants :

Consulter des professionnels de la santé ou des experts sur les alternatives de traitement possibles dans le pays.
Examiner les informations et les procédures d'importation sur les sites Internet de la FDA et du département des douanes.
Vérifier que tous les documents sont exacts et complets avant de les soumettre.

Lois et règlements connexes

Outre la loi sur les médicaments B.E. 2510 (1967), d'autres lois et règlements relatifs à l'importation personnelle de médicaments sont en vigueur :

Conclusion

L'importation de médicaments non approuvés ou non disponibles pour un usage personnel en Thaïlande, même s'ils permettent de sauver des vies, nécessite le respect strict des procédures décrites dans la loi sur les médicaments B.E. 2510 (1967). Le respect de ces étapes permet non seulement de garantir une importation légale, mais aussi de protéger la santé du patient et de l'ensemble de la communauté.

Ressources complémentaires

Voir tous les guides