Importation en Pologne d'un médicament non approuvé

Import leków dla własnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Importowanie leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Polsce, które są niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jest szczegółowo regulowane przez Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania i kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

La crevette de la mer du Nord

Głównym aktem prawnym regulującym kwestię importu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy, istnieje możliwość sprowadzania produktów leczniczych, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach tzw. "importu docelowego". Procedura ta jest przewidziana dla sytuacji, w których zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Procedura importu docelowego

Procedura importu docelowego jest kompleksowa i wymaga zaangażowania kilku podmiotów. Oto szczegółowy opis kroków, które należy podjąć :

• Krok 1 : Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza

  Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, w którym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.

• Krok 2 : Potwierdzenie przez konsultanta

  Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Konsultant ocenia zasadność zastosowania leku i potwierdza brak dostępnych alternatyw.

• Krok 3 : Przekazanie dokumentów do apteki

  Potwierdzone zapotrzebowanie jest przekazywane do apteki, która będzie odpowiedzialna za sprowadzenie leku. Apteka sprawdza kompletność dokumentacji i przygotowuje się do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia.

• Krok 4 : Wniosek do Ministerstwa Zdrowia

  Apteka składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy. Do wniosku dołącza potwierdzone zapotrzebowanie oraz inne wymagane dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego.

• Krok 5 : Decyzja Ministerstwa Zdrowia

  Ministerstwo Zdrowia analizuje wniosek pod kątem formalnym i merytorycznym. W przypadku pozytywnej decyzji wydaje zgodę na import docelowy.

• Krok 6 : Sprowadzenie leku

  Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. Importowany lek musi spełniać wymagania jakościowe i być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

• Krok 7 : Wydanie leku pacjentowi

  Apteka wydaje lek pacjentowi zgodnie z przepisami prawa, zapewniając właściwe warunki przechowywania i informując o sposobie stosowania.

Les documents d'information sur l'Europe

Aby procedura mogła zostać przeprowadzona, konieczne jest zgromadzenie następujących dokumentów :

• Les services d'aide à l'emploi pour les professions médicales, les services de consultation et les services de conseil.
• Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
• Dokumentacja leku, w tym charakterystyka produktu, ulotka dla pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
• Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Les droits de l'homme

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za :

• Uzasadnienie konieczności zastosowania leku, w tym opis stanu klinicznego pacjenta.
• Zapewnienie, że brak jest dostępnych alternatywnych terapii.
• Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.
• Informations sur les délais et les procédures d'importation.

Zgoda Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia rozpatruje wnioski indywidualnie, oceniając zasadność medyczną i formalną. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. W przypadku odmowy, ministerstwo musi uzasadnić swoją decyzję.

Ograniczenia i warunki

Procedura importu docelowego podlega pewnym ograniczeniom :

• Lek może być sprowadzony wyłącznie w ilości niezbędnej do terapii jednego pacjenta.
• Nie jest dopuszczalne prowadzenie sprzedaży czy dystrybucji sprowadzonego leku na szerszą skalę.
• Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

Les avantages de l'assurance maladie

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek :

• Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
• Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
• Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
• Przestrzegania zasad farmaceutycznej opieki nad pacjentem.

Ryzyka i obowiązki pacjenta

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek :

• Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
• Informowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach.
• Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Informations générales

Procedura importu docelowego może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i szybkości działania urzędów. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Warto również skonsultować się z apteką posiadającą doświadczenie w tego typu importach.

Dodatkowe informacje i wzory dokumentów można znaleźć na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz urzędów wojewódzkich.

• Ministerstwo Zdrowia - Import docelowy produktów leczniczych
• Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381)

Bibliographie

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
• Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego : www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
• Kodeks Etyki Lekarskiej.

Version anglaise

Importation de médicaments pour usage personnel selon la loi pharmaceutique (2001)

L'importation de médicaments non approuvés ou non disponibles en Pologne, qui sont essentiels pour sauver la vie ou la santé d'un patient, est strictement réglementée par la loi pharmaceutique du 6 septembre 2001. De telles situations exigent le respect de procédures légales spécifiques afin de garantir la sécurité des patients et la légalité des actions entreprises par les médecins et les pharmacies. Cet article décrit les exigences et les étapes nécessaires à l'importation de médicaments pour usage personnel dans ces circonstances.

Base juridique

Le principal acte juridique régissant l'importation de médicaments est la loi du 6 septembre 2001 sur les produits pharmaceutiques (Journal officiel 2001 n° 126, article 1381, tel qu'amendé). Selon l'article 4(1) de cette loi, il est possible d'importer des médicaments dont la commercialisation n'est pas autorisée sur le territoire de la République de Pologne dans le cadre de ce que l'on appelle "l'importation ciblée". Cette procédure est prévue pour les situations où l'utilisation d'un médicament particulier est nécessaire pour sauver la vie ou la santé du patient, et où il n'y a pas d'équivalents thérapeutiques disponibles sur le marché national.

En outre, conformément à l'article 68, paragraphe 5, de la loi pharmaceutique, les pharmacies peuvent importer des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché en Pologne, sur la base d'une demande émise par un médecin et confirmée par un consultant national ou régional.

Procédure d'importation ciblée

La procédure d'importation ciblée est complète et nécessite l'intervention de plusieurs entités. Voici une description détaillée des étapes à suivre :

• Étape 1 : Délivrance d'une demande par le médecin

  Le médecin traitant détermine la nécessité d'utiliser un médicament non disponible en Pologne. Le médecin émet une demande spéciale, justifiant médicalement la nécessité d'utiliser le produit et confirmant l'absence d'autres médicaments disponibles.

• Étape 2 : Confirmation par le consultant

  La demande doit être confirmée par un consultant national ou régional compétent dans le domaine médical concerné. Le consultant évalue la justification de l'utilisation du médicament et confirme l'absence d'alternatives disponibles.

• Étape 3 : Soumission des documents à la pharmacie

  La demande confirmée est soumise à la pharmacie responsable de l'importation du médicament. La pharmacie vérifie que la documentation est complète et se prépare à soumettre une demande au ministère de la santé.

• Étape 4 : Demande auprès du ministère de la santé

  La pharmacie soumet une demande d'approbation de l'importation ciblée au ministère de la santé. La demande comprend la réquisition confirmée et d'autres documents requis, tels que le résumé des caractéristiques du produit.

• Étape 5 : Décision du ministère de la santé

  Le ministère de la santé examine la demande pour s'assurer qu'elle est conforme sur le fond et sur la forme. En cas de décision positive, il donne son accord pour l'importation visée.

• Étape 6 : Importation du médicament

  Après avoir obtenu l'autorisation, la pharmacie peut commander le médicament auprès d'un fournisseur étranger. Le médicament importé doit répondre à des exigences de qualité et être utilisé conformément à sa destination.

• Étape 7 : Distribution du médicament au patient

  La pharmacie délivre le médicament au patient conformément aux dispositions légales, en veillant à ce qu'il soit conservé dans de bonnes conditions et en fournissant des informations sur son utilisation.

Documents requis

Pour effectuer la procédure, les documents suivants doivent être rassemblés :

• Demande du médecin avec justification médicale, confirmée par le consultant.
• Copies des références professionnelles du médecin et du consultant (si nécessaire).
• Documentation du médicament, y compris le résumé des caractéristiques du produit, la notice patient, les informations sur l'autorisation dans le pays d'origine.
• Demande d'autorisation d'importation ciblée de la pharmacie auprès du ministère de la santé.

Responsabilités du médecin

Le médecin est responsable non seulement de l'émission de la demande, mais aussi de.. :

• Justifier la nécessité d'utiliser le médicament, y compris une description de l'état clinique du patient.
• S'assurer qu'il n'existe pas de thérapies alternatives.
• Surveiller le traitement et signaler tout effet indésirable.
• Fournir au patient des informations complètes sur le médicament et la procédure d'importation.

Approbation du ministère de la santé

Le ministère de la santé examine les demandes individuellement, en évaluant la justification médicale et formelle. L'autorisation est accordée pour une durée et une quantité déterminées de médicaments nécessaires au patient. En cas de refus, le ministère doit justifier sa décision.

Limites et conditions

La procédure d'importation ciblée est soumise à certaines limitations :

• Le médicament ne peut être importé que dans la quantité nécessaire au traitement d'un seul patient.
• Il n'est pas permis de vendre ou de distribuer le médicament importé à plus grande échelle.
• Le médicament importé doit être utilisé conformément aux recommandations du médecin et exclusivement pour le patient pour lequel il a été importé.

Responsabilités de la pharmacie

La pharmacie qui participe à la procédure d'importation ciblée est tenue de :

• Soumettre un dossier de candidature complet au ministère de la santé.
• S'assurer que les médicaments importés répondent aux exigences de qualité.
• Conserver la documentation relative à l'importation et à la délivrance du médicament.
• Respecter les principes des soins pharmaceutiques pour le patient.

Risques et obligations du patient

Le patient doit être conscient des risques liés à l'utilisation d'un médicament non approuvé en Pologne, y compris les effets indésirables possibles. Le patient est également tenu de :

• Suivre les instructions du médecin concernant la posologie et l'utilisation du médicament.
• Informer le médecin de tout symptôme inquiétant.
• Ne pas partager le médicament avec des tiers.

Informations complémentaires

La procédure d'importation ciblée peut prendre de plusieurs semaines à plusieurs mois, en fonction de l'exhaustivité de la documentation et de l'efficacité des autorités. Il est recommandé d'entamer la procédure le plus tôt possible. Il est également conseillé de consulter une pharmacie expérimentée dans ce type d'importation.

Des informations supplémentaires et des modèles de documents sont disponibles sur les sites web du ministère de la santé et des autorités régionales.

• Ministère de la santé - Importation ciblée de médicaments
• Droit pharmaceutique (Journal officiel 2001 n° 126, point 1381)

Références

• Loi du 6 septembre 2001, loi sur les produits pharmaceutiques (Journal officiel 2001 n° 126, point 1381, telle que modifiée).
• Ministère de la santé - Procédure d'importation ciblée : www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
• Code d'éthique médicale.