Importation en Serbie de médicaments non approuvés

Importation de médicaments en Serbie

Voir la version anglaise

Uvoz lekova za ličnu upotrebu u Srbiju prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (2010)

U situacijama kada je život pacijenta ugrožen i potrebni lek nije odobren ili dostupan u Srbiji, postoji mogućnost uvoza leka za ličnu upotrebu. Ovo je regulisano Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), koji definiše uslove i postupke za takav uvoz.

Zakonski okvir

Zakon predviđa posebne odredbe koje omogućavaju uvoz neregistrovanih lekova u izuzetnim okolnostima. Ove odredbe su namenjene pacijentima kojima je neophodan specifičan lek koji nije dostupan na domaćem tržištu, a koji može biti od suštinskog značaja za njihovo zdravlje il život.

Uslovi za uvoz neregistrovanog leka

Da bi se omogućio uvoz neregistrovanog leka za ličnu upotrebu, potrebno je ispuniti sledeće uslove :

Medicinska neophodnost : Lek mora biti neophodan za lečenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti.
Nedostupnost leka : Lek nije registrovan niti dostupan na tržištu Republike Srbije.
Prepis lekara : Postoji validan lekarski recept ili preporuka specijaliste koji potvrđuje potrebu za upotrebom tog leka.
Odobrenje nadležnog organa : Potrebno je pribaviti odobrenje od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Postupak uvoza

1. Konsultacija sa lekarom

Il s'agit de s'assurer que les patients sont bien informés des risques encourus par les patients et les professionnels de santé. Lekar treba da obezbedi pisanu potvrdu ili recept koji opravdava upotrebu neregistrovanog leka.

2. Recherche d'informations sur les ALIMS-u

Pacijent ili njegov ovlašćeni zastupnik treba da podnese zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Zahtev treba da sadrži :

Medicinsku dokumentaciju koja opravdava potrebu za lekom.
Informacije o leku (naziv, proizvođač, oblik, doza).
Lične podatke pacijenta.

Les informations relatives à l'envoi de ces documents sont disponibles sur le site ALIMS-a : www.alims.gov.rs.

3. Dobijanje odobrenja

Nakon razmatranja zahteva, ALIMS može izdati odobrenje za uvoz leka. L'évaluation de l'efficacité de l'aide doit se faire en tenant compte de l'importance de l'aide apportée par le processus d'évaluation.

4. Procédure Carinske

Pri ulasku u zemlju, pacijent ili njegova ovlašćena osoba treba da prijavi lek carinskim organima. Potrebno je prikazati odobrenje ALIMS-a i prateću dokumentaciju. Carinski organi mogu zahtevati dodatne informacije ili dokumentaciju.

Ograničenja

Postoje određena ograničenja u vezi sa uvozom lekova za ličnu upotrebu :

Količina leka : Dozvoljena je količina leka koja odgovara tromesečnoj terapiji, osim ako nije drugačije određeno.
Zabranjene supstance : Il n'y a pas d'obligation d'utiliser la méthode de contrôle des substances psychoactives dans le cadre d'une procédure de demande d'asile.

Les chiffres de l'emploi

Neovlašćen uvoz ili pokušaj uvoza lekova bez odgovarajuće dokumentacije može rezultirati zaplenom leka i pravnim posledicama.
Preduzimanje svih koraka u skladu sa zakonom obezbeđuje uspešan i bezbedan uvoz neophodnog leka.

Informations sur les contacts

Za dodatna pitanja i smernice, obratite se :

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Adresa : Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Telefon : +381 11 3951 100
Web : www.alims.gov.rs

Zaključak

Uvoz neregistrovanih ili nedostupnih lekova za ličnu upotrebu u Srbiju je moguć kada su ispunjeni određeni uslovi propisani zakonom. Važno je slediti propisane procedure kako bi se obezbedila pravna sigurnost i zaštitilo zdravlje pacijenata.

Référence

Version anglaise

Importation en Serbie de médicaments à usage personnel conformément à la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (2010)

Lorsque la vie d'un patient est en danger et qu'un médicament nécessaire n'est pas approuvé ou n'est pas disponible en Serbie, il est possible d'importer le médicament pour un usage personnel. Ce processus est régi par la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux ("Official Gazette of RS", No. 30/2010 et 107/2012), qui définit les conditions et les procédures pour une telle importation.

Cadre juridique

La loi prévoit des dispositions spéciales qui autorisent l'importation de médicaments non enregistrés dans des circonstances exceptionnelles. Ces dispositions sont destinées aux patients qui ont besoin d'un médicament spécifique non disponible sur le marché national, qui peut être crucial pour leur santé ou leur vie.

Conditions d'importation de médicaments non enregistrés

Pour permettre l'importation d'un médicament non enregistré pour un usage personnel, les conditions suivantes doivent être remplies :

Nécessité médicale : Le médicament doit être indispensable au traitement d'une maladie grave ou potentiellement mortelle.
Indisponibilité du médicament : Le médicament n'est ni enregistré ni disponible en République de Serbie.
Prescription médicale : Une prescription médicale valide ou une recommandation d'un spécialiste confirme la nécessité d'utiliser ce médicament.
Approbation de l'autorité compétente : L'approbation doit être obtenue auprès de l'Agence serbe des médicaments et des dispositifs médicaux (ALIMS).

Procédure d'importation

1. Consultation d'un médecin

Le patient doit d'abord consulter son médecin ou son spécialiste qui déterminera la nécessité médicale du médicament en question. Le médecin doit fournir une confirmation écrite ou une ordonnance justifiant l'utilisation du médicament non enregistré.

2. Soumission d'une demande à l'ALIMS

Le patient ou son représentant autorisé doit soumettre une demande à l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de Serbie. La demande doit inclure

Documentation médicale justifiant la nécessité du médicament.
Informations sur le médicament (nom, fabricant, forme, dosage).
Données personnelles du patient.

De plus amples informations sur la procédure de candidature sont disponibles sur le site officiel d'ALIMS : www.alims.gov.rs/eng/.

3. Obtention de l'approbation

Après examen de la demande, ALIMS peut approuver l'importation du médicament. Cette approbation est nécessaire pour les étapes suivantes de la procédure d'importation.

4. Procédures douanières

À l'entrée dans le pays, le patient ou sa personne autorisée doit déclarer le médicament aux autorités douanières. Il est nécessaire de présenter l'approbation d'ALIMS et la documentation qui l'accompagne. Les douaniers peuvent demander des informations ou des documents supplémentaires.

Restrictions

Il existe certaines restrictions concernant l'importation de médicaments à usage personnel :

Quantité de médicaments : La quantité autorisée correspond à une thérapie de trois mois, sauf indication contraire.
Substances interdites : L'importation de médicaments contenant des substances psychoactives contrôlées sans autorisation spéciale est interdite.

Remarques importantes

L'importation non autorisée ou les tentatives d'importation de médicaments sans les documents appropriés peuvent entraîner la saisie du médicament et des conséquences juridiques.
Le respect de toutes les étapes conformément à la loi garantit une importation réussie et sûre des médicaments nécessaires.

Informations de contact

Pour toute question ou orientation supplémentaire, veuillez contacter

Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de Serbie (ALIMS)
Adresse : Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrade
Téléphone : +381 11 3951 100 +381 11 3951 100
Web : www.alims.gov.rs/eng/

Conclusion

L'importation en Serbie de médicaments non enregistrés ou non disponibles pour un usage personnel est possible lorsque certaines conditions prescrites par la loi sont remplies. Il est important de suivre les procédures établies pour garantir la conformité légale et protéger la santé des patients.

Références

Voir tous les guides